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Eine Studie zur Bewertung von EMB 001 bei Patienten mit Kokainkonsumstörung

7. August 2023 aktualisiert von: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EMB 001 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kokainkonsumstörung

EMB-001 ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln: dem Cortisolsynthesehemmer Metyrapon (Metopirone®) und dem Benzodiazepinrezeptoragonisten Oxazepam (ursprünglicher Handelsname Serax®; jetzt nur noch als Oxazepam (Generikum) vermarktet).

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie mit etwa 80 erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Kokainkonsumstörung (CUD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von EMB-001 mit einer Placebo-Kontrolle bei etwa 80 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer CUD. Die Probanden erhalten während einer 12-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase (Woche 2 bis Woche 13) und einer einwöchigen, doppelblinden Ausschleichphase (Woche 14) ein Prüfpräparat (IMP).

Nach der Durchführung von Studienverfahren während der Screening- und Baseline-Zeiträume werden Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, dann im Verhältnis 1:1 (n=40/Arm) einer der folgenden Gruppen für den Behandlungszeitraum (Woche 2–13) zugeteilt. am Studientag 8:

  • EMB-001 720 mg Metyrapon/24 mg Oxazepam mg BID, für eine tägliche Gesamtdosis von 1440 mg Metyrapon und 48 mg Oxazepam (Aktivgruppe)
  • Placebo-BID, (Placebo-Gruppe)

Während der Taper-Periode (Woche 14) erhalten Probanden in der aktiven Gruppe EMB-001 240/8 mg BID; und die Placebo-Gruppe erhält weiterhin Placebo. Beide Gruppen wechseln von der Einnahme von drei Kapseln BID (zweimal täglich) zu einer Kapsel BID (zweimal täglich).

In Woche 18 wird es einen Folgebesuch zur Sicherheitsbeurteilung geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • 18 bis 65 Jahre alt
  • DSM-5-Diagnose einer mittelschweren bis schweren CUD
  • Ich suche eine Behandlung für CUD. Teilnehmer mit früheren Rehabilitationsversuchen sind teilnahmeberechtigt, wenn der letzte Rehabilitationsversuch mindestens 30 Tage vor dem Screening endete
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle wichtigen aktuellen medizinischen Bedingungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Oxazepam, Metyrapon oder anderen Benzodiazepinen oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Angioödem) gegenüber einem Arzneimittel
  • Erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Nebenniereninsuffizienz nach Ansicht des Prüfarztes oder der Beauftragten
  • Aktuelle gerichtlich angeordnete Behandlungspflicht bei einer Substanzstörung
  • Aktuelle DSM-5 mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung, außer CUD, Tabak oder Koffein
  • Aktuelle DSM-5-Opioid- oder Benzodiazepin-Konsumstörung jeglichen Schweregrades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EMB-001 Aktiv
EMB-001 Kombinationsprodukt aus 720 mg Metyrapon/24 mg Oxazepam mg oral zweimal täglich über 12 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ausschleichphase
Arzneimittel: EMB-001
720 mg Metyrapon/24 mg Oxazepam mg BID
Placebo-Komparator: EMB-001 Placebo
EMB-001 Placebo zum Einnehmen zweimal täglich für 12 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ausschleichphase
Arzneimittel: EMB-001 Placebo
Inaktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenz vom Kokainkonsum
Zeitfenster: Woche 11 bis Woche 13
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden, die in den letzten drei Behandlungswochen mithilfe der Timeline Follow Back erfolgreich eine Kokainabstinenz erreichen; Tage der Abstinenz, bestätigt durch Urin-Benzoylecgonin (BE)
Woche 11 bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 13 Wochen
Daten zu unerwünschten Ereignissen (einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der Laborwerte) werden für EMB-001- und Placebo-Kohorten zusammengestellt.
13 Wochen
Reduzierung der Kokainkonsumtage
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 13
Selbstberichterstattung über wöchentliche Kokain-Nichtkonsumtage durch Timeline Follow-Back
Woche 2 bis Woche 13
Urinbestätigung des Kokainkonsums
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 13
Qualitative Urin-BE-Werte zweimal pro Woche
Woche 2 bis Woche 13
Reduzierung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zum Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 13
Der Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) bewertet das aktuelle Verlangen nach Kokain in der klinischen Routinepraxis. Der CCQ-B ist ein Fragebogen mit 10 Items und die Items werden auf einer Skala von eins bis sieben bewertet. Die Gesamtantworten werden dann durch 10 dividiert, um einen Gesamtwert für das Verlangen zwischen 1,0 (geringstes Verlangen) und 7,0 (größtes Verlangen) zu erhalten.
Woche 2 bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle drei Monate wird das NIDA DSMB zusammentreten, um die allgemeinen Sicherheitsdaten sowie die nach Behandlungszustand zusammengefassten Daten zur Sicherheit zu überprüfen. Gemäß den NIH-Richtlinien besteht das Ziel dieser Überprüfungen darin, festzustellen, ob die weitere Durchführung der Studie ein unangemessenes Risiko für die Teilnehmer darstellt. Blinde Datentabellen, Abbildungen und/oder Auflistungen werden dem Data Safety Monitoring Board (DSMB) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle drei Monate – verblindete Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein DSMB-Bericht wird erstellt und über NIDA übermittelt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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