FEnofibRate 作为 COVID-19 的代谢干预措施 (FERMIN)
2023年3月22日 更新者：Julio A. Chirinos、University of Pennsylvania
FEnofibRate 作为 2019 年冠状病毒疾病的代谢干预措施
严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoC-2) 是导致 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的病毒，与急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和死亡的高发率有关。
衰老、肥胖、糖尿病、高血压和其他与脂质和碳水化合物代谢异常相关的危险因素是 COVID-19 死亡的危险因素。
最近的研究表明，COVID-19 的进展取决于代谢机制。
此外，对感染了 SARS-CoV-2 的人支气管细胞和 COVID-19 患者的肺组织进行的基因表达分析表明，细胞代谢发生了显着变化，细胞内脂质生成过多。
在这个细胞培养系统中，非诺贝特（一种广泛使用的低成本仿制药，经 FDA 和世界各地的多个其他监管机构批准用于治疗血脂异常）在临床上可以达到的浓度下，显着抑制 SARS-CoV-2 病毒复制。
非诺贝特还具有免疫调节作用，可能对 COVID-19 有益。
该试验的目的是评估非诺贝特（145 毫克/天的 Tricor 或剂量等效制剂，持续 10 天，并在慢性肾脏病 ([CKD]) 中调整剂量以改善 COVID- 19.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
701
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19 的诊断基于：(a) 符合 SARS-CoV-2 实验室检测阳性的临床表现，或 (b) 被主要团队认为是正在接受 COVID-19 检测的被调查者除了胸部 X 线（双侧、间质或毛玻璃混浊）或胸部 CT 上的兼容肺部浸润外，具有很高的临床可能性。
- 能够提供知情同意。
- 自症状出现后不到 14 天。
排除标准：
- 已知怀孕或哺乳
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)
- 有活动性肝病、胆石症、不受控制的甲状腺功能减退症或横纹肌溶解症（疑似或确诊）的病史。 有甲状腺功能减退病史的患者接受稳定剂量的甲状腺替代疗法至少 6 周，并且在最后一次剂量改变后至少 6 周内 TSH（原发性甲状腺功能减退症）或游离甲状腺素（继发性或三发性甲状腺功能减退症）水平正常被认为有资格入学。
- 已知对非诺贝特或非诺贝特酸过敏。
- 正在接受非诺贝特、氯贝特、华法林和其他香豆素类抗凝剂、格列美脲、环孢菌素、他克莫司的持续治疗
- 使用辛伐他汀、普伐他汀或阿托伐他汀以外的他汀类药物 ≤40 mg/d 或瑞舒伐他汀 ≤20 mg/d
- 囚犯/被监禁的人
- 无法读取、写入或无法访问智能手机、计算机或平板设备
- 插管患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非诺贝特 + 常规护理
随机干预将是非诺贝特，结合常规护理。
剂量：145 mg Tricor 或剂量等效制剂
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随机干预将是剂量为 145 mg/d 的非诺贝特 (Tricor) 或剂量等效的非诺贝特或非诺贝特酸制剂，持续 10 天。
在所有情况下，将根据批准的制剂标签对慢性肾病患者实施适当的剂量减少。
随机治疗的预期持续时间为 10 天。
所有参与者将以其他方式接受常规医疗
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安慰剂比较：安慰剂 + 常规护理
随机干预将匹配安慰剂，并结合常规护理。
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所有参与者将以其他方式接受常规医疗
对照干预将是安慰剂，持续 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要分层复合端点
大体时间：30天
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该试验的主要终点是根据 5 个因素对患者结果进行排名的全球排名评分。
全局排名分数或全局严重性分数是非参数的、按层次排序的结果。
全球排名分数是通过将所有 701 名参与者按照 1 到 701 的等级从最差到最好的临床结果进行排名而产生的。
参与者按（1）死亡时间排序； (2)有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)支持的天数； (3)吸入氧浓度/血氧饱和度(FiO2/SpO2)比值曲线下面积； (4) 对于随后住院的门诊患者，随机分组后 30 天内出院的天数； (5) 对于在 30 天观察期内未住院的门诊患者，采用改良 Borg 呼吸困难量表
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 30 天内离开重症监护病房、无机械通气/体外膜氧合或最大可用呼吸支持的存活天数
大体时间：最多 30 天
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在随机分组后的 30 天内，参与者存活、离开重症监护病房、无机械通气/体外膜氧合或最大可用呼吸支持的天数
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最多 30 天
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七类序数量表
大体时间：15天
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由以下几类组成的七类顺序量表： 1，未住院且恢复正常活动； 2、未住院，但不能恢复正常活动； 3、住院，不需要吸氧； 4、住院，需要补充氧气； 5、住院，需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气，或两者兼有； 6、住院，需要体外膜肺氧合（ECMO）、有创机械通气，或两者兼有； 7、死亡。
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15天
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二级分层复合端点
大体时间：最多 30 天
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次要全球排名得分或全球严重性得分是非参数的、分层排名的结果。
全球排名分数是通过将所有 701 名参与者按照 1 到 701 的等级从最差到最好的临床结果进行排名而产生的。
参与者按（1）死亡时间排序； (2)有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)支持的天数； (3)吸入氧浓度/血氧饱和度(FiO2/SpO2)比值曲线下面积； (4) 对于随后住院的门诊患者，随机分组后 30 天内出院的天数； (5) 对于在 30 天观察期内未住院的门诊患者，COVID-19 症状量表评分为发烧、咳嗽、呼吸困难、肌肉酸痛、喉咙痛、嗅觉或味觉丧失、头痛、腹泻、疲劳、恶心/呕吐、胸痛（每一项评分为 0-10，然后相加）。
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最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡
大体时间：最多 30 天
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观察期内全因死亡
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最多 30 天
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随机分组后 30 天内存活和出院的天数
大体时间：最多 30 天
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参与者在随机分组后 30 天内存活并出院的天数
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最多 30 天
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探索性分层复合端点
大体时间：最多 30 天
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探索性全球排名得分或全球严重性得分是一种非参数的、分层排名的结果。
全球排名分数是通过将所有 701 名参与者按照 1 到 701 的等级从最差到最好的临床结果进行排名而产生的。
参与者按（1）死亡时间排序； (2)有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)支持的天数； (3)吸入氧浓度/血氧饱和度(FiO2/SpO2)比值曲线下面积； (4) 随机分组后 30 天内出院的天数。
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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