COVID-19の代謝介入としてのFEnofibRate (FERMIN)
2023年3月22日 更新者：Julio A. Chirinos、University of Pennsylvania
コロナウイルス病の代謝介入としてのFEnofibRate 2019
2019年コロナウイルス病（COVID-19）の原因となるウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoC-2）は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）および死亡の高い発生率と関連しています。
老化、肥満、糖尿病、高血圧、および異常な脂質および炭水化物代謝に関連するその他の危険因子は、COVID-19 の死亡の危険因子です。
最近の研究は、COVID-19 の進行が代謝メカニズムに依存していることを示唆しています。
さらに、SARS-CoV-2 に感染した培養ヒト気管支細胞と COVID-19 患者の肺組織の遺伝子発現解析では、過剰な細胞内脂質生成を伴う細胞代謝の顕著な変化が示されました。
この細胞培養システムでは、臨床的に達成できる濃度のフェノフィブラート (FDA および世界中の他の複数の規制機関によって承認された、広く入手可能な低コストのジェネリック医薬品) が、SARS-CoV-2 ウイルスの複製を著しく阻害しました。
フェノフィブラートには免疫調節効果もあり、COVID-19 の環境で有益な可能性があります。
この試験の目的は、COVID 患者の臨床転帰を改善するためのフェノフィブラート (145 mg/日 Tricor または 10 日間の用量と同等の製剤、慢性腎臓病 ([CKD]) における用量調節) の臨床的影響を評価することです。 19.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
701
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下に基づく COVID-19 の診断: (a) SARS-CoV-2 の検査結果が陽性である、または (b) 一次チームによって、COVID-19 の検査を受けている調査対象者であると見なされている胸部X線（両側性、間質性またはスリガラス陰影）または胸部CTでの適合する肺浸潤に加えて、高い臨床的可能性があります。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 発症から14日未満。
除外基準:
- 既知の妊娠または授乳
- 推定糸球体濾過率 (eGFR)
- -活動性肝疾患、胆石症、制御されていない甲状腺機能低下症、または横紋筋融解症の病歴（疑いまたは確認）。 -甲状腺機能低下症の病歴があり、安定した用量の甲状腺補充療法を少なくとも6週間受けており、文書化された正常なTSH（原発性甲状腺機能低下症）または遊離サイロキシン（二次または三次甲状腺機能低下症）レベルが最後の用量変更から少なくとも6週間後入学資格があるとみなされます。
- -フェノフィブラートまたはフェノフィブリン酸に対する既知の過敏症。
- フェノフィブラート、クロフィブラート、ワルファリンおよびその他のクマリン系抗凝固薬、グリメピリド、シクロスポリン、タクロリムスによる継続的な治療
- -シンバスタチン、プラバスタチンまたはアトルバスタチン≤40mg/dまたはロスバスタチン≤20mg/d以外のスタチンの使用
- 囚人・収監者
- 読み書きができない、またはスマートフォン、コンピューター、タブレット デバイスにアクセスできない
- 挿管患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノフィブラート + 通常のお手入れ
無作為化された介入は、通常のケアと組み合わせたフェノフィブラートです。
投与量：Tricor 145mgまたは用量相当製剤
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無作為化された介入は、フェノフィブラート (Tricor) を 145 mg/d の用量で、またはフェノフィブラートまたはフェノフィブリン酸の用量と同等の製剤を 10 日間投与します。
すべての場合において、承認された製剤ラベルに従って、慢性腎臓病の患者には適切な減量が実施されます。
無作為化治療の予定期間は10日間です。
それ以外の場合、すべての参加者は通常の医療を受けます
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 通常のケア
無作為化された介入は、通常のケアと組み合わせて、一致するプラセボになります。
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それ以外の場合、すべての参加者は通常の医療を受けます
コントロール介入は、10 日間のプラセボになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ階層複合エンドポイント
時間枠：30日
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この試験の主要評価項目は、5 つの要因に従って患者の転帰をランク付けするグローバル ランク スコアです。
グローバル ランク スコア、またはグローバル重大度スコアは、ノンパラメトリックで階層的にランク付けされた結果です。
グローバル ランク スコアは、701 人の参加者全員を 1 から 701 のスケールでランク付けすることによって生成され、最悪の臨床転帰から最高の臨床結果までです。
参加者は、（1）死亡までの時間によってランク付けされました。 (2) 侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) によってサポートされた日数。 (3) 吸入酸素濃度/パーセント酸素飽和度 (FiO2/SpO2) 比率の曲線下面積。 (4) 外来患者として登録され、その後入院した参加者の場合、無作為化後の 30 日間の退院日数。 (5) 外来患者として登録され、30 日間の観察期間中に入院しなかった参加者については、修正ボルグ呼吸困難スケール
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存日数、集中治療室外、人工呼吸器/体外膜酸素化なし、または無作為化後30日間の最大利用可能な呼吸補助
時間枠：30日まで
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無作為化に続く 30 日間に、参加者が集中治療室から出て、人工呼吸器/体外膜型人工呼吸器または最大限の呼吸補助を受けずに生存していた日数
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30日まで
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7 段階の順序スケール
時間枠：15日で
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次のカテゴリで構成される 7 カテゴリの序数尺度: 1、通常の活動の再開で入院していない。 2、入院していないが、通常の活動を再開することができない; 3、入院し、酸素補給を必要としません。 4、入院、酸素補給が必要。 5、入院し、鼻高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方が必要。 6、入院しており、体外膜型人工呼吸器（ECMO）、侵襲的人工呼吸器、またはその両方が必要です。そして7、死。
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15日で
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二次階層複合エンドポイント
時間枠：30日まで
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セカンダリ グローバル ランク スコア、またはグローバル重大度スコアは、ノンパラメトリックで階層的にランク付けされた結果です。
グローバル ランク スコアは、701 人の参加者全員を 1 から 701 のスケールでランク付けすることによって生成され、最悪の臨床転帰から最高の臨床結果までです。
参加者は、（1）死亡までの時間によってランク付けされました。 (2) 侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) によってサポートされた日数。 (3) 吸入酸素濃度/パーセント酸素飽和度 (FiO2/SpO2) 比率の曲線下面積。 (4) 外来患者として登録され、その後入院した参加者の場合、無作為化後の 30 日間の退院日数。 (5) 外来患者として登録され、30 日間の観察期間中に入院しなかった参加者について、発熱、咳、呼吸困難、筋肉痛、喉の痛み、嗅覚または味覚の喪失、頭痛、下痢を評価する COVID-19 症状スケール、疲労、吐き気/嘔吐、胸痛 (それぞれを 0 ～ 10 で評価し、合計します)。
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30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：30日まで
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観察期間中のあらゆる原因による死亡
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30日まで
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無作為化後の30日間の生存日数および退院日数
時間枠：30日まで
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無作為化後の30日間で、参加者が生存して退院した日数
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30日まで
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探索的階層複合エンドポイント
時間枠：30日まで
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探索的グローバル ランク スコア、またはグローバル重大度スコアは、ノンパラメトリックで階層的にランク付けされた結果です。
グローバル ランク スコアは、701 人の参加者全員を 1 から 701 のスケールでランク付けすることによって生成され、最悪の臨床転帰から最高の臨床結果までです。
参加者は、（1）死亡までの時間によってランク付けされました。 (2) 侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) によってサポートされた日数。 (3) 吸入酸素濃度/パーセント酸素飽和度 (FiO2/SpO2) 比率の曲線下面積。 (4)無作為化後の30日間の退院日数。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月18日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 843729
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
利用可能にしない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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