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Um estudo para avaliar o EMB 001 em indivíduos com transtorno por uso de cocaína

7 de agosto de 2023 atualizado por: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do EMB 001 em indivíduos com transtorno moderado a grave por uso de cocaína

EMB-001 é uma combinação de 2 medicamentos: o inibidor da síntese de cortisol, metirapona (Metopirone®), e o agonista do receptor de benzodiazepínico, oxazepam (nome comercial original Serax®; agora comercializado apenas como oxazepam (genérico)).

Este é um estudo de Fase 2 em aproximadamente 80 indivíduos adultos com Transtorno de Uso de Cocaína (DCU) moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para comparar a segurança e a eficácia do EMB-001 com um controle de placebo em aproximadamente 80 indivíduos com CUD moderado a grave. Os indivíduos receberão um medicamento experimental (PIM) durante um Período de Tratamento duplo-cego de 12 semanas (Semana 2 a Semana 13) e um Período Taper duplo-cego de 1 semana (Semana 14).

Depois de passar pelos procedimentos do estudo durante os períodos de triagem e linha de base, os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 (n = 40/braço) para um dos seguintes para o período de tratamento (semanas 2 - 13) no dia de estudo 8:

  • EMB-001 720 mg de metirapona/24 mg de oxazepam mg BID, para uma dose diária total de 1440 mg de metirapona e 48 mg de oxazepam (Grupo Ativo)
  • Placebo BID, (Grupo Placebo)

Durante o Período de Conicidade (semana 14), os indivíduos do Grupo Ativo receberão EMB-001 240/8 mg BID; e o Grupo Placebo continuará recebendo placebo. Ambos os grupos passarão de três cápsulas BID (duas vezes ao dia) para uma cápsula BID (duas vezes ao dia).

Haverá uma visita de acompanhamento para avaliações de segurança na Semana 18.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
  • 18 a 65 anos de idade
  • Diagnóstico DSM-5 de DCU moderada a grave
  • Procurando tratamento para CUD. Indivíduos com tentativas anteriores de reabilitação são elegíveis se a tentativa de reabilitação mais recente terminar pelo menos 30 dias antes da triagem
  • As mulheres devem ter potencial para não engravidar
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar regimes contraceptivos aceitos durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Quaisquer condições médicas atuais significativas
  • Hipersensibilidade conhecida ou intolerância a oxazepam, metirapona ou qualquer benzodiazepínico, ou reação de hipersensibilidade grave (por exemplo, angioedema) a qualquer medicamento
  • Maior probabilidade de ter insuficiência adrenal na opinião do investigador ou designado
  • Requisito de tratamento atual exigido pelo tribunal para um transtorno por uso de substâncias
  • Transtorno de uso de substância moderado a grave atual do DSM-5, exceto CUD, tabaco ou cafeína
  • Transtorno atual de uso de opioides ou benzodiazepínicos do DSM-5 de qualquer gravidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EMB-001 Ativo
EMB-001 Produto de combinação de 720 mg de metirapona/24 mg de oxazepam mg por via oral duas vezes por dia durante 12 semanas, seguido por uma redução gradual de 1 semana
Medicamento: EMB-001
720 mg de metirapona/24 mg de oxazepam mg BID
Comparador de Placebo: EMB-001 Placebo
EMB-001 Placebo por via oral duas vezes por dia durante 12 semanas, seguido por uma redução gradual de 1 semana
Medicamento: EMB-001 Placebo
Comparador inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência Contínua do Uso de Cocaína
Prazo: Semana 11 a Semana 13
O endpoint primário é a proporção de indivíduos que alcançam com sucesso a abstinência de cocaína durante as últimas três semanas de tratamento usando o acompanhamento da linha do tempo; dias de abstinência, confirmado por Urina benzoilecgonina (BE)
Semana 11 a Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 13 semanas
Os dados de eventos adversos (incluindo alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais) serão compilados para as coortes EMB-001 e placebo.
13 semanas
Redução nos dias de uso de cocaína
Prazo: Semana 2 a Semana 13
Auto-relato semanal de dias sem uso de cocaína pelo acompanhamento da linha do tempo
Semana 2 a Semana 13
Confirmação urinária de uso de cocaína
Prazo: Semana 2 a Semana 13
Níveis qualitativos de BE na urina duas vezes por semana
Semana 2 a Semana 13
Redução na pontuação total do Questionário de Desejo por Cocaína - Breve
Prazo: Semana 2 a Semana 13
O Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) avalia o desejo atual de cocaína na prática clínica de rotina. O CCQ-B é um questionário de 10 itens e os itens são pontuados em uma escala de um a sete. As respostas totais são então divididas por 10 para atingir uma pontuação total de desejo entre 1,0 (menos desejo) a 7,0 (mais desejo).
Semana 2 a Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A cada três meses, o NIDA DSMB se reunirá para revisar os dados gerais de segurança, bem como os dados de segurança resumidos por condição de tratamento. De acordo com as diretrizes do NIH, o objetivo dessas revisões será determinar se a continuação do estudo representa algum risco indevido para os participantes. Tabelas, números e/ou listagens de dados ocultos serão fornecidos ao Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A cada três meses - resultados cegos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um relatório DSMB é preparado e enviado via NIDA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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