Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке EMB 001 у субъектов с расстройством, связанным с употреблением кокаина

7 августа 2023 г. обновлено: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности EMB 001 у субъектов с расстройством, связанным с употреблением кокаина от умеренной до тяжелой степени.

EMB-001 представляет собой комбинацию двух препаратов: ингибитора синтеза кортизола метирапона (Metopirone®) и агониста бензодиазепиновых рецепторов оксазепама (оригинальное торговое название Serax®; в настоящее время продается только как оксазепам (генерик)).

Это исследование фазы 2, в котором приняли участие примерно 80 взрослых пациентов с расстройством, связанным с употреблением кокаина (CUD), от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для сравнения безопасности и эффективности EMB-001 с плацебо-контролем примерно у 80 субъектов с умеренной или тяжелой CUD. Субъекты будут получать исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в течение 12-недельного двойного слепого периода лечения (со 2-й по 13-ю неделю) и 1-недельного двойного слепого постепенного периода (14-я неделя).

После прохождения процедур исследования в периоды скрининга и исходного уровня субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, затем будут рандомизированы в соотношении 1:1 (n=40/группа) к одному из следующих на период лечения (недели 2–13). на 8-й учебный день:

  • EMB-001 720 мг метирапона/24 мг оксазепама мг два раза в сутки, общая суточная доза составляет 1440 мг метирапона и 48 мг оксазепама (активная группа)
  • Placebo BID, (группа плацебо)

В течение периода снижения дозы (неделя 14) субъекты активной группы будут получать EMB-001 240/8 мг два раза в день; а группа плацебо продолжит получать плацебо. Обе группы перейдут с приема трех капсул два раза в день (два раза в день) на прием одной капсулы два раза в день (два раза в день).

На 18-й неделе состоится последующий визит для оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Предоставлять письменное информированное согласие до любых процедур исследования
  • от 18 до 65 лет
  • Диагноз DSM-5 средней и тяжелой степени тяжести CUD
  • Ищу лечение CUD. Субъекты с прошлыми попытками реабилитации имеют право на участие, если самая последняя попытка реабилитации закончилась не менее чем за 30 дней до скрининга.
  • Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование принятых схем контрацепции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • Любые существенные текущие медицинские условия
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость оксазепама, метирапона или любого бензодиазепина или тяжелая реакция гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любому лекарственному средству
  • Повышенная вероятность наличия надпочечниковой недостаточности по мнению исследователя или уполномоченных лиц
  • Текущие предписанные судом требования о лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
  • Текущее расстройство DSM-5, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренной до тяжелой степени, кроме CUD, табака или кофеина
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением опиоидов или бензодиазепинов согласно DSM-5, любой степени тяжести

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EMB-001 Активный
EMB-001 Комбинированный продукт 720 мг метирапона/24 мг оксазепама мг перорально два раза в день в течение 12 недель с последующим снижением дозы на 1 неделю
Лекарство: ЭМБ-001
720 мг метирапона/24 мг оксазепама мг два раза в день
Плацебо Компаратор: EMB-001 Плацебо
EMB-001 Плацебо внутрь два раза в день в течение 12 недель с последующим снижением дозы на 1 неделю.
Лекарство: EMB-001 Плацебо
Неактивный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное воздержание от употребления кокаина
Временное ограничение: С 11 по 13 неделю
Первичной конечной точкой является доля субъектов, которые успешно добились воздержания от кокаина в течение последних трех недель лечения с использованием временной шкалы. дней воздержания, подтвержденного бензоилэкгонином в моче (БЭ)
С 11 по 13 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 13 недель
Данные о нежелательных явлениях (включая клинически значимые изменения лабораторных показателей) будут собраны для когорт EMB-001 и плацебо.
13 недель
Сокращение дней употребления кокаина
Временное ограничение: Со 2-й по 13-ю неделю
Самоотчет еженедельных дней неупотребления кокаина по временной шкале
Со 2-й по 13-ю неделю
Моча, подтверждающая употребление кокаина
Временное ограничение: Со 2-й по 13-ю неделю
Качественные уровни БЭ в моче два раза в неделю
Со 2-й по 13-ю неделю
Снижение общего балла по опроснику о тяге к кокаину — краткий балл
Временное ограничение: Со 2-й по 13-ю неделю
Краткий опросник о тяге к кокаину (CCQ-B) оценивает текущую тягу к кокаину в повседневной клинической практике. CCQ-B представляет собой анкету из 10 пунктов, и пункты оцениваются по шкале от одного до семи. Затем общее количество ответов делится на 10, чтобы получить общую оценку тяги от 1,0 (наименее тяга) до 7,0 (наибольшая тяга).
Со 2-й по 13-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Учебный стул: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Каждые три месяца NIDA DSMB будет собираться для рассмотрения общих данных о безопасности, а также данных о безопасности, обобщенных по условиям лечения. В соответствии с рекомендациями NIH цель этих обзоров будет состоять в том, чтобы определить, представляет ли дальнейшее проведение испытания какой-либо чрезмерный риск для участников. Таблицы слепых данных, рисунки и/или списки будут предоставлены Совету по мониторингу безопасности данных (DSMB).

Сроки обмена IPD

Каждые три месяца - слепые результаты

Критерии совместного доступа к IPD

Отчет DSMB подготовлен и представлен через NIDA

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭМБ-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться