Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere EMB 001 i emner med kokainbruksforstyrrelse

7. august 2023 oppdatert av: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, studie for å evaluere sikkerheten og effekten av EMB 001 hos personer med moderat til alvorlig kokainbruksforstyrrelse

EMB-001 er en kombinasjon av 2 legemidler: kortisolsyntesehemmeren, metyrapon (Metopirone®), og benzodiazepinreseptoragonisten, oxazepam (opprinnelig handelsnavn Serax®; nå markedsført som oxazepam (generisk) kun).

Dette er en fase 2-studie på omtrent 80 voksne personer med moderat til alvorlig kokainbruksforstyrrelse (CUD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av EMB-001 med en placebokontroll hos ca. 80 personer med moderat til alvorlig CUD. Forsøkspersonene vil motta undersøkelsesmedisin (IMP) i løpet av en 12-ukers, dobbeltblind behandlingsperiode (uke 2 til og med uke 13) og en 1-ukes, dobbeltblind taperperiode (uke 14).

Etter å ha gjennomgått studieprosedyrer i løpet av screening- og baseline-perioder, vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, randomiseres i et 1:1-forhold (n=40/arm) til ett av følgende for behandlingsperioden (uke 2 - 13) på studiedag 8:

  • EMB-001 720 mg metyrapon/24 mg oxazepam mg 2D, for en total daglig dose på 1440 mg metyrapon og 48 mg oxazepam (aktiv gruppe)
  • Placebo BID, (Placebo Group)

I løpet av nedtrappingsperioden (uke 14) vil forsøkspersoner i den aktive gruppen motta EMB-001 240/8 mg BID; og placebogruppen vil fortsette å motta placebo. Begge gruppene vil endre seg fra å ta tre kapsler BID (to ganger daglig) til en kapsel BID (to ganger daglig).

Det vil være et oppfølgingsbesøk for sikkerhetsvurderinger i uke 18.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
  • 18 til 65 år
  • DSM-5 diagnose av moderat til alvorlig CUD
  • Søker behandling for CUD. Personer med tidligere rehabiliteringsforsøk er kvalifisert hvis det siste rehabiliteringsforsøket ble avsluttet minst 30 dager før screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke aksepterte prevensjonsregimer under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuelle betydelige aktuelle medisinske tilstander
  • Kjent overfølsomhet overfor eller intoleranse overfor oxazepam, metyrapon eller et hvilket som helst benzodiazepin, eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon (f.eks. angioødem) overfor et hvilket som helst medikament
  • Økt sannsynlighet for å ha binyrebarksvikt etter etterforskerens eller de utpektes mening
  • Gjeldende rettsmandat behandlingskrav for en rusforstyrrelse
  • Nåværende DSM-5 moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse, annet enn CUD, tobakk eller koffein
  • Gjeldende DSM-5 opioid- eller benzodiazepinbruksforstyrrelse av enhver alvorlighetsgrad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EMB-001 Aktiv
EMB-001 Kombinasjonsprodukt av 720 mg metyrapon/24 mg oxazepam mg gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker etterfulgt av en 1 ukes nedtrapping
Legemiddel: EMB-001
720 mg metyrapon/24 mg oksazepam mg to ganger daglig
Placebo komparator: EMB-001 Placebo
EMB-001 Placebo gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker etterfulgt av en 1 ukes nedtrapping
Legemiddel: EMB-001 Placebo
Inaktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig avholdenhet fra kokainbruk
Tidsramme: Uke 11 til uke 13
Det primære endepunktet er andelen av forsøkspersonene som har oppnådd avholdenhet fra kokain i løpet av de siste tre ukene med behandling ved bruk av tidslinjen Følg tilbake; dager med avholdenhet, bekreftet av urin benzoylecgonine (BE)
Uke 11 til uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 13 uker
Bivirkningsdata (inkludert klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier) vil bli kompilert for EMB-001 og placebo-kohorter.
13 uker
Reduksjon i kokainbruksdager
Tidsramme: Uke 2 til uke 13
Selvrapporter ukentlige dager uten bruk av kokain av Timeline Follow-Back
Uke 2 til uke 13
Urinbekreftelse på kokainbruk
Tidsramme: Uke 2 til uke 13
Kvalitative urin BE-nivåer to ganger per uke
Uke 2 til uke 13
Reduksjon i total Cocaine Craving Questionnaire-Brief score
Tidsramme: Uke 2 til uke 13
The Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) vurderer gjeldende kokainbehov i rutinemessig klinisk praksis. CCQ-B er et spørreskjema med 10 elementer og elementer blir skåret på en skala fra én til syv. Totale svar blir deretter delt på 10 for å oppnå en total craving-score mellom 1,0 (minst craving) til 7,0 (mest craving).
Uke 2 til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studiestol: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver tredje måned vil NIDA DSMB samles for å gjennomgå de generelle sikkerhetsdataene, samt data om sikkerhet oppsummert etter behandlingstilstand. I henhold til NIH-retningslinjene vil formålet med disse vurderingene være å avgjøre om fortsatt gjennomføring av forsøket utgjør noen unødig risiko for deltakerne. Blindede datatabeller, figurer og/eller lister vil bli gitt til Data Safety Monitoring Board (DSMB).

IPD-delingstidsramme

Hver tredje måned - blindede resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

En DSMB-rapport utarbeides og sendes via NIDA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMB-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere