Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar EMB 001 en sujetos con trastorno por consumo de cocaína

7 de agosto de 2023 actualizado por: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de EMB 001 en sujetos con trastorno por consumo de cocaína de moderado a grave

EMB-001 es una combinación de 2 medicamentos: el inhibidor de la síntesis de cortisol, metirapona (Metopirone®), y el agonista del receptor de benzodiazepinas, oxazepam (nombre comercial original Serax®; ahora comercializado como oxazepam (genérico) solamente).

Este es un estudio de fase 2 en aproximadamente 80 sujetos adultos con trastorno por consumo de cocaína (CUD) de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para comparar la seguridad y la eficacia de EMB-001 con un control de placebo en aproximadamente 80 sujetos con CUD de moderada a grave. Los sujetos recibirán el medicamento en investigación (IMP) durante un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas (semana 2 a semana 13) y un período de reducción doble ciego de 1 semana (semana 14).

Después de someterse a los procedimientos del estudio durante los Períodos de selección y de referencia, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (n=40/brazo) a uno de los siguientes para el Período de tratamiento (semanas 2 a 13) en el día de estudio 8:

  • EMB-001 720 mg metirapona/24 mg oxazepam mg BID, para una dosis diaria total de 1440 mg metirapona y 48 mg oxazepam (Grupo Activo)
  • Placebo BID, (Grupo Placebo)

Durante el Período de Reducción (semana 14), los sujetos en el Grupo Activo recibirán EMB-001 240/8 mg BID; y el Grupo Placebo continuará recibiendo placebo. Ambos grupos cambiarán de tomar tres cápsulas BID (dos veces al día) a una cápsula BID (dos veces al día).

Habrá una visita de seguimiento para evaluaciones de seguridad en la semana 18.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
  • 18 a 65 años de edad
  • Diagnóstico DSM-5 de CUD de moderado a grave
  • Buscando tratamiento para CUD. Los sujetos con intentos de rehabilitación anteriores son elegibles si el intento de rehabilitación más reciente finalizó al menos 30 días antes de la selección.
  • Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar regímenes anticonceptivos aceptados durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier condición médica actual significativa
  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia al oxazepam, metirapona o cualquier benzodiazepina, o reacción de hipersensibilidad grave (p. ej., angioedema) a cualquier fármaco
  • Mayor probabilidad de tener insuficiencia suprarrenal en la opinión del investigador o de las personas designadas
  • Requisito actual de tratamiento ordenado por la corte para un trastorno por uso de sustancias
  • Trastorno actual por consumo de sustancias de moderado a grave según el DSM-5, distintos de CUD, tabaco o cafeína
  • Trastorno actual por consumo de opioides o benzodiazepinas según el DSM-5 de cualquier gravedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMB-001 Activo
EMB-001 Producto combinado de 720 mg de metirapona/24 mg de oxazepam mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas, seguido de una reducción gradual de 1 semana
Droga: EMB-001
720 mg de metirapona/24 mg de oxazepam mg BID
Comparador de placebos: EMB-001 Placebo
EMB-001 Placebo por vía oral dos veces al día durante 12 semanas seguido de una reducción gradual de 1 semana
Droga: EMB-001 Placebo
Comparador inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia continua del consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Semana 11 a Semana 13
El criterio principal de valoración es la proporción de sujetos que lograron con éxito la abstinencia de la cocaína durante las últimas tres semanas de tratamiento utilizando la línea de tiempo de seguimiento; días de abstinencia, confirmado por Orina benzoilecgonina (BE)
Semana 11 a Semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Los datos de eventos adversos (incluidos los cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio) se compilarán para las cohortes de EMB-001 y placebo.
13 semanas
Reducción de los días de consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 13
Autoinforme semanal de días sin uso de cocaína por seguimiento de la línea de tiempo
Semana 2 a Semana 13
Confirmación en orina del consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 13
Niveles cualitativos de BE en orina dos veces por semana
Semana 2 a Semana 13
Reducción en la puntuación total del Cuestionario Breve sobre Deseo de Cocaína
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 13
El Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) evalúa el deseo actual de cocaína en la práctica clínica habitual. El CCQ-B es un cuestionario de 10 elementos y los elementos se califican en una escala de uno a siete. Luego, las respuestas totales se dividen por 10 para lograr una puntuación total de deseo entre 1,0 (menor deseo) y 7,0 (mayor deseo).
Semana 2 a Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cada tres meses, el NIDA DSMB se reunirá para revisar los datos de seguridad generales, así como los datos de seguridad resumidos por condición de tratamiento. De acuerdo con las pautas de los NIH, el objetivo de estas revisiones será determinar si la realización continua del ensayo presenta algún riesgo indebido para los participantes. Las tablas, figuras y/o listados de datos cegados se proporcionarán a la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB).

Marco de tiempo para compartir IPD

Cada tres meses: resultados ciegos

Criterios de acceso compartido de IPD

Se prepara un informe de DSMB y se envía a través de NIDA

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de cocaína

Ensayos clínicos sobre EMB-001

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir