FEnofibRate como uma intervenção metabólica para COVID-19 (FERMIN)
22 de março de 2023 atualizado por: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
FEnofibRate como uma intervenção metabólica para a doença de coronavírus 2019
A síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoC-2), o vírus responsável pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19), está associada a uma alta incidência de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e morte.
Envelhecimento, obesidade, diabetes, hipertensão e outros fatores de risco associados ao metabolismo anormal de lipídios e carboidratos são fatores de risco para morte em COVID-19.
Estudos recentes sugerem que a progressão do COVID-19 depende de mecanismos metabólicos.
Além disso, análises de expressão gênica em células brônquicas humanas cultivadas infectadas com SARS-CoV-2 e tecido pulmonar de pacientes com COVID-19 indicaram uma mudança acentuada no metabolismo celular, com geração excessiva de lipídios intracelulares.
Nesse sistema de cultura de células, o fenofibrato (um medicamento genérico de baixo custo amplamente disponível aprovado pelo FDA e várias outras agências reguladoras em todo o mundo para tratar dislipidemias) em concentrações que podem ser alcançadas clinicamente, inibiu acentuadamente a replicação viral do SARS-CoV-2.
O fenofibrato também tem efeitos imunomoduladores que podem ser benéficos no cenário de COVID-19.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto clínico do fenofibrato (145 mg/d de Tricor ou preparações equivalentes à dose por 10 dias, com ajuste de dose na doença renal crônica ([DRC]) para melhorar os resultados clínicos em pacientes com COVID- 19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
701
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de COVID-19, baseado em: (a) Uma apresentação clínica compatível com um teste laboratorial positivo para SARS-CoV-2, ou (b) Considerado pela equipe primária como uma Pessoa sob Investigação em teste para COVID-19 com alta probabilidade clínica, além de infiltrados pulmonares compatíveis na radiografia de tórax (opacidades bilaterais, intersticiais ou em vidro fosco) ou TC de tórax.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Menos de 14 dias desde o início dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- História de doença hepática ativa, colelitíase, hipotireoidismo descontrolado ou rabdomiólise (suspeita ou confirmada). Pacientes com histórico de hipotireoidismo recebendo uma dose estável de terapia de reposição da tireoide por pelo menos 6 semanas, com TSH normal documentado (hipotireoidismo primário) ou nível de tiroxina livre (hipotireoidismo secundário ou terciário) pelo menos 6 semanas após a última alteração de dose serão considerado elegível para inscrição.
- Hipersensibilidade conhecida ao fenofibrato ou ácido fenofíbrico.
- Tratamento contínuo com fenofibrato, clofibrato, varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos, glimepirida, ciclosporina, tacrolimus
- Uso de outras estatinas além de sinvastatina, pravastatina ou atorvastatina ≤40 mg/d ou rosuvastatina ≤20 mg/d
- Prisioneiros/indivíduos encarcerados
- Incapacidade de ler, escrever ou nenhum acesso a um smartphone, computador ou tablet
- Pacientes intubados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fenofibrato + Cuidados Habituais
A intervenção randomizada será o Fenofibrato, em combinação com os cuidados habituais.
Dosagem: 145 mg de Tricor ou uma preparação equivalente à dose
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A intervenção randomizada será fenofibrato (Tricor) na dose de 145 mg/d ou preparação de dose equivalente de fenofibrato ou ácido fenofíbrico, por 10 dias.
Em todos os casos, reduções de dose apropriadas serão implementadas para pacientes com doença renal crônica de acordo com o rótulo de preparação aprovado.
A duração pretendida do tratamento randomizado será de 10 dias.
Caso contrário, todos os participantes receberão cuidados médicos habituais
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Comparador de Placebo: Placebo + Cuidados Habituais
A intervenção randomizada será um placebo correspondente, em combinação com os cuidados habituais.
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Caso contrário, todos os participantes receberão cuidados médicos habituais
A intervenção controle será um placebo, por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto hierárquico primário
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário do estudo é uma pontuação de classificação global que classifica os resultados dos pacientes de acordo com 5 fatores.
A pontuação de classificação global, ou pontuação de gravidade global, é um resultado não paramétrico e hierarquicamente classificado.
A pontuação de classificação global foi gerada classificando todos os 701 participantes em uma escala de 1 a 701, do pior ao melhor resultado clínico.
Os participantes foram classificados por (1) tempo até a morte; (2) o número de dias suportados por ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); (3) A concentração inspirada de oxigênio/porcentagem de saturação de oxigênio (FiO2/SpO2) área abaixo da curva; (4) Para participantes inscritos como pacientes ambulatoriais que são posteriormente hospitalizados, o número de dias fora do hospital durante o período de 30 dias após a randomização; (5) Para participantes inscritos como pacientes ambulatoriais que não foram hospitalizados durante o período de observação de 30 dias, a escala modificada de dispneia de Borg
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de vida, fora da unidade de terapia intensiva, livre de ventilação mecânica/oxigenação por membrana extracorpórea ou suporte respiratório máximo disponível nos 30 dias após a randomização
Prazo: Até 30 dias
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Número de dias em que os participantes estiveram vivos, fora da unidade de terapia intensiva, sem ventilação mecânica/oxigenação por membrana extracorpórea ou suporte respiratório máximo disponível durante os 30 dias que se seguiram à randomização
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Até 30 dias
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Escala Ordinal de Sete Categorias
Prazo: Aos 15 dias
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Uma escala ordinal de sete categorias composta pelas seguintes categorias: 1, não hospitalizado com retomada das atividades normais; 2, não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais; 3, hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar; 4, hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5, hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos; 6, hospitalizado, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), ventilação mecânica invasiva ou ambos; e 7, morte.
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Aos 15 dias
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Endpoint Composto Hierárquico Secundário
Prazo: Até 30 dias
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A pontuação de classificação global secundária, ou pontuação de gravidade global, é um resultado não paramétrico e hierarquicamente classificado.
A pontuação de classificação global foi gerada classificando todos os 701 participantes em uma escala de 1 a 701, do pior ao melhor resultado clínico.
Os participantes foram classificados por (1) tempo até a morte; (2) o número de dias suportados por ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); (3) A concentração inspirada de oxigênio/porcentagem de saturação de oxigênio (FiO2/SpO2) área abaixo da curva; (4) Para participantes inscritos como pacientes ambulatoriais que são posteriormente hospitalizados, o número de dias fora do hospital durante o período de 30 dias após a randomização; (5) Para participantes inscritos como pacientes ambulatoriais que não foram hospitalizados durante o período de observação de 30 dias, uma escala de sintomas de COVID-19 classificando febre, tosse, dispneia, dores musculares, dor de garganta, perda de olfato ou paladar, dor de cabeça, diarreia , fadiga, náusea/vômito, dor no peito (cada um é classificado de 0 a 10 e depois somado).
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Até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: Até 30 dias
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Morte por qualquer causa durante o período de observação
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Até 30 dias
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Número de dias vivos e fora do hospital durante os 30 dias após a randomização
Prazo: Até 30 dias
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Número de dias que os participantes estiveram vivos e fora do hospital durante os 30 dias após a randomização
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Até 30 dias
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Endpoint Composto Hierárquico Exploratório
Prazo: Até 30 dias
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A pontuação de classificação global exploratória, ou pontuação de gravidade global, é um resultado não paramétrico e hierarquicamente classificado.
A pontuação de classificação global foi gerada classificando todos os 701 participantes em uma escala de 1 a 701, do pior ao melhor resultado clínico.
Os participantes foram classificados por (1) tempo até a morte; (2) o número de dias suportados por ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); (3) A concentração inspirada de oxigênio/porcentagem de saturação de oxigênio (FiO2/SpO2) área abaixo da curva; (4) O número de dias fora do hospital durante o período de 30 dias após a randomização.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ácido fenofíbrico
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- 843729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não está disponibilizando
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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