FEnofibRate som en metabolsk intervensjon for COVID-19 (FERMIN)
22. mars 2023 oppdatert av: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
FenofibRate som en metabolsk intervensjon for koronavirussykdom 2019
Det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoC-2), viruset som er ansvarlig for koronavirussykdom 2019 (COVID-19), er assosiert med høy forekomst av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og død.
Aldring, fedme, diabetes, hypertensjon og andre risikofaktorer forbundet med unormal lipid- og karbohydratmetabolisme er risikofaktorer for død i COVID-19.
Nyere studier tyder på at covid-19-progresjon er avhengig av metabolske mekanismer.
Videre indikerte genekspresjonsanalyser i dyrkede menneskelige bronkialceller infisert med SARS-CoV-2 og lungevev fra pasienter med COVID-19 et markant skifte i cellulær metabolisme, med overdreven intracellulær lipidgenerering.
I dette cellekultursystemet hemmet fenofibrat (et allment tilgjengelig lavkost generisk legemiddel godkjent av FDA og flere andre reguleringsorganer rundt om i verden for å behandle dyslipemier) i konsentrasjoner som kan oppnås klinisk, SARS-CoV-2 viral replikasjon markant.
Fenofibrat har også immunmodulerende effekter som kan være fordelaktige i forhold til COVID-19.
Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av fenofibrat (145 mg/d Tricor eller doseekvivalente preparater i 10 dager, med dosejustering ved kronisk nyresykdom ([CKD]) for å forbedre kliniske utfall hos pasienter med COVID- 19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
701
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av covid-19, basert på: (a) en kompatibel klinisk presentasjon med en positiv laboratorietest for SARS-CoV-2, eller (b) anses av primærteamet for å være en person under etterforskning som gjennomgår testing for covid-19 med høy klinisk sannsynlighet, i tillegg til kompatible lungeinfiltrater på røntgen av thorax (bilateral, interstisiell eller slipt glassopasitet) eller CT thorax.
- Kunne gi informert samtykke.
- Færre enn 14 dager siden symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet eller amming
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Anamnese med aktiv leversykdom, kolelitiasis, ukontrollert hypotyreose eller rabdomyolyse (mistenkt eller bekreftet). Pasienter med hypotyreose i anamnesen som får en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsterapi i minst 6 uker, med dokumentert normal TSH (primær hypotyreose) eller fritt tyroksin-nivå (sekundær eller tertiær hypotyreose) minst 6 uker etter siste doseendring. anses kvalifisert for påmelding.
- Kjent overfølsomhet overfor fenofibrat eller fenofibrinsyre.
- Pågående behandling med fenofibrat, klofibrat, warfarin og andre kumarinantikoagulanter, glimepirid, ciklosporin, takrolimus
- Bruk av andre statiner enn simvastatin, pravastatin eller atorvastatin ≤40 mg/d eller rosuvastatin ≤20 mg/d
- Fanger/innsatte personer
- Manglende evne til å lese, skrive eller ingen tilgang til en smarttelefon, datamaskin eller nettbrett
- Intuberte pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenofibrat + vanlig pleie
Den randomiserte intervensjonen vil være fenofibrat, i kombinasjon med vanlig pleie.
Dosering: 145 mg Tricor eller et doseekvivalent preparat
|
Den randomiserte intervensjonen vil være fenofibrat (Tricor) i en dose på 145 mg/d eller doseekvivalent preparat av fenofibrat eller fenofibrinsyre, i 10 dager.
I alle tilfeller vil passende dosereduksjoner bli implementert for pasienter med kronisk nyresykdom i henhold til godkjent preparatetikett.
Den tiltenkte varigheten av randomisert behandling vil være i 10 dager.
Alle deltakere vil ellers få vanlig medisinsk behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo + vanlig pleie
Den randomiserte intervensjonen vil være en matchende placebo, i kombinasjon med vanlig behandling.
|
Alle deltakere vil ellers få vanlig medisinsk behandling
Kontrollintervensjonen vil være placebo i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært hierarkisk sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet for studien er en global rangeringsscore som rangerer pasientutfall i henhold til 5 faktorer.
Den globale rangskåren, eller den globale alvorlighetsgraden, er et ikke-parametrisk, hierarkisk rangert resultat.
Den globale rangeringen ble generert ved å rangere alle 701 deltakerne på en skala fra 1 til 701, fra verste til beste kliniske resultater.
Deltakerne ble rangert etter (1) tid til død; (2) antall dager støttet av invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); (3) Den inspirerte konsentrasjonen av oksygen/prosent oksygenmetning (FiO2/SpO2) forholdsareal under kurven; (4) For deltakere registrert som polikliniske pasienter som senere blir innlagt på sykehus, antall dager ute av sykehuset i løpet av 30 dagers perioden etter randomisering; (5) For deltakere registrert som polikliniske pasienter som ikke blir innlagt i løpet av den 30-dagers observasjonsperioden, den modifiserte Borg-dyspnéskalaen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager i live, utenfor intensivavdelingen, fri for mekanisk ventilasjon/ekstrakorporal membranoksygenering, eller maksimalt tilgjengelig åndedrettsstøtte i løpet av de 30 dagene etter randomisering
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall dager deltakerne var i live, ute av intensivavdelingen, fri for mekanisk ventilasjon/ekstrakorporal membranoksygenering, eller maksimal tilgjengelig respirasjonsstøtte i løpet av de 30 dagene som fulgte randomisering
|
Opptil 30 dager
|
|
Ordinalskala i syv kategorier
Tidsramme: Ved 15 dager
|
Ordinalskala med syv kategorier som består av følgende kategorier: 1, ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter; 2, ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter; 3, innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen; 4, innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5, innlagt på sykehus, krever nasal høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; 6, innlagt på sykehus, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; og 7, død.
|
Ved 15 dager
|
|
Sekundært hierarkisk sammensatt endepunkt
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Den sekundære globale rangskåren, eller global alvorlighetsgrad, er et ikke-parametrisk, hierarkisk rangert resultat.
Den globale rangeringen ble generert ved å rangere alle 701 deltakerne på en skala fra 1 til 701, fra verste til beste kliniske resultater.
Deltakerne ble rangert etter (1) tid til død; (2) antall dager støttet av invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); (3) Den inspirerte konsentrasjonen av oksygen/prosent oksygenmetning (FiO2/SpO2) forholdsareal under kurven; (4) For deltakere registrert som polikliniske pasienter som senere blir innlagt på sykehus, antall dager ute av sykehuset i løpet av 30 dagers perioden etter randomisering; (5) For deltakere som er registrert som polikliniske pasienter som ikke blir innlagt i løpet av den 30-dagers observasjonsperioden, en COVID-19 symptomskalavurdering feber, hoste, dyspné, muskelsmerter, sår hals, tap av lukt eller smak, hodepine, diaré , tretthet, kvalme/oppkast, brystsmerter (hver er vurdert fra 0-10 og summeres deretter).
|
Opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Død av enhver årsak i observasjonsperioden
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall dager i live og ute av sykehuset i løpet av de 30 dagene etter randomisering
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall dager deltakerne var i live og ute av sykehuset i løpet av de 30 dagene etter randomisering
|
Opptil 30 dager
|
|
Undersøkende hierarkisk sammensatt endepunkt
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Den utforskende globale rangskåren, eller global alvorlighetsgrad, er et ikke-parametrisk, hierarkisk rangert resultat.
Den globale rangeringen ble generert ved å rangere alle 701 deltakerne på en skala fra 1 til 701, fra verste til beste kliniske resultater.
Deltakerne ble rangert etter (1) tid til død; (2) antall dager støttet av invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); (3) Den inspirerte konsentrasjonen av oksygen/prosent oksygenmetning (FiO2/SpO2) forholdsareal under kurven; (4) Antall dager ute av sykehuset i løpet av 30 dagers perioden etter randomisering.
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Brown BW Jr. The crossover experiment for clinical trials. Biometrics. 1980 Mar;36(1):69-79.
- Zhu L, She ZG, Cheng X, Qin JJ, Zhang XJ, Cai J, Lei F, Wang H, Xie J, Wang W, Li H, Zhang P, Song X, Chen X, Xiang M, Zhang C, Bai L, Xiang D, Chen MM, Liu Y, Yan Y, Liu M, Mao W, Zou J, Liu L, Chen G, Luo P, Xiao B, Zhang C, Zhang Z, Lu Z, Wang J, Lu H, Xia X, Wang D, Liao X, Peng G, Ye P, Yang J, Yuan Y, Huang X, Guo J, Zhang BH, Li H. Association of Blood Glucose Control and Outcomes in Patients with COVID-19 and Pre-existing Type 2 Diabetes. Cell Metab. 2020 Jun 2;31(6):1068-1077.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2020.04.021. Epub 2020 May 1.
- Willan AR, Pater JL. Carryover and the two-period crossover clinical trial. Biometrics. 1986 Sep;42(3):593-9.
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Yang JK, Feng Y, Yuan MY, Yuan SY, Fu HJ, Wu BY, Sun GZ, Yang GR, Zhang XL, Wang L, Xu X, Xu XP, Chan JC. Plasma glucose levels and diabetes are independent predictors for mortality and morbidity in patients with SARS. Diabet Med. 2006 Jun;23(6):623-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01861.x.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Bornstein SR, Dalan R, Hopkins D, Mingrone G, Boehm BO. Endocrine and metabolic link to coronavirus infection. Nat Rev Endocrinol. 2020 Jun;16(6):297-298. doi: 10.1038/s41574-020-0353-9.
- McBride CE, Machamer CE. Palmitoylation of SARS-CoV S protein is necessary for partitioning into detergent-resistant membranes and cell-cell fusion but not interaction with M protein. Virology. 2010 Sep 15;405(1):139-48. doi: 10.1016/j.virol.2010.05.031. Epub 2010 Jul 1.
- Ehrlich E, Uhl S, Ioannidis K, Hofree M, tenOever B, Nahmias Y. The SARS-CoV-2 Transcriptional Metabolic Signature in Lung Epithelium. Cell Sneak Peak (submission only). 2020
- Schaefer MB, Pose A, Ott J, Hecker M, Behnk A, Schulz R, Weissmann N, Gunther A, Seeger W, Mayer K. Peroxisome proliferator-activated receptor-alpha reduces inflammation and vascular leakage in a murine model of acute lung injury. Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1344-53. doi: 10.1183/09031936.00035808. Epub 2008 Jul 24.
- Hecker M, Behnk A, Morty RE, Sommer N, Vadasz I, Herold S, Seeger W, Mayer K. PPAR-alpha activation reduced LPS-induced inflammation in alveolar epithelial cells. Exp Lung Res. 2015;41(7):393-403. doi: 10.3109/01902148.2015.1046200.
- Huang D, Zhao Q, Liu H, Guo Y, Xu H. PPAR-alpha Agonist WY-14643 Inhibits LPS-Induced Inflammation in Synovial Fibroblasts via NF-kB Pathway. J Mol Neurosci. 2016 Aug;59(4):544-53. doi: 10.1007/s12031-016-0775-y. Epub 2016 Jun 24.
- Ling H, Luoma JT, Hilleman D. A Review of Currently Available Fenofibrate and Fenofibric Acid Formulations. Cardiol Res. 2013 Apr;4(2):47-55. doi: 10.4021/cr270w. Epub 2013 May 9.
- Ladabaum U, Mannalithara A, Myer PA, Singh G. Obesity, abdominal obesity, physical activity, and caloric intake in US adults: 1988 to 2010. Am J Med. 2014 Aug;127(8):717-727.e12. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.02.026. Epub 2014 Mar 11.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Fiuzat M, Punjabi NM, Tasissa G, Anstrom KJ, Benjafield AV, Woehrle H, Blase AB, Lindenfeld J, Oldenburg O. Cardiovascular Outcomes With Minute Ventilation-Targeted Adaptive Servo-Ventilation Therapy in Heart Failure: The CAT-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1577-1587. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.041. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2355.
- Margulies KB, Hernandez AF, Redfield MM, Givertz MM, Oliveira GH, Cole R, Mann DL, Whellan DJ, Kiernan MS, Felker GM, McNulty SE, Anstrom KJ, Shah MR, Braunwald E, Cappola TP; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Effects of Liraglutide on Clinical Stability Among Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):500-8. doi: 10.1001/jama.2016.10260.
- Felker GM, Maisel AS. A global rank end point for clinical trials in acute heart failure. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):643-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.926030. No abstract available.
- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
- PASS 16 Power Analysis and Sample Size Software. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass. 2018
- Fay MP, Malinovsky Y. Confidence intervals of the Mann-Whitney parameter that are compatible with the Wilcoxon-Mann-Whitney test. Stat Med. 2018 Nov 30;37(27):3991-4006. doi: 10.1002/sim.7890. Epub 2018 Jul 8.
- Therneau TM, Grambsch PM. Modeling Survival Data: Extending the Cox Model. In: Statistics for Biology and Health. New York, NY: Springer; 2001
- Little RJ. Modeling the drop-out mechanism in repeated-measures studies. Journal of the American Statistical Association. 1995;90:1112-1121
- Li P, Stuart EA, Allison DB. Multiple Imputation: A Flexible Tool for Handling Missing Data. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1966-7. doi: 10.1001/jama.2015.15281. No abstract available.
- Tahmaz M, Kumbasar B, Ergen K, Ure U, Karatemiz G, Kazancioglu R. Acute renal failure secondary to fenofibrate monotherapy-induced rhabdomyolysis. Ren Fail. 2007;29(7):927-30. doi: 10.1080/08860220701573640.
- Ghosh B, Sengupta S, Bhattacharjee B, Majumder A, Sarkar SB. Fenofibrate-induced myopathy. Neurol India. 2004 Jun;52(2):268-9.
- Zhou J, Li D, Cheng Q. Fenofibrate monotherapy-induced rhabdomyolysis in a patient with post-pancreatitis diabetes mellitus: A rare case report and a review of the literature. Medicine (Baltimore). 2020 May 22;99(21):e20390. doi: 10.1097/MD.0000000000020390.
- Keech A, Simes RJ, Barter P, Best J, Scott R, Taskinen MR, Forder P, Pillai A, Davis T, Glasziou P, Drury P, Kesaniemi YA, Sullivan D, Hunt D, Colman P, d'Emden M, Whiting M, Ehnholm C, Laakso M; FIELD study investigators. Effects of long-term fenofibrate therapy on cardiovascular events in 9795 people with type 2 diabetes mellitus (the FIELD study): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1849-61. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67667-2. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 21;368(9545):1420. Lancet. 2006 Oct 21;368(9545):1415.
- Davidson MH. Reducing residual risk for patients on statin therapy: the potential role of combination therapy. Am J Cardiol. 2005 Nov 7;96(9A):3K-13K; discussion 34K-35K. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.08.002. Epub 2005 Sep 12.
- Guo J, Meng F, Ma N, Li C, Ding Z, Wang H, Hou R, Qin Y. Meta-analysis of safety of the coadministration of statin with fenofibrate in patients with combined hyperlipidemia. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1296-301. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.050. Epub 2012 Jul 27.
- Davidson MH, Rooney MW, Drucker J, Eugene Griffin H, Oosman S, Beckert M; LCP-AtorFen Investigators. Efficacy and tolerability of atorvastatin/fenofibrate fixed-dose combination tablet compared with atorvastatin and fenofibrate monotherapies in patients with dyslipidemia: a 12-week, multicenter, double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2009 Dec;31(12):2824-38. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.12.007.
- Bergman AJ, Murphy G, Burke J, Zhao JJ, Valesky R, Liu L, Lasseter KC, He W, Prueksaritanont T, Qiu Y, Hartford A, Vega JM, Paolini JF. Simvastatin does not have a clinically significant pharmacokinetic interaction with fenofibrate in humans. J Clin Pharmacol. 2004 Sep;44(9):1054-62. doi: 10.1177/0091270004268044.
- Whitfield LR, Porcari AR, Alvey C, Abel R, Bullen W, Hartman D. Effect of gemfibrozil and fenofibrate on the pharmacokinetics of atorvastatin. J Clin Pharmacol. 2011 Mar;51(3):378-88. doi: 10.1177/0091270010366446. Epub 2010 Apr 22.
- Patino-Rodriguez O, Martinez-Medina RM, Torres-Roque I, Martinez-Delgado M, Mares-Garcia AS, Escobedo-Moratilla A, Covarrubias-Pinedo A, Arzola-Paniagua A, Herrera-Torres JL, Perez-Urizar J. Absence of a significant pharmacokinetic interaction between atorvastatin and fenofibrate: a randomized, crossover, study of a fixed-dose formulation in healthy Mexican subjects. Front Pharmacol. 2015 Jan 29;6:4. doi: 10.3389/fphar.2015.00004. eCollection 2015.
- Backman JT, Kyrklund C, Kivisto KT, Wang JS, Neuvonen PJ. Plasma concentrations of active simvastatin acid are increased by gemfibrozil. Clin Pharmacol Ther. 2000 Aug;68(2):122-9. doi: 10.1067/mcp.2000.108507.
- Kyrklund C, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ. Gemfibrozil increases plasma pravastatin concentrations and reduces pravastatin renal clearance. Clin Pharmacol Ther. 2003 Jun;73(6):538-44. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00052-3.
- Schneck DW, Birmingham BK, Zalikowski JA, Mitchell PD, Wang Y, Martin PD, Lasseter KC, Brown CD, Windass AS, Raza A. The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of rosuvastatin. Clin Pharmacol Ther. 2004 May;75(5):455-63. doi: 10.1016/j.clpt.2003.12.014.
- Guiomar V, Oliveira D, Correia C, Pereira E. Efficacy of Rituximab in Refractory Inflammatory Myopathy Associated With Coexistence of Behcet's Disease and Antiphospholipid Syndrome. Eur J Case Rep Intern Med. 2019 Nov 11;6(11):001294. doi: 10.12890/2019_001294. eCollection 2019.
- Atmaca H, Sayarlioglu H, Kulah E, Demircan N, Akpolat T. Rhabdomyolysis associated with gemfibrozil-colchicine therapy. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1719-21. doi: 10.1345/aph.1C028.
- Sugie M, Kuriki A, Arai D, Ichikawa H, Kawamura M. [A case report of acute neuromyopathy induced by concomitant use of colchicine and bezafibrate]. No To Shinkei. 2005 Sep;57(9):785-90. Japanese.
- Feher MD, Hepburn AL, Hogarth MB, Ball SG, Kaye SA. Fenofibrate enhances urate reduction in men treated with allopurinol for hyperuricaemia and gout. Rheumatology (Oxford). 2003 Feb;42(2):321-5. doi: 10.1093/rheumatology/keg103.
- Schlesinger N. Management of acute and chronic gouty arthritis: present state-of-the-art. Drugs. 2004;64(21):2399-416. doi: 10.2165/00003495-200464210-00003.
- Lee YH, Lee CH, Lee J. Effect of fenofibrate in combination with urate lowering agents in patients with gout. Korean J Intern Med. 2006 Jun;21(2):89-93. doi: 10.3904/kjim.2006.21.2.89.
- Jung JY, Choi Y, Suh CH, Yoon D, Kim HA. Effect of fenofibrate on uric acid level in patients with gout. Sci Rep. 2018 Nov 13;8(1):16767. doi: 10.1038/s41598-018-35175-z.
- Khanna PP. Gout: a patrician malady no more. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):263-264. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30073-1. No abstract available.
- Waldman B, Ansquer JC, Sullivan DR, Jenkins AJ, McGill N, Buizen L, Davis TME, Best JD, Li L, Feher MD, Foucher C, Kesaniemi YA, Flack J, d'Emden MC, Scott RS, Hedley J, Gebski V, Keech AC; FIELD investigators. Effect of fenofibrate on uric acid and gout in type 2 diabetes: a post-hoc analysis of the randomised, controlled FIELD study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):310-318. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30029-9. Epub 2018 Feb 26.
- Ting R-D, Keech A. Fenofibrate and renal disease: clinical effects in diabetes. Clinical Lipidology. 2013;8(6):669-680
- McDonald KB, Garber BG, Perreault MM. Pancreatitis associated with simvastatin plus fenofibrate. Ann Pharmacother. 2002 Feb;36(2):275-9. doi: 10.1345/aph.1A180.
- Enger C, Gately R, Ming EE, Niemcryk SJ, Williams L, McAfee AT. Pharmacoepidemiology safety study of fibrate and statin concomitant therapy. Am J Cardiol. 2010 Dec 1;106(11):1594-601. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.07.041. Epub 2010 Oct 14.
- Chirinos J, Lopez-Jaramillo P, Giamarellos-Bourboulis E, Davila-Del-Carpio G, Bizri A, Andrade-Villanueva J, Salman O, Cure-Cure C, Rosado-Santander N, Giraldo MC, Gonzalez-Hernandez L, Moghnieh R, Angeliki R, Saldarriaga MC, Pariona M, Medina C, Dimitroulis I, Vlachopoulos C, Gutierrez C, Rodriguez-Mori J, Gomez-Laiton E, Pereyra R, Hernandez JR, Arbanil H, Accini-Mendoza J, Perez-Mayorga M, Milionis H, Poulakou G, Sanchez G, Valdivia-Vega R, Villavicencio-Carranza M, Ayala-Garcia R, Castro-Callirgos C, Carrasco RA, Danos WL, Sharkoski T, Greene K, Pourmussa B, Greczylo C, Chittams J, Katsaounou P, Alexiou Z, Sympardi S, Sweitzer N, Putt M, Cohen J. A Randomized Trial of Lipid Metabolism Modulation with Fenofibrate for Acute Coronavirus Disease 2019. Res Sq. 2022 Aug 10:rs.3.rs-1933913. doi: 10.21203/rs.3.rs-1933913/v1. Preprint.
- ACCORD Study Group; Ginsberg HN, Elam MB, Lovato LC, Crouse JR 3rd, Leiter LA, Linz P, Friedewald WT, Buse JB, Gerstein HC, Probstfield J, Grimm RH, Ismail-Beigi F, Bigger JT, Goff DC Jr, Cushman WC, Simons-Morton DG, Byington RP. Effects of combination lipid therapy in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1563-74. doi: 10.1056/NEJMoa1001282. Epub 2010 Mar 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1748.
- Chirinos JA, Lopez-Jaramillo P, Giamarellos-Bourboulis EJ, Davila-Del-Carpio GH, Bizri AR, Andrade-Villanueva JF, Salman O, Cure-Cure C, Rosado-Santander NR, Cornejo Giraldo MP, Gonzalez-Hernandez LA, Moghnieh R, Angeliki R, Cruz Saldarriaga ME, Pariona M, Medina C, Dimitroulis I, Vlachopoulos C, Gutierrez C, Rodriguez-Mori JE, Gomez-Laiton E, Cotrina Pereyra R, Ravelo Hernandez JL, Arbanil H, Accini-Mendoza J, Perez-Mayorga M, Milionis C, Poulakou G, Sanchez G, Valdivia-Vega R, Villavicencio-Carranza M, Ayala-Garcia RJ, Castro-Callirgos CA, Alfaro Carrasco RM, Garrido Lecca Danos W, Sharkoski T, Greene K, Pourmussa B, Greczylo C, Ortega-Legaspi J, Jacoby D, Chittams J, Katsaounou P, Alexiou Z, Sympardi S, Sweitzer NK, Putt M, Cohen JB; FERMIN Investigators. A randomized clinical trial of lipid metabolism modulation with fenofibrate for acute coronavirus disease 2019. Nat Metab. 2022 Dec;4(12):1847-1857. doi: 10.1038/s42255-022-00698-3. Epub 2022 Nov 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Fenofibrinsyre
- Fenofibrat
Andre studie-ID-numre
- 843729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Gjør det ikke tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Fenofibrat/fenofibric acid
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Fullført
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført
-
Essentialis, Inc.TilbaketrukketHypertriglyseridemi
-
Ranbaxy Laboratories LimitedFullført
-
Gachon University Gil Medical CenterFullførtHypertriglyseridemiKorea, Republikken