FEnofibRate als een metabolische interventie voor COVID-19 (FERMIN)
22 maart 2023 bijgewerkt door: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
FEnofibRate als een metabolische interventie voor de ziekte van Coronavirus 2019
Het ernstige acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoC-2), het virus dat verantwoordelijk is voor de coronavirusziekte 2019 (COVID-19), wordt in verband gebracht met een hoge incidentie van acute respiratory distress syndrome (ARDS) en overlijden.
Veroudering, zwaarlijvigheid, diabetes, hypertensie en andere risicofactoren die verband houden met een abnormaal vet- en koolhydraatmetabolisme zijn risicofactoren voor overlijden bij COVID-19.
Recente studies suggereren dat de progressie van COVID-19 afhankelijk is van metabolische mechanismen.
Bovendien wezen genexpressie-analyses in gekweekte menselijke bronchiale cellen geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en longweefsel van patiënten met COVID-19 op een duidelijke verschuiving in cellulair metabolisme, met overmatige intracellulaire lipidengeneratie.
In dit celkweeksysteem remde fenofibraat (een algemeen verkrijgbaar, goedkoop generiek geneesmiddel dat is goedgekeurd door de FDA en meerdere andere regelgevende instanties over de hele wereld om dyslipemie te behandelen) in concentraties die klinisch kunnen worden bereikt, de virale replicatie van SARS-CoV-2 aanzienlijk.
Fenofibraat heeft ook immunomodulerende effecten die gunstig kunnen zijn in de setting van COVID-19.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische impact van fenofibraat (145 mg/d Tricor of dosis-equivalente preparaten gedurende 10 dagen, met dosisaanpassing bij chronische nierziekte ([CKD]) om de klinische resultaten bij patiënten met COVID-19 te verbeteren. 19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
701
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van COVID-19, gebaseerd op: (a) Een compatibele klinische presentatie met een positieve laboratoriumtest voor SARS-CoV-2, of (b) Beschouwd door het primaire team als een persoon in onderzoek die wordt getest op COVID-19 met een hoge klinische waarschijnlijkheid, naast compatibele pulmonale infiltraten op thoraxfoto's (bilaterale, interstitiële of geslepen glasopaciteiten) of thorax-CT.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Minder dan 14 dagen sinds het begin van de symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Geschiedenis van actieve leverziekte, cholelithiasis, ongecontroleerde hypothyreoïdie of rabdomyolyse (vermoedelijk of bevestigd). Patiënten met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie die een stabiele dosis schildkliervervangingstherapie krijgen gedurende ten minste 6 weken, met een gedocumenteerd normaal TSH- (primaire hypothyreoïdie) of vrij thyroxine- (secundaire of tertiaire hypothyreoïdie) niveau ten minste 6 weken na de laatste dosisverandering zullen worden in aanmerking komen voor inschrijving.
- Bekende overgevoeligheid voor fenofibraat of fenofibrinezuur.
- Doorlopende behandeling met fenofibraat, clofibraat, warfarine en andere cumarine-anticoagulantia, glimepiride, ciclosporine, tacrolimus
- Gebruik van andere statines dan simvastatine, pravastatine of atorvastatine ≤40 mg/d of rosuvastatine ≤20 mg/d
- Gevangenen / gedetineerden
- Onvermogen om te lezen, schrijven of geen toegang tot een smartphone, computer of tablet
- Geïntubeerde patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenofibraat + gebruikelijke zorg
De gerandomiseerde interventie is Fenofibraat, in combinatie met gebruikelijke zorg.
Dosering: 145 mg Tricor of een dosis-equivalent preparaat
|
De gerandomiseerde interventie is fenofibraat (Tricor) in een dosis van 145 mg/d of dosis-equivalent preparaat van fenofibraat of fenofibrinezuur gedurende 10 dagen.
In alle gevallen zullen passende dosisverlagingen worden doorgevoerd voor patiënten met chronische nierziekte volgens het goedgekeurde preparaatetiket.
De beoogde duur van de gerandomiseerde behandeling is 10 dagen.
Alle deelnemers krijgen overigens de gebruikelijke medische zorg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + gebruikelijke zorg
De gerandomiseerde interventie zal een bijpassende placebo zijn, in combinatie met gebruikelijke zorg.
|
Alle deelnemers krijgen overigens de gebruikelijke medische zorg
De controle-interventie zal gedurende 10 dagen een placebo zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair hiërarchisch samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire eindpunt van de studie is een globale rangscore die de patiëntuitkomsten rangschikt op basis van 5 factoren.
De globale rangscore, of globale ernstscore, is een niet-parametrische, hiërarchisch gerangschikte uitkomst.
De globale rangscore werd gegenereerd door alle 701 deelnemers te rangschikken op een schaal van 1 tot 701, van slechtste tot beste klinische resultaten.
Deelnemers werden gerangschikt op (1) tijd tot overlijden; (2) het aantal dagen ondersteund door invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); (3) De ingeademde zuurstofconcentratie/percentage zuurstofverzadiging (FiO2/SpO2)-verhouding gebied onder de curve; (4) Voor deelnemers die zijn ingeschreven als poliklinische patiënten die vervolgens in het ziekenhuis worden opgenomen, het aantal dagen buiten het ziekenhuis gedurende de periode van 30 dagen na randomisatie; (5) Voor deelnemers die zijn ingeschreven als poliklinische patiënten die niet in het ziekenhuis worden opgenomen tijdens de observatieperiode van 30 dagen, de gewijzigde Borg-dyspnoeschaal
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen in leven, buiten de intensive care, vrij van mechanische ventilatie/extracorporale membraanoxygenatie of maximaal beschikbare ademhalingsondersteuning in de 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal dagen dat de deelnemers in leven waren, buiten de intensive care, vrij van mechanische ventilatie/extracorporale membraanoxygenatie of maximaal beschikbare ademhalingsondersteuning gedurende de 30 dagen die volgden op randomisatie
|
Tot 30 dagen
|
|
Ordinale schaal met zeven categorieën
Tijdsspanne: Op 15 dagen
|
Een ordinale schaal met zeven categorieën bestaande uit de volgende categorieën: 1, niet opgenomen in het ziekenhuis met hervatting van normale activiteiten; 2, niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten; 3, opgenomen in het ziekenhuis, geen extra zuurstof nodig; 4, opgenomen in het ziekenhuis, extra zuurstof nodig; 5, ziekenhuisopname, waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische ventilatie of beide nodig is; 6, in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), invasieve mechanische ventilatie of beide nodig is; en 7, dood.
|
Op 15 dagen
|
|
Secundair hiërarchisch samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De secundaire globale rangscore, of globale ernstscore, is een niet-parametrische, hiërarchisch gerangschikte uitkomst.
De globale rangscore werd gegenereerd door alle 701 deelnemers te rangschikken op een schaal van 1 tot 701, van slechtste tot beste klinische resultaten.
Deelnemers werden gerangschikt op (1) tijd tot overlijden; (2) het aantal dagen ondersteund door invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); (3) De ingeademde zuurstofconcentratie/percentage zuurstofverzadiging (FiO2/SpO2)-verhouding gebied onder de curve; (4) Voor deelnemers die zijn ingeschreven als poliklinische patiënten die vervolgens in het ziekenhuis worden opgenomen, het aantal dagen buiten het ziekenhuis gedurende de periode van 30 dagen na randomisatie; (5) Voor deelnemers die zijn ingeschreven als poliklinische patiënten die niet in het ziekenhuis worden opgenomen tijdens de observatieperiode van 30 dagen, een COVID-19-symptoomschaalclassificatie koorts, hoesten, kortademigheid, spierpijn, keelpijn, reuk- of smaakverlies, hoofdpijn, diarree , vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn op de borst (elk wordt beoordeeld van 0-10 en daarna opgeteld).
|
Tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de observatieperiode
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis gedurende de 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal dagen dat deelnemers in leven waren en uit het ziekenhuis waren gedurende de 30 dagen na randomisatie
|
Tot 30 dagen
|
|
Verkennend hiërarchisch samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De verkennende globale rangscore, of globale ernstscore, is een niet-parametrische, hiërarchisch gerangschikte uitkomst.
De globale rangscore werd gegenereerd door alle 701 deelnemers te rangschikken op een schaal van 1 tot 701, van slechtste tot beste klinische resultaten.
Deelnemers werden gerangschikt op (1) tijd tot overlijden; (2) het aantal dagen ondersteund door invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); (3) De ingeademde zuurstofconcentratie/percentage zuurstofverzadiging (FiO2/SpO2)-verhouding gebied onder de curve; (4) Het aantal dagen buiten het ziekenhuis gedurende de periode van 30 dagen na randomisatie.
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Brown BW Jr. The crossover experiment for clinical trials. Biometrics. 1980 Mar;36(1):69-79.
- Zhu L, She ZG, Cheng X, Qin JJ, Zhang XJ, Cai J, Lei F, Wang H, Xie J, Wang W, Li H, Zhang P, Song X, Chen X, Xiang M, Zhang C, Bai L, Xiang D, Chen MM, Liu Y, Yan Y, Liu M, Mao W, Zou J, Liu L, Chen G, Luo P, Xiao B, Zhang C, Zhang Z, Lu Z, Wang J, Lu H, Xia X, Wang D, Liao X, Peng G, Ye P, Yang J, Yuan Y, Huang X, Guo J, Zhang BH, Li H. Association of Blood Glucose Control and Outcomes in Patients with COVID-19 and Pre-existing Type 2 Diabetes. Cell Metab. 2020 Jun 2;31(6):1068-1077.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2020.04.021. Epub 2020 May 1.
- Willan AR, Pater JL. Carryover and the two-period crossover clinical trial. Biometrics. 1986 Sep;42(3):593-9.
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Yang JK, Feng Y, Yuan MY, Yuan SY, Fu HJ, Wu BY, Sun GZ, Yang GR, Zhang XL, Wang L, Xu X, Xu XP, Chan JC. Plasma glucose levels and diabetes are independent predictors for mortality and morbidity in patients with SARS. Diabet Med. 2006 Jun;23(6):623-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01861.x.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Bornstein SR, Dalan R, Hopkins D, Mingrone G, Boehm BO. Endocrine and metabolic link to coronavirus infection. Nat Rev Endocrinol. 2020 Jun;16(6):297-298. doi: 10.1038/s41574-020-0353-9.
- McBride CE, Machamer CE. Palmitoylation of SARS-CoV S protein is necessary for partitioning into detergent-resistant membranes and cell-cell fusion but not interaction with M protein. Virology. 2010 Sep 15;405(1):139-48. doi: 10.1016/j.virol.2010.05.031. Epub 2010 Jul 1.
- Ehrlich E, Uhl S, Ioannidis K, Hofree M, tenOever B, Nahmias Y. The SARS-CoV-2 Transcriptional Metabolic Signature in Lung Epithelium. Cell Sneak Peak (submission only). 2020
- Schaefer MB, Pose A, Ott J, Hecker M, Behnk A, Schulz R, Weissmann N, Gunther A, Seeger W, Mayer K. Peroxisome proliferator-activated receptor-alpha reduces inflammation and vascular leakage in a murine model of acute lung injury. Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1344-53. doi: 10.1183/09031936.00035808. Epub 2008 Jul 24.
- Hecker M, Behnk A, Morty RE, Sommer N, Vadasz I, Herold S, Seeger W, Mayer K. PPAR-alpha activation reduced LPS-induced inflammation in alveolar epithelial cells. Exp Lung Res. 2015;41(7):393-403. doi: 10.3109/01902148.2015.1046200.
- Huang D, Zhao Q, Liu H, Guo Y, Xu H. PPAR-alpha Agonist WY-14643 Inhibits LPS-Induced Inflammation in Synovial Fibroblasts via NF-kB Pathway. J Mol Neurosci. 2016 Aug;59(4):544-53. doi: 10.1007/s12031-016-0775-y. Epub 2016 Jun 24.
- Ling H, Luoma JT, Hilleman D. A Review of Currently Available Fenofibrate and Fenofibric Acid Formulations. Cardiol Res. 2013 Apr;4(2):47-55. doi: 10.4021/cr270w. Epub 2013 May 9.
- Ladabaum U, Mannalithara A, Myer PA, Singh G. Obesity, abdominal obesity, physical activity, and caloric intake in US adults: 1988 to 2010. Am J Med. 2014 Aug;127(8):717-727.e12. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.02.026. Epub 2014 Mar 11.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Fiuzat M, Punjabi NM, Tasissa G, Anstrom KJ, Benjafield AV, Woehrle H, Blase AB, Lindenfeld J, Oldenburg O. Cardiovascular Outcomes With Minute Ventilation-Targeted Adaptive Servo-Ventilation Therapy in Heart Failure: The CAT-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1577-1587. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.041. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2355.
- Margulies KB, Hernandez AF, Redfield MM, Givertz MM, Oliveira GH, Cole R, Mann DL, Whellan DJ, Kiernan MS, Felker GM, McNulty SE, Anstrom KJ, Shah MR, Braunwald E, Cappola TP; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Effects of Liraglutide on Clinical Stability Among Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):500-8. doi: 10.1001/jama.2016.10260.
- Felker GM, Maisel AS. A global rank end point for clinical trials in acute heart failure. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):643-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.926030. No abstract available.
- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
- PASS 16 Power Analysis and Sample Size Software. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass. 2018
- Fay MP, Malinovsky Y. Confidence intervals of the Mann-Whitney parameter that are compatible with the Wilcoxon-Mann-Whitney test. Stat Med. 2018 Nov 30;37(27):3991-4006. doi: 10.1002/sim.7890. Epub 2018 Jul 8.
- Therneau TM, Grambsch PM. Modeling Survival Data: Extending the Cox Model. In: Statistics for Biology and Health. New York, NY: Springer; 2001
- Little RJ. Modeling the drop-out mechanism in repeated-measures studies. Journal of the American Statistical Association. 1995;90:1112-1121
- Li P, Stuart EA, Allison DB. Multiple Imputation: A Flexible Tool for Handling Missing Data. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1966-7. doi: 10.1001/jama.2015.15281. No abstract available.
- Tahmaz M, Kumbasar B, Ergen K, Ure U, Karatemiz G, Kazancioglu R. Acute renal failure secondary to fenofibrate monotherapy-induced rhabdomyolysis. Ren Fail. 2007;29(7):927-30. doi: 10.1080/08860220701573640.
- Ghosh B, Sengupta S, Bhattacharjee B, Majumder A, Sarkar SB. Fenofibrate-induced myopathy. Neurol India. 2004 Jun;52(2):268-9.
- Zhou J, Li D, Cheng Q. Fenofibrate monotherapy-induced rhabdomyolysis in a patient with post-pancreatitis diabetes mellitus: A rare case report and a review of the literature. Medicine (Baltimore). 2020 May 22;99(21):e20390. doi: 10.1097/MD.0000000000020390.
- Keech A, Simes RJ, Barter P, Best J, Scott R, Taskinen MR, Forder P, Pillai A, Davis T, Glasziou P, Drury P, Kesaniemi YA, Sullivan D, Hunt D, Colman P, d'Emden M, Whiting M, Ehnholm C, Laakso M; FIELD study investigators. Effects of long-term fenofibrate therapy on cardiovascular events in 9795 people with type 2 diabetes mellitus (the FIELD study): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1849-61. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67667-2. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 21;368(9545):1420. Lancet. 2006 Oct 21;368(9545):1415.
- Davidson MH. Reducing residual risk for patients on statin therapy: the potential role of combination therapy. Am J Cardiol. 2005 Nov 7;96(9A):3K-13K; discussion 34K-35K. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.08.002. Epub 2005 Sep 12.
- Guo J, Meng F, Ma N, Li C, Ding Z, Wang H, Hou R, Qin Y. Meta-analysis of safety of the coadministration of statin with fenofibrate in patients with combined hyperlipidemia. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1296-301. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.050. Epub 2012 Jul 27.
- Davidson MH, Rooney MW, Drucker J, Eugene Griffin H, Oosman S, Beckert M; LCP-AtorFen Investigators. Efficacy and tolerability of atorvastatin/fenofibrate fixed-dose combination tablet compared with atorvastatin and fenofibrate monotherapies in patients with dyslipidemia: a 12-week, multicenter, double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2009 Dec;31(12):2824-38. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.12.007.
- Bergman AJ, Murphy G, Burke J, Zhao JJ, Valesky R, Liu L, Lasseter KC, He W, Prueksaritanont T, Qiu Y, Hartford A, Vega JM, Paolini JF. Simvastatin does not have a clinically significant pharmacokinetic interaction with fenofibrate in humans. J Clin Pharmacol. 2004 Sep;44(9):1054-62. doi: 10.1177/0091270004268044.
- Whitfield LR, Porcari AR, Alvey C, Abel R, Bullen W, Hartman D. Effect of gemfibrozil and fenofibrate on the pharmacokinetics of atorvastatin. J Clin Pharmacol. 2011 Mar;51(3):378-88. doi: 10.1177/0091270010366446. Epub 2010 Apr 22.
- Patino-Rodriguez O, Martinez-Medina RM, Torres-Roque I, Martinez-Delgado M, Mares-Garcia AS, Escobedo-Moratilla A, Covarrubias-Pinedo A, Arzola-Paniagua A, Herrera-Torres JL, Perez-Urizar J. Absence of a significant pharmacokinetic interaction between atorvastatin and fenofibrate: a randomized, crossover, study of a fixed-dose formulation in healthy Mexican subjects. Front Pharmacol. 2015 Jan 29;6:4. doi: 10.3389/fphar.2015.00004. eCollection 2015.
- Backman JT, Kyrklund C, Kivisto KT, Wang JS, Neuvonen PJ. Plasma concentrations of active simvastatin acid are increased by gemfibrozil. Clin Pharmacol Ther. 2000 Aug;68(2):122-9. doi: 10.1067/mcp.2000.108507.
- Kyrklund C, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ. Gemfibrozil increases plasma pravastatin concentrations and reduces pravastatin renal clearance. Clin Pharmacol Ther. 2003 Jun;73(6):538-44. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00052-3.
- Schneck DW, Birmingham BK, Zalikowski JA, Mitchell PD, Wang Y, Martin PD, Lasseter KC, Brown CD, Windass AS, Raza A. The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of rosuvastatin. Clin Pharmacol Ther. 2004 May;75(5):455-63. doi: 10.1016/j.clpt.2003.12.014.
- Guiomar V, Oliveira D, Correia C, Pereira E. Efficacy of Rituximab in Refractory Inflammatory Myopathy Associated With Coexistence of Behcet's Disease and Antiphospholipid Syndrome. Eur J Case Rep Intern Med. 2019 Nov 11;6(11):001294. doi: 10.12890/2019_001294. eCollection 2019.
- Atmaca H, Sayarlioglu H, Kulah E, Demircan N, Akpolat T. Rhabdomyolysis associated with gemfibrozil-colchicine therapy. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1719-21. doi: 10.1345/aph.1C028.
- Sugie M, Kuriki A, Arai D, Ichikawa H, Kawamura M. [A case report of acute neuromyopathy induced by concomitant use of colchicine and bezafibrate]. No To Shinkei. 2005 Sep;57(9):785-90. Japanese.
- Feher MD, Hepburn AL, Hogarth MB, Ball SG, Kaye SA. Fenofibrate enhances urate reduction in men treated with allopurinol for hyperuricaemia and gout. Rheumatology (Oxford). 2003 Feb;42(2):321-5. doi: 10.1093/rheumatology/keg103.
- Schlesinger N. Management of acute and chronic gouty arthritis: present state-of-the-art. Drugs. 2004;64(21):2399-416. doi: 10.2165/00003495-200464210-00003.
- Lee YH, Lee CH, Lee J. Effect of fenofibrate in combination with urate lowering agents in patients with gout. Korean J Intern Med. 2006 Jun;21(2):89-93. doi: 10.3904/kjim.2006.21.2.89.
- Jung JY, Choi Y, Suh CH, Yoon D, Kim HA. Effect of fenofibrate on uric acid level in patients with gout. Sci Rep. 2018 Nov 13;8(1):16767. doi: 10.1038/s41598-018-35175-z.
- Khanna PP. Gout: a patrician malady no more. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):263-264. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30073-1. No abstract available.
- Waldman B, Ansquer JC, Sullivan DR, Jenkins AJ, McGill N, Buizen L, Davis TME, Best JD, Li L, Feher MD, Foucher C, Kesaniemi YA, Flack J, d'Emden MC, Scott RS, Hedley J, Gebski V, Keech AC; FIELD investigators. Effect of fenofibrate on uric acid and gout in type 2 diabetes: a post-hoc analysis of the randomised, controlled FIELD study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):310-318. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30029-9. Epub 2018 Feb 26.
- Ting R-D, Keech A. Fenofibrate and renal disease: clinical effects in diabetes. Clinical Lipidology. 2013;8(6):669-680
- McDonald KB, Garber BG, Perreault MM. Pancreatitis associated with simvastatin plus fenofibrate. Ann Pharmacother. 2002 Feb;36(2):275-9. doi: 10.1345/aph.1A180.
- Enger C, Gately R, Ming EE, Niemcryk SJ, Williams L, McAfee AT. Pharmacoepidemiology safety study of fibrate and statin concomitant therapy. Am J Cardiol. 2010 Dec 1;106(11):1594-601. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.07.041. Epub 2010 Oct 14.
- Chirinos J, Lopez-Jaramillo P, Giamarellos-Bourboulis E, Davila-Del-Carpio G, Bizri A, Andrade-Villanueva J, Salman O, Cure-Cure C, Rosado-Santander N, Giraldo MC, Gonzalez-Hernandez L, Moghnieh R, Angeliki R, Saldarriaga MC, Pariona M, Medina C, Dimitroulis I, Vlachopoulos C, Gutierrez C, Rodriguez-Mori J, Gomez-Laiton E, Pereyra R, Hernandez JR, Arbanil H, Accini-Mendoza J, Perez-Mayorga M, Milionis H, Poulakou G, Sanchez G, Valdivia-Vega R, Villavicencio-Carranza M, Ayala-Garcia R, Castro-Callirgos C, Carrasco RA, Danos WL, Sharkoski T, Greene K, Pourmussa B, Greczylo C, Chittams J, Katsaounou P, Alexiou Z, Sympardi S, Sweitzer N, Putt M, Cohen J. A Randomized Trial of Lipid Metabolism Modulation with Fenofibrate for Acute Coronavirus Disease 2019. Res Sq. 2022 Aug 10:rs.3.rs-1933913. doi: 10.21203/rs.3.rs-1933913/v1. Preprint.
- ACCORD Study Group; Ginsberg HN, Elam MB, Lovato LC, Crouse JR 3rd, Leiter LA, Linz P, Friedewald WT, Buse JB, Gerstein HC, Probstfield J, Grimm RH, Ismail-Beigi F, Bigger JT, Goff DC Jr, Cushman WC, Simons-Morton DG, Byington RP. Effects of combination lipid therapy in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1563-74. doi: 10.1056/NEJMoa1001282. Epub 2010 Mar 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1748.
- Chirinos JA, Lopez-Jaramillo P, Giamarellos-Bourboulis EJ, Davila-Del-Carpio GH, Bizri AR, Andrade-Villanueva JF, Salman O, Cure-Cure C, Rosado-Santander NR, Cornejo Giraldo MP, Gonzalez-Hernandez LA, Moghnieh R, Angeliki R, Cruz Saldarriaga ME, Pariona M, Medina C, Dimitroulis I, Vlachopoulos C, Gutierrez C, Rodriguez-Mori JE, Gomez-Laiton E, Cotrina Pereyra R, Ravelo Hernandez JL, Arbanil H, Accini-Mendoza J, Perez-Mayorga M, Milionis C, Poulakou G, Sanchez G, Valdivia-Vega R, Villavicencio-Carranza M, Ayala-Garcia RJ, Castro-Callirgos CA, Alfaro Carrasco RM, Garrido Lecca Danos W, Sharkoski T, Greene K, Pourmussa B, Greczylo C, Ortega-Legaspi J, Jacoby D, Chittams J, Katsaounou P, Alexiou Z, Sympardi S, Sweitzer NK, Putt M, Cohen JB; FERMIN Investigators. A randomized clinical trial of lipid metabolism modulation with fenofibrate for acute coronavirus disease 2019. Nat Metab. 2022 Dec;4(12):1847-1857. doi: 10.1038/s42255-022-00698-3. Epub 2022 Nov 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Fenofibrinezuur
- Fenofibraat
Andere studie-ID-nummers
- 843729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het niet beschikbaar stellen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaVoltooid
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNActief, niet wervend
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... en andere medewerkersVoltooid
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterVoltooid
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraVoltooidCovid19Verenigde Staten, Mexico
-
Evelyne D.TrottierVoltooid
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Voltooid
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterVoltooid
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Fenofibraat/fenofibrinezuur
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidGezondKorea, republiek van
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten