Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EMB 001:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tutkimus EMB 001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kokaiinin käyttöhäiriö

EMB-001 on kahden lääkkeen yhdistelmä: kortisolisynteesin estäjä, metyraponi (Metopirone®) ja bentsodiatsepiinireseptoriagonisti, oksatsepaami (alkuperäinen kauppanimi Serax®; nyt markkinoidaan vain oksatsepaamina (geneerinen)).

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, johon osallistui noin 80 aikuista, joilla on keskivaikea tai vaikea kokaiinin käyttöhäiriö (CUD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan EMB-001:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkekontrolliin noin 80 potilaalla, joilla on kohtalainen tai vaikea CUD. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä (IMP) 12 viikon kaksoissokkohoitojakson (viikko 2 - viikko 13) ja 1 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson (viikko 14) aikana.

Kun tutkimustoimenpiteet on suoritettu seulonta- ja lähtötilanteen aikana, koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 (n = 40/käsivarsi) johonkin seuraavista hoitojaksolle (viikot 2–13) Opintopäivänä 8:

  • EMB-001 720 mg metyraponia / 24 mg oksatsepaamia mg BID, kokonaisvuorokausiannos 1440 mg metyraponia ja 48 mg oksatsepaamia (aktiivinen ryhmä)
  • Placebo BID, (Placebo Group)

Taper Period -jakson aikana (viikko 14) aktiivisen ryhmän koehenkilöt saavat EMB-001 240/8 mg BID; ja Placebo-ryhmä saa edelleen lumelääkettä. Molemmat ryhmät muuttuvat kolmesta kapselista BID (kahdesti päivässä) yhteen kapseliin BID (kahdesti päivässä).

Turvallisuusarviointia varten tehdään seurantakäynti viikolla 18.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
  • 18-65 vuoden iässä
  • Keskivaikean tai vaikean CUD:n DSM-5-diagnoosi
  • Etsin hoitoa CUD-tautiin. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin yrittäneet kuntouttaa, ovat kelpoisia, jos viimeisin kuntoutusyritys päättyi vähintään 30 päivää ennen seulontaa
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
  • Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisyohjelmia tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkittävät nykyiset sairaudet
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi oksatsepaamille, metyraponille tai mille tahansa bentsodiatsepiinille tai vakava yliherkkyysreaktio (esim. angioedeema) jollekin lääkkeelle
  • Lisääntynyt lisämunuaisten vajaatoiminnan todennäköisyys tutkijan tai tutkijan mielestä
  • Nykyinen tuomioistuimen määräämä hoitovaatimus päihdehäiriön vuoksi
  • Nykyinen DSM-5 keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö, muu kuin CUD, tupakka tai kofeiini
  • Nykyinen DSM-5-opioidien tai bentsodiatsepiinien käytön häiriö, vaikeusaste riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EMB-001 aktiivinen
EMB-001 Yhdistelmävalmiste, jossa on 720 mg metyraponia / 24 mg oksatsepaamia mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon kapeneminen
Lääke: EMB-001
720 mg metyraponia / 24 mg oksatsepaamia mg kahdesti vuorokaudessa
Placebo Comparator: EMB-001 Placebo
EMB-001 Plasebo suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon kapeneminen
Lääke: EMB-001 Placebo
Ei aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kokaiinin käytöstä pidättäytyminen
Aikaikkuna: Viikko 11 - viikko 13
Ensisijainen päätepiste on niiden koehenkilöiden osuus, jotka onnistuivat luopumaan kokaiinista viimeisen kolmen hoitoviikon aikana käyttämällä aikajanalla Seuraa takaisin; raittiuspäivät, vahvistettu virtsan bentsoyyliekgoniinilla (BE)
Viikko 11 - viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tietoja haittavaikutuksista (mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa) kootaan EMB-001- ja lumelääkeryhmille.
13 viikkoa
Kokaiinin käyttöpäivien vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 13
Ilmoita itse viikoittaisista kokaiinin käyttöpäivistä Timeline Follow-Backin avulla
Viikko 2 - viikko 13
Virtsan vahvistus kokaiinin käytöstä
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 13
Laadulliset virtsan BE-arvot kahdesti viikossa
Viikko 2 - viikko 13
Kokaiininhimokyselylomakkeen kokonaispistemäärän lasku
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 13
Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) arvioi nykyistä kokaiininhimoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. CCQ-B on 10 kohdan kyselylomake ja kohteet pisteytetään asteikolla yhdestä seitsemään. Kokonaisvasteet jaetaan sitten 10:llä, jotta saavutetaan himon kokonaispistemäärä välillä 1,0 (vähiten himo) - 7,0 (suurin himo).
Viikko 2 - viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIDA DSMB kokoontuu kolmen kuukauden välein tarkastelemaan yleisiä turvallisuustietoja sekä turvallisuutta koskevia tietoja hoidon tilan mukaan. NIH:n ohjeiden mukaan näiden tarkistusten tavoitteena on määrittää, aiheuttaako kokeen jatkaminen kohtuuttoman riskin osallistujille. Sokkoutuneet tietotaulukot, luvut ja/tai luettelot toimitetaan Data Safety Monitoring Boardille (DSMB).

IPD-jaon aikakehys

Joka kolmas kuukausi - sokkoutuneet tulokset

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DSMB-raportti laaditaan ja lähetetään NIDA:n kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiinin käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset EMB-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa