Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera EMB 001 i ämnen med kokainmissbruk

7 augusti 2023 uppdaterad av: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, studie för att utvärdera säkerheten och effekten av EMB 001 hos personer med måttlig till svår kokainmissbruksstörning

EMB-001 är en kombination av två läkemedel: kortisolsynteshämmaren, metyrapon (Metopirone®), och bensodiazepinreceptoragonisten, oxazepam (ursprungligt varumärke Serax®; marknadsförs nu endast som oxazepam (generiskt)).

Detta är en fas 2-studie på cirka 80 vuxna försökspersoner med måttlig till svår kokainmissbruksstörning (CUD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att jämföra säkerheten och effekten av EMB-001 med en placebokontroll hos cirka 80 försökspersoner med måttlig till svår CUD. Försökspersonerna kommer att få prövningsläkemedel (IMP) under en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod (vecka 2 till och med vecka 13) och en 1 veckas, dubbelblind avsmalningsperiod (vecka 14).

Efter att ha genomgått studieprocedurer under screening- och baslinjeperioderna kommer försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att randomiseras i ett 1:1-förhållande (n=40/arm) till något av följande för behandlingsperioden (vecka 2 - 13) på studiedag 8:

  • EMB-001 720 mg metyrapon/24 mg oxazepam mg två gånger dagligen, för en total daglig dos på 1440 mg metyrapon och 48 mg oxazepam (aktiv grupp)
  • Placebo BID, (Placebo Group)

Under avsmalningsperioden (vecka 14) kommer försökspersoner i den aktiva gruppen att få EMB-001 240/8 mg två gånger dagligen; och placebogruppen kommer att fortsätta att få placebo. Båda grupperna kommer att byta från att ta tre kapslar BID (två gånger dagligen) till en kapsel BID (två gånger dagligen).

Det blir ett uppföljningsbesök för säkerhetsanalyser vecka 18.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
  • 18 till 65 år
  • DSM-5 diagnos av måttlig till svår CUD
  • Söker behandling för CUD. Försökspersoner med tidigare rehabiliteringsförsök är kvalificerade om det senaste rehabiliteringsförsöket avslutades minst 30 dagar före screening
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda accepterade preventivmedelsregimer under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla betydande aktuella medicinska tillstånd
  • Känd överkänslighet mot eller intolerans mot oxazepam, metyrapon eller något bensodiazepin, eller allvarlig överkänslighetsreaktion (t.ex. angioödem) mot något läkemedel
  • Ökad sannolikhet för att ha binjurebarksvikt enligt utredarens eller utsedda personers uppfattning
  • Nuvarande domstolsbeslutade behandlingskrav för en missbruksstörning
  • Aktuell DSM-5 måttlig till svår missbruksstörning, annat än CUD, tobak eller koffein
  • Aktuell DSM-5 opioid- eller bensodiazepin-användningsstörning oavsett svårighetsgrad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMB-001 Aktiv
EMB-001 Kombinationsprodukt av 720 mg metyrapon/24 mg oxazepam mg genom munnen två gånger per dag i 12 veckor följt av en 1 veckas nedtrappning
Läkemedel: EMB-001
720 mg metyrapon/24 mg oxazepam mg två gånger dagligen
Placebo-jämförare: EMB-001 Placebo
EMB-001 Placebo genom munnen två gånger per dag i 12 veckor följt av en 1 veckas nedtrappning
Läkemedel: EMB-001 Placebo
Inaktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig avhållsamhet från kokainbruk
Tidsram: Vecka 11 till Vecka 13
Den primära slutpunkten är andelen patienter som framgångsrikt uppnår avhållsamhet från kokain under de senaste tre veckorna av behandling med hjälp av tidslinjen Följ tillbaka; dagar av abstinens, bekräftad av urin bensoylecgonine (BE)
Vecka 11 till Vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 13 veckor
Data om biverkningar (inklusive kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden) kommer att sammanställas för EMB-001 och placebokohorter.
13 veckor
Minskning av kokainbruksdagar
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 13
Självrapportera veckovisa dagar för icke-användning av kokain av Timeline Follow-Back
Vecka 2 till Vecka 13
Urinbekräftelse på kokainanvändning
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 13
Kvalitativa urin BE-nivåer två gånger per vecka
Vecka 2 till Vecka 13
Minskning av det totala kokainbegäret Questionnaire-Kort poäng
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 13
The Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) bedömer nuvarande kokainbegär i rutinmässig klinisk praxis. CCQ-B är ett frågeformulär med 10 punkter och objekten poängsätts på en skala från ett till sju. Totalt antal svar divideras sedan med 10 för att uppnå ett totalt sugpoäng mellan 1,0 (minst sug) till 7,0 (mest sug).
Vecka 2 till Vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studiestol: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Var tredje månad kommer NIDA DSMB att sammanträda för att granska den övergripande säkerhetsdatan, samt data om säkerheten sammanfattad efter behandlingstillstånd. Enligt NIH:s riktlinjer kommer syftet med dessa granskningar att vara att avgöra om fortsatt genomförande av prövningen utgör någon otillbörlig risk för deltagarna. Blindade datatabeller, figurer och/eller listor kommer att lämnas till Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Tidsram för IPD-delning

Var tredje månad - blindade resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

En DSMB-rapport upprättas och skickas via NIDA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kokainmissbruksstörning

Kliniska prövningar på EMB-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera