Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af EMB 001 i emner med kokainbrugsforstyrrelse

7. august 2023 opdateret af: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EMB 001 hos forsøgspersoner med moderat til svær kokainbrugsforstyrrelse

EMB-001 er en kombination af 2 lægemidler: kortisolsyntesehæmmeren, metyrapone (Metopirone®), og benzodiazepinreceptoragonisten, oxazepam (oprindeligt handelsnavn Serax®; nu markedsført som oxazepam (generisk) kun).

Dette er et fase 2-studie i ca. 80 voksne forsøgspersoner med moderat til svær kokainbrugsforstyrrelse (CUD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 2, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, studie for at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​EMB-001 med en placebo kontrol hos ca. 80 forsøgspersoner med moderat til svær CUD. Forsøgspersonerne vil modtage forsøgslægemiddel (IMP) i løbet af en 12-ugers, dobbeltblind behandlingsperiode (uge 2 til og med uge 13) og en 1-uges, dobbeltblind taperperiode (uge 14).

Efter at have gennemgået undersøgelsesprocedurer i screenings- og baselineperioderne, vil forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, blive randomiseret i et 1:1-forhold (n=40/arm) til en af ​​følgende for behandlingsperioden (uge 2 - 13) på studiedag 8:

  • EMB-001 720 mg metyrapone/24 mg oxazepam mg to gange dagligt, til en samlet daglig dosis på 1440 mg metyrapone og 48 mg oxazepam (aktiv gruppe)
  • Placebo BID, (Placebo Group)

I nedtrapningsperioden (uge 14) vil forsøgspersoner i den aktive gruppe modtage EMB-001 240/8 mg BID; og placebogruppen vil fortsat modtage placebo. Begge grupper vil skifte fra at tage tre kapsler BID (to gange dagligt) til en kapsel BID (to gange dagligt).

Der vil være et opfølgende besøg for sikkerhedsvurderinger i uge 18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer
  • 18 til 65 år
  • DSM-5 diagnose af moderat til svær CUD
  • Søger behandling for CUD. Forsøgspersoner med tidligere genoptræningsforsøg er kvalificerede, hvis det seneste genoptræningsforsøg sluttede mindst 30 dage før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge accepterede præventionsregimer under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig aktuelle medicinske tilstand
  • Kendt overfølsomhed over for eller intolerance over for oxazepam, metyrapone eller ethvert benzodiazepin, eller alvorlig overfølsomhedsreaktion (f.eks. angioødem) over for ethvert lægemiddel
  • Øget sandsynlighed for at have binyrebarkinsufficiens efter efterforskerens eller de udpegedes mening
  • Nuværende domstolsmandat behandlingskrav for en stofmisbrugsforstyrrelse
  • Nuværende DSM-5 moderat til svær stofbrugsforstyrrelse, bortset fra CUD, tobak eller koffein
  • Aktuel DSM-5 opioid- eller benzodiazepinbrugsforstyrrelse af enhver sværhedsgrad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMB-001 Aktiv
EMB-001 Kombinationsprodukt af 720 mg metyrapone/24 mg oxazepam mg gennem munden to gange dagligt i 12 uger efterfulgt af en 1 uges nedtrapning
Medicin: EMB-001
720 mg metyrapone/24 mg oxazepam mg to gange dagligt
Placebo komparator: EMB-001 Placebo
EMB-001 Placebo gennem munden to gange dagligt i 12 uger efterfulgt af en 1 uges nedtrapning
Medicin: EMB-001 Placebo
Inaktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig afholdenhed fra kokainbrug
Tidsramme: Uge 11 til uge 13
Det primære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner, der med succes opnår afholdenhed fra kokain i løbet af de sidste tre ugers behandling ved hjælp af tidslinjen Følg tilbage; dage med afholdenhed, bekræftet af urin benzoylecgonin (BE)
Uge 11 til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 13 uger
Bivirkningsdata (inklusive klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier) vil blive indsamlet for EMB-001 og placebo-kohorter.
13 uger
Reduktion af kokainbrugsdage
Tidsramme: Uge 2 til uge 13
Selvrapporter ugentlige dage uden brug af kokain af Timeline Follow-Back
Uge 2 til uge 13
Urinbekræftelse af kokainbrug
Tidsramme: Uge 2 til uge 13
Kvalitative urin BE-niveauer to gange om ugen
Uge 2 til uge 13
Reduktion i samlet Cocaine Craving Questionnaire-Brief score
Tidsramme: Uge 2 til uge 13
The Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) vurderer den nuværende kokaintrang i rutinemæssig klinisk praksis. CCQ-B er et spørgeskema med 10 emner, og emner bedømmes på en skala fra 1 til 7. Samlede svar divideres derefter med 10 for at opnå en samlet trangscore mellem 1,0 (mindst trang) til 7,0 (mest trang).
Uge 2 til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studiestol: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver tredje måned vil NIDA DSMB mødes for at gennemgå de overordnede sikkerhedsdata samt data om sikkerhed opsummeret efter behandlingstilstand. I henhold til NIH-retningslinjerne vil formålet med disse anmeldelser være at afgøre, om fortsat gennemførelse af forsøget udgør nogen unødig risiko for deltagerne. Blindede datatabeller, figurer og/eller lister vil blive leveret til Data Safety Monitoring Board (DSMB).

IPD-delingstidsramme

Hver tredje måned - blindede resultater

IPD-delingsadgangskriterier

En DSMB-rapport udarbejdes og indsendes via NIDA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMB-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner