Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kinesiske registreringsundersøgelse af førerablation af vedvarende atrieflimren.

2. februar 2023 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: En randomiseret kontrolundersøgelse af førerablation kombineret med cirkumferentiel pulmonal veneisolation versus trinvis ablation som en behandling hos patienter med vedvarende atrieflimren.

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret parallel kontrol klinisk forsøg, for at demonstrere rollen som drivermekanisme i vedligeholdelsessubstratet for vedvarende atrieflimren og evaluere de kliniske resultater af driverkortlægning og ablationsstrategi hos patienter med vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret parallel kontrolundersøgelse. Patienter med vedvarende atrieflimren er 1:1 randomiseret i forsøgsgruppen (driverablation+ isolation af periferien pulmonal vene) eller kontrolgruppen (trinvis ablation). Gentagelsesraten for postoperativ atrieflimren og andre indikatorer analyseres for at demonstrere drivermekanismens rolle i vedligeholdelsessubstratet for vedvarende atrieflimren og evaluere de kliniske resultater af driverkortlægning og ablationsstrategi hos patienter med vedvarende atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1298

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 80 år;
  2. Vedvarende AF;
  3. manglende respons eller intolerance over for ≥1 antiarytmisk lægemiddel. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Med ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
  2. Har betydelig klapsygdom og/eller hjerteklap(er);
  3. Med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening;
  4. Med betydelig medfødt hjertesygdom;
  5. Udstødningsfraktionen var <40% målt ved ekkokardiografi;
  6. Allergisk over for kontrastmidler;
  7. Kontraindikation til antikoagulationsmedicin;
  8. Svær lungesygdom f.eks. restriktiv lungesygdom, kronisk obstruktiv sygdom (KOL);
  9. Venstre atriel (LA) trombe målt ved præ-procedure transøsofageal ekkokardiografi;
  10. Har nogen kontraindikation til højre- eller venstresidet hjertekateterisering;
  11. Tidligere atrieflimren ablation;
  12. Tilstedeværelse af en implanteret cardioverter-defibrillator;
  13. Enhver hjerteoperation inden for de seneste 2 måneder;
  14. Dårligt generelt helbred;
  15. Forventet levetid mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Driver ablation+CPVI
Driver ablation plus CPVI (isolation af periferien lungevene)
Procedure: Driver ablation+CPVI
Patienterne modtager førerablation og CPVI (isolering af lungevene i omkreds).
ACTIVE_COMPARATOR: Trinvis ablation
Procedure: Trinvis ablation
Patienterne får trinvis ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for postoperativ atrieflimren (AF).
Tidsramme: op til 24 måneder efter tilmelding
AF-tilbagefald er defineret som tilstedeværelsen af ​​dokumenterede AF-episoder af 30 sekunder eller længere varighed.
op til 24 måneder efter tilmelding
Procedurel AF-opsigelsesrate
Tidsramme: Inden afslutningen af ​​proceduren.
AF-terminering er defineret som konvertering til sinusrytme eller en stabil atrieflatter (AFL)/atriel takykardi (AT).
Inden afslutningen af ​​proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for postoperativ atrieflatter (AFL) eller atriel takykardi (AT).
Tidsramme: op til 24 måneder efter tilmelding
Forekomst af AFL/AT er defineret som tilstedeværelsen af ​​dokumenterede AFL/AT-episoder af 30 sekunder eller længere varighed.
op til 24 måneder efter tilmelding
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: op til 2 uger efter tilmelding
Komplikationer omfatter: død, atrioøsofageal fistel, hjertetamponade/perforation, myokardieinfarkt, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, forbigående iskæmisk anfald (TIA), diaphragmatisk lammelse, pneumothorax, hjerteblok, pulmonal venestenitis, pulmonal venestenitis, pulmonal veneødem, pulmonal pericardødem adgangskomplikation eller blødning.
op til 2 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Credit-AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende

Kliniske forsøg med Driver ablation+CPVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner