Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az EMB 001 értékelésére kokainhasználati zavarban szenvedő alanyoknál

2023. augusztus 7. frissítette: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, tanulmány az EMB 001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő kokainhasználati zavarban szenvedő alanyokon

Az EMB-001 két gyógyszer kombinációja: a kortizolszintézis-gátló, a metirapon (Metopirone®) és a benzodiazepin receptor agonista, az oxazepam (eredeti kereskedelmi név Serax®; jelenleg csak oxazepam (generikus) néven kerül forgalomba).

Ez egy 2. fázisú vizsgálat körülbelül 80 közepestől súlyosig terjedő kokainhasználati zavarban (CUD) szenvedő felnőtt alanyon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az EMB-001 biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze egy placebo kontrollal, körülbelül 80, közepestől súlyosig terjedő CUD-ban szenvedő alanyon. Az alanyok vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kapnak egy 12 hetes, kettős vak kezelési periódusban (2. héttől 13. hétig) és egy 1 hetes, kettős vak kezelési periódusban (14. hét).

A szűrési és a kiindulási periódus alatt végzett vizsgálati eljárások után a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat 1:1 arányban (n=40/kar) véletlenszerűen besorolják a kezelési időszakra (2–13. hét) a következők valamelyikébe. a 8. tanulmányi napon:

  • EMB-001 720 mg metyrapon/24 mg oxazepam mg BID, összesen 1440 mg metirapon és 48 mg oxazepam (aktív csoport)
  • Placebo BID, (Placebo csoport)

A Taper Period (14. hét) alatt az aktív csoportba tartozó alanyok naponta kétszer EMB-001 240/8 mg-ot kapnak; és a Placebo csoport továbbra is placebót kap. Mindkét csoport BID három kapszula (naponta kétszer) 1 kapszula BID (naponta kétszer) bevételére változik.

A 18. héten egy utólagos látogatásra kerül sor a biztonsági értékelések céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati eljárás előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • 18-65 éves korig
  • Mérsékelt-súlyos CUD DSM-5 diagnózisa
  • Kezelést keresek CUD miatt. A korábbi rehabilitációs kísérletekkel rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy a legutóbbi rehabilitációs kísérlet legalább 30 nappal a szűrés előtt véget ért.
  • A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig az elfogadott fogamzásgátló módszereket alkalmazzák.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős jelenlegi egészségügyi állapot
  • Ismert túlérzékenység vagy intolerancia oxazepámmal, metiraponnal vagy bármely benzodiazepinnel szemben, vagy súlyos túlérzékenységi reakció (pl. angioödéma) bármely gyógyszerrel szemben
  • A mellékvese-elégtelenség megnövekedett valószínűsége a vizsgáló vagy a kijelölt személyek véleménye szerint
  • Jelenlegi bíróság által előírt kezelési követelmény egy szerhasználati zavar miatt
  • Jelenlegi DSM-5 közepestől súlyosig terjedő szerhasználati rendellenesség, kivéve a CUD-t, a dohányzást vagy a koffeint
  • Jelenlegi DSM-5 opioid- vagy benzodiazepin-használati zavar, bármilyen súlyosságú

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EMB-001 Aktív
EMB-001 720 mg metirapon/24 mg oxazepam mg kombinációs készítmény, szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül, majd 1 hetes fokozatos csökkentésével
Drog: EMB-001
720 mg metirapon/24 mg oxazepam mg BID
Placebo Comparator: EMB-001 Placebo
EMB-001 Placebo szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül, majd 1 hetes fokozatos csökkentésével
Drog: EMB-001 Placebo
Inaktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos absztinencia a kokainhasználattól
Időkeret: 11. héttől 13. hétig
Az elsődleges végpont azon alanyok aránya, akik sikeresen elérték a kokaintól való absztinenciát a kezelés utolsó három hetében a Visszakövetés idővonal használatával; napok absztinencia, vizelet benzoilekgonin (BE) alapján
11. héttől 13. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 13 hét
A mellékhatásokra vonatkozó adatokat (beleértve a laboratóriumi értékek klinikailag szignifikáns változásait) az EMB-001 és a placebo kohorszokra vonatkozóan gyűjtik össze.
13 hét
A kokainhasználati napok számának csökkentése
Időkeret: 2. héttől 13. hétig
A heti kokainhasználattól mentes napok önbevallása a Timeline Follow-Back segítségével
2. héttől 13. hétig
A kokainhasználat vizeletének megerősítése
Időkeret: 2. héttől 13. hétig
A vizelet minőségi BE-szintje hetente kétszer
2. héttől 13. hétig
A kokainvágy kérdőív-rövid pontszámának csökkenése
Időkeret: 2. héttől 13. hétig
A Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) a jelenlegi kokainvágyat méri fel a rutin klinikai gyakorlatban. A CCQ-B egy 10 tételből álló kérdőív, és a tételeket egytől hétig terjedő skálán értékelik. Az összes választ ezután elosztjuk 10-zel, hogy elérjük a teljes sóvárgási pontszámot 1,0 (legkisebb sóvárgás) és 7,0 (legnagyobb sóvárgás) között.
2. héttől 13. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A NIDA DSMB háromhavonta összeül, hogy áttekintse az általános biztonsági adatokat, valamint a kezelési feltételek szerint összefoglalt biztonságossági adatokat. Az NIH iránymutatásai szerint ezeknek a felülvizsgálatoknak az lesz a célja, hogy megállapítsák, hogy a vizsgálat további lefolytatása jelent-e indokolatlan kockázatot a résztvevők számára. A vak adattáblázatokat, ábrákat és/vagy listákat az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) rendelkezésére bocsátjuk.

IPD megosztási időkeret

Háromhavonta – elvakult eredmények

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A DSMB jelentést elkészítik és benyújtják a NIDA-n keresztül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kokainhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a EMB-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel