Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kinesiska registreringsstudien av förarablation av ihållande förmaksflimmer.

2 februari 2023 uppdaterad av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: En randomiserad kontrollstudie av förarablation i kombination med cirkumferential lungvensisolering kontra stegvis ablation som behandling hos patienter med ihållande förmaksflimmer.

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad parallell kontrollstudie för att demonstrera rollen av drivmekanismen i underhållssubstratet för ihållande förmaksflimmer, och utvärdera de kliniska resultaten av förarkartläggning och ablationsstrategi hos patienter med ihållande förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad parallell kontrollstudie. Patienter med ihållande förmaksflimmer randomiseras 1:1 till försöksgruppen (förarablation+ isolering av cirkumferential lungven) eller kontrollgruppen (stegvis ablation). Postoperativt förmaksflimmer recidivfrekvens och andra indikatorer analyseras för att visa rollen av drivmekanismen i underhållssubstratet för ihållande förmaksflimmer och utvärdera de kliniska resultaten av förarkartläggning och ablationsstrategi hos patienter med ihållande förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1298

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18 till 80 år gammal;
  2. Ihållande AF;
  3. utebliven respons eller intolerans mot ≥1 antiarytmiskt läkemedel. -

Exklusions kriterier:

  1. Med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt;
  2. Har signifikant klaffsjukdom och/eller hjärtklaff(er);
  3. Med hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader efter screening;
  4. Med betydande medfödd hjärtsjukdom;
  5. Utstötningsfraktionen var <40 % mätt med ekokardiografi;
  6. Allergisk mot kontrastmedel;
  7. Kontraindikation för antikoagulationsmediciner;
  8. Svår lungsjukdom t.ex. restriktiv lungsjukdom, kronisk obstruktiv sjukdom (KOL);
  9. Vänster förmak (LA) tromb mätt med transesofageal ekokardiografi före proceduren;
  10. Har någon kontraindikation för höger- eller vänstersidig hjärtkateterisering;
  11. Tidigare förmaksflimmerablation;
  12. Närvaro av en implanterad cardioverter-defibrillator;
  13. Eventuell hjärtoperation under de senaste 2 månaderna;
  14. Dålig allmän hälsa;
  15. Förväntad livslängd mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Drivrutinsablation+CPVI
Förarablation plus CPVI (isolering av cirkumferential lungven)
Procedur: Drivrutinsablation+CPVI
Patienterna får förarablation och CPVI (isolering av cirkumferential lungven).
ACTIVE_COMPARATOR: Stegvis ablation
Procedur: Stegvis ablation
Patienterna får stegvis ablation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt förmaksflimmer (AF) recidivfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader efter inskrivningen
AF-recidiv definieras som närvaro av dokumenterade AF-episoder på 30 sekunder eller längre.
upp till 24 månader efter inskrivningen
Procedurmässig AF uppsägningstakt
Tidsram: Innan procedurens slut.
AF-terminering definieras som omvandling till sinusrytm eller ett stabilt förmaksfladder (AFL)/förmakstakykardi (AT).
Innan procedurens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för postoperativt förmaksfladder (AFL) eller förmakstakykardi (AT).
Tidsram: upp till 24 månader efter inskrivningen
Förekomst av AFL/AT definieras som närvaro av dokumenterade AFL/AT-episoder på 30 sekunder eller längre.
upp till 24 månader efter inskrivningen
Förekomst av komplikationer
Tidsram: upp till 2 veckor efter registreringen
Komplikationer inkluderar: död, atrioesofageal fistel, hjärttamponad/perforation, hjärtinfarkt, stroke/cerebrovaskulär olycka, tromboembolism, transient ischemisk attack (TIA), diafragmatisk förlamning, pneumothorax, hjärtblockad, pulmonell venstenos, pulmonell venösödem, pulmonell kärlödem, pulmonell ischemisk attack åtkomstkomplikation eller blödning.
upp till 2 veckor efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Credit-AF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer, ihållande

Kliniska prövningar på Drivrutinsablation+CPVI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera