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지속성 심방 세동의 운전자 절제술에 대한 중국 등록 연구.

2023년 2월 2일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: 지속성 심방 세동 환자의 치료로서 원주 폐정맥 분리 대 단계적 절제와 결합된 운전자 절제의 무작위 통제 연구.

이것은 지속성 심방 세동의 유지 기질에서 드라이버 메커니즘의 역할을 입증하고 지속성 심방 세동 환자에서 드라이버 매핑 및 절제 전략의 임상 결과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 무작위 병렬 제어 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 다기관, 무작위 병렬 대조 임상 시험입니다. 지속성 심방세동 환자를 1:1로 무작위로 실험군(운전자 절제 + 원주 폐정맥 분리) 또는 대조군(단계적 절제)으로 나눕니다. 수술 후 심방세동 재발률 및 기타 지표를 분석하여 지속성 심방세동의 유지 기질에서 드라이버 메커니즘의 역할을 입증하고 지속성 심방세동 환자에서 드라이버 매핑 및 절제 전략의 임상 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1298

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하
  2. 영구 AF;
  3. ≥1 항부정맥제에 대한 무반응 또는 불내성. -

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 울혈성 심부전;
  2. 중대한 판막 질환 및/또는 인공 심장 판막이 있는 경우
  3. 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중;
  4. 중대한 선천성 심장병이 있는 경우;
  5. 심초음파로 측정한 박출률은 40% 미만이었습니다.
  6. 조영제에 알레르기;
  7. 항응고제에 대한 금기;
  8. 심한 폐질환 예. 제한성 폐질환, 만성 폐쇄성 질환(COPD);
  9. 시술 전 경식도 심초음파로 측정한 좌심방(LA) 혈전;
  10. 오른쪽 또는 왼쪽 심장 카테터 삽입에 대한 금기 사항이 있는 경우
  11. 이전의 심방세동 절제;
  12. 이식된 제세동기의 존재;
  13. 지난 2개월 이내에 심장 수술을 받은 경우;
  14. 열악한 일반 건강;
  15. 수명은 6개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드라이버 어블레이션+CPVI
드라이버 절제 + CPVI(주위 폐정맥 격리)
절차: 드라이버 어블레이션+CPVI
환자는 운전자 절제 및 CPVI(주위 폐정맥 격리)를 받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 단계별 절제
절차: 단계별 절제
환자는 단계적으로 절제를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심방세동(AF) 재발률
기간: 등록 후 최대 24개월
AF 재발은 30초 이상 지속되는 문서화된 AF 에피소드의 존재로 정의됩니다.
등록 후 최대 24개월
절차적 AF 종료율
기간: 절차가 끝나기 전에.
AF 종료는 동 리듬 또는 안정적인 심방 조동(AFL)/심방 빈맥(AT)으로의 전환으로 정의됩니다.
절차가 끝나기 전에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심방 조동(AFL) 또는 심방 빈맥(AT) 비율
기간: 등록 후 최대 24개월
AFL/AT의 발생은 문서화된 AFL/AT 에피소드가 30초 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
등록 후 최대 24개월
합병증의 발생
기간: 등록 후 최대 2주
합병증에는 다음이 포함됩니다: 사망, 방방식도 누공, 심장 압전/천공, 심근 경색, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 혈전색전증, 일과성 허혈 발작(TIA), 횡격막 마비, 기흉, 심장 블록, 폐정맥 협착증, 폐부종, 심낭염 및 주요 혈관 접근 합병증 또는 출혈.
등록 후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Credit-AF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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