Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om EMB 001 te evalueren bij proefpersonen met een cocaïnegebruiksstoornis

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepstudie om de veiligheid en werkzaamheid van EMB 001 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige cocaïnegebruiksstoornis

EMB-001 is een combinatie van 2 geneesmiddelen: de cortisolsyntheseremmer, metyrapon (Metopirone®), en de benzodiazepinereceptoragonist, oxazepam (oorspronkelijke handelsnaam Serax®; nu alleen op de markt gebracht als oxazepam (generiek)).

Dit is een fase 2-onderzoek bij ongeveer 80 volwassen proefpersonen met matige tot ernstige cocaïnegebruiksstoornis (CUD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van EMB-001 te vergelijken met een placebocontrole bij ongeveer 80 proefpersonen met matige tot ernstige CUD. Proefpersonen krijgen een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) gedurende een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken (week 2 tot en met week 13) en een dubbelblinde afbouwperiode van 1 week (week 14).

Na het ondergaan van onderzoeksprocedures tijdens de screening- en basislijnperiodes, worden proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (n=40/arm) tot een van de volgende voor de behandelingsperiode (week 2 - 13) op Studiedag 8:

  • EMB-001 720 mg metyrapon/24 mg oxazepam mg tweemaal daags, voor een totale dagelijkse dosis van 1440 mg metyrapon en 48 mg oxazepam (actieve groep)
  • Placebo BID, (Placebo-groep)

Tijdens de afbouwperiode (week 14) krijgen proefpersonen in de actieve groep EMB-001 240/8 mg BID; en de Placebo-groep zal placebo blijven ontvangen. Beide groepen gaan over van inname van drie capsules BID (tweemaal daags) naar één capsule BID (tweemaal daags).

Er zal een vervolgbezoek plaatsvinden voor veiligheidsbeoordelingen in week 18.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures
  • 18 tot 65 jaar
  • DSM-5-diagnose van matige tot ernstige CUD
  • Op zoek naar behandeling voor CUD. Proefpersonen met eerdere revalidatiepogingen komen in aanmerking als de meest recente revalidatiepoging ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening is beëindigd
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alle significante huidige medische aandoeningen
  • Bekende overgevoeligheid voor of intolerantie voor oxazepam, metyrapon of een benzodiazepine, of ernstige overgevoeligheidsreactie (bijv. angio-oedeem) op een geneesmiddel
  • Verhoogde kans op bijnierinsufficiëntie volgens de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon
  • Huidige door de rechtbank opgelegde behandelingsvereiste voor een stoornis in het gebruik van middelen
  • Huidige DSM-5 matige tot ernstige stoornis in middelengebruik, anders dan CUD, tabak of cafeïne
  • Huidige DSM-5 opioïde- of benzodiazepinegebruiksstoornis van welke ernst dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EMB-001 Actief
EMB-001 Combinatieproduct van 720 mg metyrapon/24 mg oxazepam mg oraal tweemaal daags gedurende 12 weken gevolgd door een afbouw van 1 week
Geneesmiddel: EMB-001
720 mg metyrapon/24 mg oxazepam mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: EMB-001 Placebo
EMB-001 Placebo via de mond tweemaal per dag gedurende 12 weken gevolgd door een afbouw van 1 week
Geneesmiddel: EMB-001 Placebo
Inactieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende onthouding van cocaïnegebruik
Tijdsspanne: Week 11 tot week 13
Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen dat met succes onthouding van cocaïne bereikt tijdens de laatste drie weken van de behandeling met behulp van de tijdlijn Follow Back; dagen van onthouding, bevestigd door Urine benzoylecgonine (BE)
Week 11 tot week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 13 weken
Gegevens over bijwerkingen (inclusief klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden) zullen worden verzameld voor EMB-001- en placebocohorten.
13 weken
Vermindering van cocaïnegebruiksdagen
Tijdsspanne: Week 2 tot week 13
Zelfrapportage wekelijkse cocaïne niet-gebruiksdagen door Timeline Follow-Back
Week 2 tot week 13
Urine bevestiging van cocaïnegebruik
Tijdsspanne: Week 2 tot week 13
Kwalitatieve urine BE-waarden tweemaal per week
Week 2 tot week 13
Vermindering van de totale score van de vragenlijst voor hunkering naar cocaïne
Tijdsspanne: Week 2 tot week 13
De Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) beoordeelt het huidige verlangen naar cocaïne in de dagelijkse klinische praktijk. De CCQ-B is een vragenlijst met 10 items en items worden gescoord op een schaal van één tot zeven. Het totale aantal reacties wordt vervolgens gedeeld door 10 om een ​​totale hunkeringscore tussen 1,0 (minste hunkering) en 7,0 (meest hunkering) te bereiken.
Week 2 tot week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Elke drie maanden zal de NIDA DSMB bijeenkomen om de algehele veiligheidsgegevens te beoordelen, evenals gegevens over veiligheid samengevat per behandelingsconditie. Volgens de NIH-richtlijnen is het doel van deze beoordelingen om te bepalen of het voortzetten van het onderzoek een onnodig risico vormt voor de deelnemers. Geblindeerde datatabellen, figuren en/of lijsten zullen worden verstrekt aan de Data Safety Monitoring Board (DSMB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Elke drie maanden - geblindeerde resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Er wordt een DSMB-rapport opgesteld en ingediend via NIDA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cocaïnegebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op EMB-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren