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코카인 사용 장애가 있는 피험자에서 EMB 001을 평가하기 위한 연구

2023년 8월 7일 업데이트: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

중등도에서 중증의 코카인 사용 장애가 있는 피험자에서 EMB 001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

EMB-001은 코티솔 합성 억제제인 ​​메티라폰(Metopirone®)과 벤조디아제핀 수용체 작용제인 옥사제팜(원래 상품명 Serax®; 현재 옥사제팜(제네릭)으로만 판매됨)의 2가지 약물 조합입니다.

이것은 중등도에서 중증의 코카인 사용 장애(CUD)가 있는 약 80명의 성인 피험자를 대상으로 한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중등도에서 중증 CUD 환자 약 80명을 대상으로 EMB-001의 안전성 및 효능을 위약 대조군과 비교하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 피험자는 12주의 이중 맹검 치료 기간(2주차부터 13주차까지) 및 1주의 이중 맹검 테이퍼 기간(14주차) 동안 시험용 의약품(IMP)을 받게 됩니다.

스크리닝 및 기준선 기간 동안 연구 절차를 거친 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 치료 기간(2주 - 13주) 동안 다음 중 하나로 1:1 비율(n=40/arm)로 무작위 배정됩니다. 연구 8일째:

  • EMB-001 720 mg 메티라폰/24 mg 옥사제팜 mg BID, 1440 mg 메티라폰 및 48 mg 옥사제팜의 일일 총 용량(활성 그룹)
  • 위약 BID, (위약 그룹)

감량 기간(14주차) 동안 활성 그룹의 피험자는 EMB-001 240/8mg BID를 투여받게 됩니다. 플라시보 그룹은 플라시보를 계속 받을 것입니다. 두 그룹 모두 3캡슐 BID(1일 2회) 복용에서 1캡슐 BID(1일 2회)로 변경됩니다.

18주 차에 안전성 평가를 위한 후속 방문이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
  • 18~65세
  • 중등도에서 중증 CUD의 DSM-5 진단
  • CUD에 대한 치료를 찾고 있습니다. 과거 재활 시도가 있는 피험자는 가장 최근의 재활 시도가 스크리닝 최소 30일 전에 종료된 경우 자격이 있습니다.
  • 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 승인된 피임 요법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 중요한 현재 의학적 상태
  • 옥사제팜, 메티라폰 또는 모든 벤조디아제핀에 대해 알려진 과민성 또는 불내성 또는 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
  • 조사자 또는 피지명인의 의견에 부신 기능 부전이 있을 가능성이 높아짐
  • 물질 사용 장애에 대한 현재 법원 명령 치료 요건
  • 현재 DSM-5 CUD, 담배 또는 카페인 이외의 중등도에서 중증 물질 사용 장애
  • 현재 DSM-5 오피오이드 또는 중증도의 벤조디아제핀 사용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EMB-001 액티브
EMB-001 720 mg 메티라폰/24 mg 옥사제팜 mg의 경구 투여 후 12주 동안 하루에 두 번 투여 후 1주 감량
의약품: EMB-001
720 mg 메티라폰/24 mg 옥사제팜 mg BID
위약 비교기: EMB-001 위약
EMB-001 12주 동안 하루에 두 번 위약 경구 투여 후 1주 테이퍼
의약품: EMB-001 위약
비활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 사용의 지속적인 금욕
기간: 11주차 ~ 13주차
1차 종점은 타임라인 후속 조치를 사용하여 치료의 마지막 3주 동안 코카인 금욕을 성공적으로 달성한 피험자의 비율입니다. 소변 벤조일렉고닌(BE)으로 확인된 금욕 일수
11주차 ~ 13주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 13주
EMB-001 및 위약 코호트에 대해 부작용 데이터(실험실 값의 임상적으로 유의미한 변화 포함)가 수집됩니다.
13주
코카인 사용 일수 감소
기간: 2주차 ~ 13주차
타임라인 후속 조치로 매주 코카인 미사용 일수 자체 보고
2주차 ~ 13주차
코카인 사용의 소변 확인
기간: 2주차 ~ 13주차
정성적 소변 BE 수준 주당 2회
2주차 ~ 13주차
총 코카인 갈망 설문지-간단한 점수 감소
기간: 2주차 ~ 13주차
CCQ-B(Cocaine Craving Questionnaire-Brief)는 일상적인 임상 실습에서 현재 코카인 갈망을 평가합니다. CCQ-B는 10개의 항목으로 구성된 설문지이며 항목은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 그런 다음 총 응답을 10으로 나누어 1.0(최소 갈망)에서 7.0(최대 갈망) 사이의 총 갈망 점수를 얻습니다.
2주차 ~ 13주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 연구 의자: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIDA DSMB는 3개월마다 전체 안전성 데이터와 치료 조건별로 요약된 안전성 데이터를 검토하기 위해 소집됩니다. NIH 지침에 따라 이러한 검토의 목적은 시험의 지속적인 수행이 참가자에게 과도한 위험을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 블라인드 데이터 표, 수치 및/또는 목록은 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

3개월마다 - 맹검 결과

IPD 공유 액세스 기준

NIDA를 통해 제출된 DSMB 보고서 준비

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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