FEnofibRate en tant qu'intervention métabolique pour le COVID-19 (FERMIN)
22 mars 2023 mis à jour par: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
FEnofibRate en tant qu'intervention métabolique pour la maladie à coronavirus 2019
Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoC-2), le virus responsable de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), est associé à une incidence élevée de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et de décès.
Le vieillissement, l'obésité, le diabète, l'hypertension et d'autres facteurs de risque associés à un métabolisme anormal des lipides et des glucides sont des facteurs de risque de décès dans la COVID-19.
Des études récentes suggèrent que la progression du COVID-19 dépend des mécanismes métaboliques.
De plus, les analyses de l'expression génique dans des cellules bronchiques humaines en culture infectées par le SRAS-CoV-2 et des tissus pulmonaires de patients atteints de COVID-19 ont indiqué un changement marqué du métabolisme cellulaire, avec une génération excessive de lipides intracellulaires.
Dans ce système de culture cellulaire, le fénofibrate (un médicament générique à faible coût largement disponible et approuvé par la FDA et plusieurs autres organismes de réglementation dans le monde pour traiter les dyslipémies) à des concentrations pouvant être atteintes cliniquement, a nettement inhibé la réplication virale du SRAS-CoV-2.
Le fénofibrate a également des effets immunomodulateurs qui peuvent être bénéfiques dans le cadre de la COVID-19.
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact clinique du fénofibrate (145 mg/j de Tricor ou de préparations à dose équivalente pendant 10 jours, avec ajustement de la dose dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) pour améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de COVID-19. 19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
701
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de COVID-19, basé sur : (a) Une présentation clinique compatible avec un test de laboratoire positif pour le SRAS-CoV-2, ou (b) Considéré par l'équipe principale comme une personne sous enquête subissant un test de dépistage du COVID-19 avec une probabilité clinique élevée, en plus des infiltrats pulmonaires compatibles sur la radiographie pulmonaire (opacités bilatérales, interstitielles ou en verre dépoli) ou le scanner thoracique.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Moins de 14 jours depuis l'apparition des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement connu
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
- Antécédents de maladie hépatique active, lithiase biliaire, hypothyroïdie non contrôlée ou rhabdomyolyse (suspectée ou confirmée). Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie recevant une dose stable de thérapie de remplacement de la thyroïde pendant au moins 6 semaines, avec un taux normal documenté de TSH (hypothyroïdie primaire) ou de thyroxine libre (hypothyroïdie secondaire ou tertiaire) au moins 6 semaines après le dernier changement de dose seront considéré comme éligible à l'inscription.
- Hypersensibilité connue au fénofibrate ou à l'acide fénofibrique.
- Traitement en cours avec fénofibrate, clofibrate, warfarine et autres anticoagulants coumariniques, glimépiride, cyclosporine, tacrolimus
- Utilisation de statines autres que simvastatine, pravastatine ou atorvastatine ≤ 40 mg/j ou rosuvastatine ≤ 20 mg/j
- Prisonniers/personnes incarcérées
- Incapacité de lire, d'écrire ou pas d'accès à un téléphone intelligent, un ordinateur ou une tablette
- Patients intubés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fénofibrate + Soins habituels
L'intervention randomisée sera le fénofibrate, en association avec les soins habituels.
Dosage : 145 mg de Tricor ou une préparation dose-équivalente
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L'intervention randomisée sera le fénofibrate (Tricor) à la dose de 145 mg/j ou une préparation dose-équivalente de fénofibrate ou d'acide fénofibrique, pendant 10 jours.
Dans tous les cas, des réductions de dose appropriées seront mises en œuvre pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique conformément à l'étiquette de préparation approuvée.
La durée prévue du traitement randomisé sera de 10 jours.
Tous les participants recevront autrement les soins médicaux habituels
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Comparateur placebo: Placebo + soins habituels
L'intervention randomisée sera un placebo correspondant, en combinaison avec les soins habituels.
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Tous les participants recevront autrement les soins médicaux habituels
L'intervention de contrôle sera un placebo, pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point de terminaison composite hiérarchique principal
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'essai est un score de classement global qui classe les résultats des patients selon 5 facteurs.
Le score de classement global, ou score de gravité global, est un résultat non paramétrique, classé hiérarchiquement.
Le score de classement global a été généré en classant les 701 participants sur une échelle de 1 à 701, du pire au meilleur résultat clinique.
Les participants ont été classés selon (1) l'heure du décès ; (2) le nombre de jours pris en charge par la ventilation mécanique invasive ou l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; (3) L'aire du rapport concentration d'oxygène inspiré/pourcentage de saturation en oxygène (FiO2/SpO2) sous la courbe ; (4) Pour les participants inscrits en tant que patients externes qui sont par la suite hospitalisés, le nombre de jours hors de l'hôpital au cours de la période de 30 jours suivant la randomisation ; (5) Pour les participants inscrits en ambulatoire qui ne sont pas hospitalisés pendant la période d'observation de 30 jours, l'échelle de dyspnée de Borg modifiée
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours en vie, hors de l'unité de soins intensifs, sans ventilation mécanique/oxygénation des membranes extracorporelles, ou assistance respiratoire maximale disponible dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours pendant lesquels les participants étaient en vie, hors de l'unité de soins intensifs, sans ventilation mécanique/oxygénation par membrane extracorporelle, ou assistance respiratoire maximale disponible pendant les 30 jours qui ont suivi la randomisation
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Jusqu'à 30 jours
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Échelle ordinale à sept catégories
Délai: A 15 jours
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Une échelle ordinale en sept catégories composée des catégories suivantes : 1, non hospitalisé avec reprise des activités normales ; 2, non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; 3, hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 4, hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5, hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit, une ventilation mécanique non invasive, ou les deux ; 6, hospitalisé, nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), une ventilation mécanique invasive, ou les deux ; et 7, la mort.
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A 15 jours
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Point final composite hiérarchique secondaire
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le score de rang global secondaire, ou score de gravité global, est un résultat non paramétrique, classé hiérarchiquement.
Le score de classement global a été généré en classant les 701 participants sur une échelle de 1 à 701, du pire au meilleur résultat clinique.
Les participants ont été classés selon (1) l'heure du décès ; (2) le nombre de jours pris en charge par la ventilation mécanique invasive ou l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; (3) L'aire du rapport concentration d'oxygène inspiré/pourcentage de saturation en oxygène (FiO2/SpO2) sous la courbe ; (4) Pour les participants inscrits en tant que patients externes qui sont par la suite hospitalisés, le nombre de jours hors de l'hôpital au cours de la période de 30 jours suivant la randomisation ; (5) Pour les participants inscrits en ambulatoire qui ne sont pas hospitalisés pendant la période d'observation de 30 jours, une échelle de symptômes COVID-19 évaluant la fièvre, la toux, la dyspnée, les douleurs musculaires, les maux de gorge, la perte de l'odorat ou du goût, les maux de tête, la diarrhée , fatigue, nausées/vomissements, douleurs thoraciques (chacune est cotée de 0 à 10 puis additionnée).
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Jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Décès quelle qu'en soit la cause pendant la période d'observation
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours en vie et hors de l'hôpital pendant les 30 jours suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours pendant lesquels les participants étaient en vie et hors de l'hôpital au cours des 30 jours suivant la randomisation
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Jusqu'à 30 jours
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Point final composite hiérarchique exploratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le score de classement global exploratoire, ou score de gravité global, est un résultat non paramétrique, classé hiérarchiquement.
Le score de classement global a été généré en classant les 701 participants sur une échelle de 1 à 701, du pire au meilleur résultat clinique.
Les participants ont été classés selon (1) l'heure du décès ; (2) le nombre de jours pris en charge par la ventilation mécanique invasive ou l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; (3) L'aire du rapport concentration d'oxygène inspiré/pourcentage de saturation en oxygène (FiO2/SpO2) sous la courbe ; (4) Le nombre de jours hors de l'hôpital pendant la période de 30 jours suivant la randomisation.
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
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- Chirinos JA, Lopez-Jaramillo P, Giamarellos-Bourboulis EJ, Davila-Del-Carpio GH, Bizri AR, Andrade-Villanueva JF, Salman O, Cure-Cure C, Rosado-Santander NR, Cornejo Giraldo MP, Gonzalez-Hernandez LA, Moghnieh R, Angeliki R, Cruz Saldarriaga ME, Pariona M, Medina C, Dimitroulis I, Vlachopoulos C, Gutierrez C, Rodriguez-Mori JE, Gomez-Laiton E, Cotrina Pereyra R, Ravelo Hernandez JL, Arbanil H, Accini-Mendoza J, Perez-Mayorga M, Milionis C, Poulakou G, Sanchez G, Valdivia-Vega R, Villavicencio-Carranza M, Ayala-Garcia RJ, Castro-Callirgos CA, Alfaro Carrasco RM, Garrido Lecca Danos W, Sharkoski T, Greene K, Pourmussa B, Greczylo C, Ortega-Legaspi J, Jacoby D, Chittams J, Katsaounou P, Alexiou Z, Sympardi S, Sweitzer NK, Putt M, Cohen JB; FERMIN Investigators. A randomized clinical trial of lipid metabolism modulation with fenofibrate for acute coronavirus disease 2019. Nat Metab. 2022 Dec;4(12):1847-1857. doi: 10.1038/s42255-022-00698-3. Epub 2022 Nov 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Acide fénofibrique
- Fénofibrate
Autres numéros d'identification d'étude
- 843729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ne pas le rendre disponible
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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