FEnofibRate als metabolische Intervention für COVID-19 (FERMIN)
22. März 2023 aktualisiert von: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
FEnofibRate als metabolische Intervention für die Coronavirus-Erkrankung 2019
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoC-2), das für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verantwortliche Virus, wird mit einer hohen Inzidenz von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Tod in Verbindung gebracht.
Alterung, Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck und andere Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem abnormalen Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsel sind Risikofaktoren für den Tod bei COVID-19.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass das Fortschreiten von COVID-19 von Stoffwechselmechanismen abhängt.
Darüber hinaus zeigten Genexpressionsanalysen in mit SARS-CoV-2 infizierten kultivierten menschlichen Bronchialzellen und Lungengewebe von Patienten mit COVID-19 eine deutliche Verschiebung des Zellstoffwechsels mit übermäßiger intrazellulärer Lipidbildung.
In diesem Zellkultursystem hemmte Fenofibrat (ein weit verbreitetes, kostengünstiges Generikum, das von der FDA und mehreren anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt zur Behandlung von Dyslipämie zugelassen ist) in Konzentrationen, die klinisch erreicht werden können, die Virusreplikation von SARS-CoV-2 deutlich.
Fenofibrat hat auch immunmodulatorische Wirkungen, die bei COVID-19 von Vorteil sein können.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung von Fenofibrat (145 mg/Tag Tricor oder dosisäquivalente Präparate für 10 Tage mit Dosisanpassung bei chronischer Nierenerkrankung ([CKD]) zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19. 19.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
701
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von COVID-19, basierend auf: (a) einer kompatiblen klinischen Präsentation mit einem positiven Labortest auf SARS-CoV-2 oder (b) vom primären Team als eine untersuchte Person angesehen, die sich einem Test auf COVID-19 unterzieht mit hoher klinischer Wahrscheinlichkeit zusätzlich zu kompatiblen Lungeninfiltraten im Röntgen-Thorax (beidseitige, interstitielle oder Milchglastrübungen) oder im CT des Thorax.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Weniger als 14 Tage seit Beginn der Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
- Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung, Cholelithiasis, unkontrollierter Hypothyreose oder Rhabdomyolyse (vermutet oder bestätigt). Patienten mit Hypothyreose in der Anamnese, die mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis einer Schilddrüsenersatztherapie erhalten, mit einem dokumentierten normalen TSH- (primäre Hypothyreose) oder freien Thyroxinspiegel (sekundäre oder tertiäre Hypothyreose) mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosisänderung als immatrikulationsfähig angesehen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat oder Fenofibrinsäure.
- Laufende Behandlung mit Fenofibrat, Clofibrat, Warfarin und anderen Cumarin-Antikoagulanzien, Glimepirid, Cyclosporin, Tacrolimus
- Anwendung von anderen Statinen als Simvastatin, Pravastatin oder Atorvastatin ≤ 40 mg/d oder Rosuvastatin ≤ 20 mg/d
- Gefangene/inhaftierte Personen
- Unfähigkeit zu lesen, zu schreiben oder kein Zugriff auf ein Smartphone, einen Computer oder ein Tablet-Gerät
- Intubierte Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fenofibrat + Übliche Pflege
Die randomisierte Intervention ist Fenofibrat in Kombination mit der üblichen Behandlung.
Dosierung: 145 mg Tricor oder ein dosisäquivalentes Präparat
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Die randomisierte Intervention besteht aus Fenofibrat (Tricor) in einer Dosis von 145 mg/Tag oder einer dosisäquivalenten Zubereitung von Fenofibrat oder Fenofibrinsäure für 10 Tage.
In allen Fällen werden für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung angemessene Dosisreduktionen gemäß dem Etikett des zugelassenen Präparats vorgenommen.
Die vorgesehene Dauer der randomisierten Behandlung beträgt 10 Tage.
Alle Teilnehmer erhalten ansonsten die übliche medizinische Versorgung
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Placebo-Komparator: Placebo + übliche Pflege
Die randomisierte Intervention wird ein passendes Placebo in Kombination mit der üblichen Behandlung enthalten.
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Alle Teilnehmer erhalten ansonsten die übliche medizinische Versorgung
Die Kontrollintervention wird ein Placebo für 10 Tage sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Der primäre Endpunkt der Studie ist ein globaler Rang-Score, der die Patientenergebnisse anhand von 5 Faktoren einstuft.
Der globale Rang-Score oder der globale Schweregrad-Score ist ein nichtparametrisches, hierarchisch geordnetes Ergebnis.
Der globale Ranking-Score wurde generiert, indem alle 701 Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 701 eingestuft wurden, von den schlechtesten bis zu den besten klinischen Ergebnissen.
Die Teilnehmer wurden nach (1) Zeit bis zum Tod; (2) die Anzahl der Tage, die durch invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt werden; (3) Bereich des Verhältnisses eingeatmete Sauerstoffkonzentration/prozentuale Sauerstoffsättigung (FiO2/SpO2) unter der Kurve; (4) Für Teilnehmer, die als ambulante Patienten eingeschrieben sind und anschließend ins Krankenhaus eingeliefert werden, die Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses während des Zeitraums von 30 Tagen nach der Randomisierung; (5) Für Teilnehmer, die als ambulante Patienten eingeschrieben sind und während des 30-tägigen Beobachtungszeitraums nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage am Leben, außerhalb der Intensivstation, ohne mechanische Beatmung/extrakorporale Membranoxygenierung oder maximal verfügbare Atemunterstützung in den 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Anzahl der Tage, die die Teilnehmer in den 30 Tagen nach der Randomisierung am Leben waren, außerhalb der Intensivstation, ohne mechanische Beatmung/extrakorporale Membranoxygenierung oder maximal verfügbare Atemunterstützung waren
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Bis zu 30 Tage
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Ordnungsskala mit sieben Kategorien
Zeitfenster: Bei 15 Tagen
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Eine Ordnungsskala mit sieben Kategorien, die aus den folgenden Kategorien besteht: 1, nicht hospitalisiert mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; 2, nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3, hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; 4, hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5, stationär, erfordert nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasive mechanische Beatmung oder beides; 6, hospitalisiert, erfordert extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), invasive mechanische Beatmung oder beides; und 7, Tod.
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Bei 15 Tagen
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Sekundärer hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Der sekundäre globale Rangwert oder globale Schweregradwert ist ein nichtparametrisches, hierarchisch geordnetes Ergebnis.
Der globale Ranking-Score wurde generiert, indem alle 701 Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 701 eingestuft wurden, von den schlechtesten bis zu den besten klinischen Ergebnissen.
Die Teilnehmer wurden nach (1) Zeit bis zum Tod; (2) die Anzahl der Tage, die durch invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt werden; (3) Bereich des Verhältnisses eingeatmete Sauerstoffkonzentration/prozentuale Sauerstoffsättigung (FiO2/SpO2) unter der Kurve; (4) Für Teilnehmer, die als ambulante Patienten eingeschrieben sind und anschließend ins Krankenhaus eingeliefert werden, die Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses während des Zeitraums von 30 Tagen nach der Randomisierung; (5) Für ambulante Teilnehmer, die während des 30-tägigen Beobachtungszeitraums nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine COVID-19-Symptomskala mit Fieber, Husten, Atemnot, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust, Kopfschmerzen, Durchfall , Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Brustschmerzen (jeweils von 0-10 bewertet und dann summiert).
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Bis zu 30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Tod aus jedweder Ursache während des Beobachtungszeitraums
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Bis zu 30 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses während der 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Anzahl der Tage, die die Teilnehmer in den 30 Tagen nach der Randomisierung lebten und außerhalb des Krankenhauses waren
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Bis zu 30 Tage
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Explorativer hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Der explorative globale Rang-Score oder globale Schweregrad-Score ist ein nichtparametrisches, hierarchisch geordnetes Ergebnis.
Der globale Ranking-Score wurde generiert, indem alle 701 Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 701 eingestuft wurden, von den schlechtesten bis zu den besten klinischen Ergebnissen.
Die Teilnehmer wurden nach (1) Zeit bis zum Tod; (2) die Anzahl der Tage, die durch invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt werden; (3) Bereich des Verhältnisses eingeatmete Sauerstoffkonzentration/prozentuale Sauerstoffsättigung (FiO2/SpO2) unter der Kurve; (4) Die Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses während des Zeitraums von 30 Tagen nach der Randomisierung.
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Bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Fenofibrinsäure
- Fenofibrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 843729
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht zur Verfügung stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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