FEnofibRate come intervento metabolico per COVID-19 (FERMIN)
22 marzo 2023 aggiornato da: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
FEnofibRate come intervento metabolico per la malattia da coronavirus 2019
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoC-2), il virus responsabile della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), è associata a un'elevata incidenza di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e morte.
L'invecchiamento, l'obesità, il diabete, l'ipertensione e altri fattori di rischio associati al metabolismo anormale dei lipidi e dei carboidrati sono fattori di rischio per la morte in COVID-19.
Studi recenti suggeriscono che la progressione di COVID-19 dipende dai meccanismi metabolici.
Inoltre, le analisi dell'espressione genica nelle cellule bronchiali umane in coltura infettate con SARS-CoV-2 e nel tessuto polmonare di pazienti con COVID-19, hanno indicato un marcato cambiamento nel metabolismo cellulare, con un'eccessiva generazione di lipidi intracellulari.
In questo sistema di coltura cellulare, il fenofibrato (un farmaco generico a basso costo ampiamente disponibile approvato dalla FDA e da molte altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo per il trattamento delle dislipemie) a concentrazioni che possono essere raggiunte clinicamente, ha marcatamente inibito la replicazione virale di SARS-CoV-2.
Il fenofibrato ha anche effetti immunomodulatori che possono essere utili nel contesto di COVID-19.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto clinico del fenofibrato (145 mg/die di Tricor o preparazioni dose-equivalenti per 10 giorni, con aggiustamento della dose nella malattia renale cronica ([CKD]) per migliorare gli esiti clinici nei pazienti con COVID- 19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
701
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di COVID-19, basata su: (a) Una presentazione clinica compatibile con un test di laboratorio positivo per SARS-CoV-2, o (b) Considerato dal team primario una persona sotto indagine sottoposta a test per COVID-19 con elevata probabilità clinica, oltre a infiltrati polmonari compatibili alla RX torace (opacità bilaterali, interstiziali o a vetro smerigliato) o alla TC del torace.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Meno di 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento noti
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- Storia di malattia epatica attiva, colelitiasi, ipotiroidismo non controllato o rabdomiolisi (sospetta o confermata). I pazienti con una storia di ipotiroidismo che ricevono una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide per almeno 6 settimane, con un livello normale documentato di TSH (ipotiroidismo primario) o di tiroxina libera (ipotiroidismo secondario o terziario) almeno 6 settimane dopo l'ultima modifica della dose saranno considerato idoneo all'iscrizione.
- Ipersensibilità nota al fenofibrato o all'acido fenofibrico.
- Trattamento in corso con fenofibrato, clofibrato, warfarin e altri anticoagulanti cumarinici, glimepiride, ciclosporina, tacrolimus
- Uso di statine diverse da simvastatina, pravastatina o atorvastatina ≤40 mg/die o rosuvastatina ≤20 mg/die
- Detenuti/persone incarcerate
- Incapacità di leggere, scrivere o nessun accesso a uno smartphone, computer o tablet
- Pazienti intubati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fenofibrato + cure usuali
L'intervento randomizzato sarà fenofibrato, in combinazione con le cure abituali.
Dosaggio: 145 mg di Tricor o una preparazione dose-equivalente
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L'intervento randomizzato sarà fenofibrato (Tricor) alla dose di 145 mg/die o preparazione dose-equivalente di fenofibrato o acido fenofibrico, per 10 giorni.
In tutti i casi, verranno attuate riduzioni della dose appropriate per i pazienti con malattia renale cronica come da etichetta del preparato approvato.
La durata prevista del trattamento randomizzato sarà di 10 giorni.
Tutti i partecipanti riceveranno altrimenti le normali cure mediche
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Comparatore placebo: Placebo + cure usuali
L'intervento randomizzato sarà un placebo corrispondente, in combinazione con le cure abituali.
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Tutti i partecipanti riceveranno altrimenti le normali cure mediche
L'intervento di controllo sarà un placebo, per 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito gerarchico primario
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'endpoint primario dello studio è un punteggio globale che classifica i risultati dei pazienti in base a 5 fattori.
Il punteggio di rango globale, o punteggio di gravità globale, è un risultato non parametrico, classificato gerarchicamente.
Il punteggio globale è stato generato classificando tutti i 701 partecipanti su una scala da 1 a 701, dai peggiori ai migliori risultati clinici.
I partecipanti sono stati classificati in base a (1) tempo alla morte; (2) il numero di giorni supportati da ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); (3) L'area del rapporto concentrazione inspirata di ossigeno/percentuale di saturazione di ossigeno (FiO2/SpO2) sotto la curva; (4) Per i partecipanti arruolati come pazienti ambulatoriali che vengono successivamente ricoverati in ospedale, il numero di giorni fuori dall'ospedale durante il periodo di 30 giorni successivo alla randomizzazione; (5) Per i partecipanti arruolati come pazienti ambulatoriali che non vengono ricoverati in ospedale durante il periodo di osservazione di 30 giorni, la scala di dispnea di Borg modificata
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni vivi, fuori dall'unità di terapia intensiva, senza ventilazione meccanica/ossigenazione extracorporea della membrana o massimo supporto respiratorio disponibile nei 30 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Numero di giorni in cui i partecipanti erano vivi, fuori dall'unità di terapia intensiva, privi di ventilazione meccanica/ossigenazione extracorporea a membrana o massimo supporto respiratorio disponibile durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
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Fino a 30 giorni
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Scala ordinale a sette categorie
Lasso di tempo: A 15 giorni
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Una scala ordinale a sette categorie composta dalle seguenti categorie: 1, non ricoverato con ripresa delle normali attività; 2, non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività; 3, ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare; 5, ricoverato in ospedale, che richiede terapia nasale con ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi; 6, ospedalizzato, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), ventilazione meccanica invasiva o entrambi; e 7, morte.
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A 15 giorni
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Endpoint composito gerarchico secondario
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Il punteggio di classificazione globale secondario, o punteggio di gravità globale, è un risultato non parametrico, classificato gerarchicamente.
Il punteggio globale è stato generato classificando tutti i 701 partecipanti su una scala da 1 a 701, dai peggiori ai migliori risultati clinici.
I partecipanti sono stati classificati in base a (1) tempo alla morte; (2) il numero di giorni supportati da ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); (3) L'area del rapporto concentrazione inspirata di ossigeno/percentuale di saturazione di ossigeno (FiO2/SpO2) sotto la curva; (4) Per i partecipanti arruolati come pazienti ambulatoriali che vengono successivamente ricoverati in ospedale, il numero di giorni fuori dall'ospedale durante il periodo di 30 giorni successivo alla randomizzazione; (5) Per i partecipanti iscritti come pazienti ambulatoriali che non vengono ricoverati in ospedale durante il periodo di osservazione di 30 giorni, una scala di valutazione dei sintomi COVID-19 febbre, tosse, dispnea, dolori muscolari, mal di gola, perdita dell'olfatto o del gusto, mal di testa, diarrea , affaticamento, nausea/vomito, dolore toracico (ciascuno è valutato da 0 a 10 e poi sommato).
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Fino a 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Morte per qualsiasi causa durante il periodo di osservazione
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Fino a 30 giorni
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Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Numero di giorni in cui i partecipanti erano vivi e fuori dall'ospedale durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
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Fino a 30 giorni
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Endpoint composito gerarchico esplorativo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Il punteggio di valutazione globale esplorativo, o punteggio di gravità globale, è un risultato non parametrico, classificato gerarchicamente.
Il punteggio globale è stato generato classificando tutti i 701 partecipanti su una scala da 1 a 701, dai peggiori ai migliori risultati clinici.
I partecipanti sono stati classificati in base a (1) tempo alla morte; (2) il numero di giorni supportati da ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); (3) L'area del rapporto concentrazione inspirata di ossigeno/percentuale di saturazione di ossigeno (FiO2/SpO2) sotto la curva; (4) Il numero di giorni fuori dall'ospedale durante il periodo di 30 giorni successivo alla randomizzazione.
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Acido fenofibrico
- Fenofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 843729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non rendendolo disponibile
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Covid19
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Prove cliniche su Fenofibrato/acido fenofibrico
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
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Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito