Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające EMB 001 u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność EMB 001 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy

EMB-001 to połączenie 2 leków: inhibitora syntezy kortyzolu, metyraponu (Metopirone®) i agonisty receptora benzodiazepinowego, oksazepamu (oryginalna nazwa handlowa Serax®; obecnie sprzedawany tylko jako oksazepam (generyczny)).

Jest to badanie fazy 2 z udziałem około 80 dorosłych osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy (CUD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w grupach równoległych fazy 2, mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności EMB-001 z grupą kontrolną otrzymującą placebo u około 80 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej CUD. Pacjenci będą otrzymywać badany produkt leczniczy (IMP) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą (tydzień 2. do 13. tygodnia) oraz 1-tygodniowego okresu zmniejszania dawki z podwójnie ślepą próbą (tydzień 14.).

Po poddaniu się procedurom badawczym w okresie przesiewowym i początkowym, osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną następnie losowo przydzielone w stosunku 1:1 (n=40/ramię) do jednego z poniższych w okresie leczenia (tygodnie 2–13) w dniu nauki 8:

  • EMB-001 720 mg metyraponu/24 mg oksazepamu mg BID, dla całkowitej dziennej dawki 1440 mg metyraponu i 48 mg oksazepamu (grupa aktywna)
  • Placebo BID, (grupa placebo)

Podczas okresu zmniejszania dawki (tydzień 14) pacjenci z grupy aktywnej otrzymają EMB-001 240/8 mg dwa razy na dobę; a grupa placebo będzie nadal otrzymywać placebo. Obie grupy zmienią przyjmowanie trzech kapsułek BID (dwa razy dziennie) na jedną kapsułkę BID (dwa razy dziennie).

W 18. tygodniu odbędzie się wizyta kontrolna w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • od 18 do 65 lat
  • Diagnoza DSM-5 umiarkowanej do ciężkiej CUD
  • Szukam leczenia dla CUD. Pacjenci, którzy próbowali rehabilitacji w przeszłości, kwalifikują się, jeśli ostatnia próba rehabilitacji zakończyła się co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie zaakceptowanych schematów antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie istotne aktualne schorzenia
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja oksazepamu, metyraponu lub jakiejkolwiek benzodiazepiny lub ciężka reakcja nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek lek
  • Podwyższone prawdopodobieństwo wystąpienia niewydolności nadnerczy w opinii badacza lub osób wyznaczonych
  • Obecny nakazany przez sąd wymóg leczenia w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji od umiarkowanego do ciężkiego według DSM-5, inne niż CUD, tytoń lub kofeina
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem opioidów lub benzodiazepin według DSM-5 o dowolnym nasileniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EMB-001 Aktywny
EMB-001 Produkt złożony 720 mg metyraponu/24 mg oksazepamu mg doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a następnie 1 tydzień zmniejszania dawki
Lek: EMB-001
720 mg metyraponu/24 mg oksazepamu mg BID
Komparator placebo: EMB-001 Placebo
EMB-001 Placebo doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a następnie 1 tydzień zmniejszania dawki
Lek: EMB-001 Placebo
Nieaktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od używania kokainy
Ramy czasowe: Tydzień 11 do Tydzień 13
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek osób, które z powodzeniem osiągnęły abstynencję od kokainy podczas ostatnich trzech tygodni leczenia przy użyciu osi czasu obserwacji wstecznej; dni abstynencji potwierdzone badaniem benzoiloekgoniny w moczu (BE)
Tydzień 11 do Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (w tym klinicznie istotnych zmian w wartościach laboratoryjnych) zostaną zebrane dla kohort EMB-001 i placebo.
13 tygodni
Zmniejszenie liczby dni używania kokainy
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 13
Cotygodniowe dni nieużywania kokainy zgłaszane samodzielnie przez Timeline Follow-Back
Tydzień 2 do Tydzień 13
Potwierdzenie użycia kokainy w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 13
Jakościowe poziomy BE w moczu dwa razy w tygodniu
Tydzień 2 do Tydzień 13
Zmniejszenie całkowitego wyniku Kwestionariusza głodu kokainowego - Krótki wynik
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 13
Krótki kwestionariusz głodu kokainowego (CCQ-B) ocenia aktualny głód kokainowy w rutynowej praktyce klinicznej. CCQ-B to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, a pozycje są punktowane w skali od jednego do siedmiu. Całkowite odpowiedzi są następnie dzielone przez 10, aby uzyskać całkowity wynik głodu od 1,0 (najmniejszy głód) do 7,0 (największy głód).
Tydzień 2 do Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Co trzy miesiące NIDA DSMB będzie zbierać się w celu przeglądu ogólnych danych dotyczących bezpieczeństwa, a także danych dotyczących bezpieczeństwa podsumowanych według warunków leczenia. Zgodnie z wytycznymi NIH celem tych przeglądów będzie ustalenie, czy dalsze prowadzenie badania stwarza jakiekolwiek nadmierne ryzyko dla uczestników. Zaślepione tabele danych, rysunki i/lub zestawienia zostaną przekazane Radzie ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co trzy miesiące – zaślepione wyniki

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Raport DSMB jest przygotowywany i przesyłany za pośrednictwem NIDA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Badania kliniczne na EMB-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj