治療後に再発した、または治療に反応しないT細胞（免疫細胞の一種）リンパ腫における通常の化学療法治療（モガムリズマブ）への抗がん剤Hu5F9-G4（マグロリマブ）の追加の試験

包含基準:

• 世界保健機関（WHO）の2016年分類（Swerdlow et al., 2017）による菌状息肉腫（MF）またはセザリー症候群（SS）の診断、修正国際皮膚リンパ腫学会（ISCL）/欧州機関によるステージIB～IVスクリーニング時に大細胞形質転換（LCT）なしで、癌の研究と治療（EORTC）分類（Olsen et al。、2011）。 -以前のLCTの病歴を持つ患者は許可されています
• -患者は、全身療法の少なくとも1つの以前のコースを受けていなければなりません

• 年齢 >= 18 歳

  • Hu5F9-G4 (マグロリマブ) とモガムリズマブを組み合わせた 18 歳未満の患者の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科試験の対象となります。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• -ヘモグロビン> = 9.5 g / dLおよび輸血非依存（スクリーニング前の4週間の期間中に2単位を超える赤血球[RBC]輸血を必要としないと定義）
• 絶対好中球数 >= 1,000/mcL
• 血小板 >= 75,000/mcL
• -総ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（ULN） ギルバート症候群または遺伝的同等の被験者を除く
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <3 x 制度上のULN
• -糸球体濾過率 (GFR) >= 40 mL/分/1.73 Cockcroft-Gault 式による m^2

• -患者は、以前の治療から最初の治療まで、次の最小ウォッシュアウトウィンドウを満たす必要があります

  • >= 全身抗がん療法の場合は 3 週間
  • >= 光線療法、局所放射線療法、局所高効能コルチコステロイド、局所レチノイド、局所窒素マスタード、または局所トール様受容体 (TLR) アゴニストについては 2 週間以上
  • >= 全皮膚電子線治療で 12 週間 急速に進行する悪性疾患の参加者は、プロトコルディレクターの承認を得て、上記の期間が完了する前に登録することができます
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
• -脳転移を治療した患者は、中枢神経系（CNS）の後のフォローアップ脳画像検査で、少なくとも3か月の進行の証拠が示されない場合に適格です。
• -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
• 発育中のヒト胎児に対する Hu5F9-G4 (マグロリマブ) の影響は不明です。 この理由と、この試験で使用されるモノクローナル抗体剤および他の治療薬（モガムリズマブ）は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊; Hu5F9-G4 (マグロリマブ) とモガムリズマブの両方の最終投与後 4 か月間継続します。 効果的な避妊とは、経口避妊薬、ダブル バリア法（コンドームと殺精子剤または横隔膜と殺精子剤）、または異性間性交を真に禁欲することと定義されます。 出産の可能性のある女性には、初経を経験し、外科的不妊手術が成功していない、または閉経後ではない (12 か月以上連続して無月経と定義される) 女性が含まれます。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録されている男性で、出産の可能性のある女性と性的に活発であり、精管切除を受けていない男性は、研究前、研究参加期間中、および Hu5F9-G4 の完了後 4 か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 （マグロリマブ）投与

• -出産の可能性のある女性患者は、授乳中または妊娠を計画してはならず、無作為化の30日前および試験治療の最初の投与前72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません

  • -出産の可能性のある女性患者は、研究中に1つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用し、研究治療の最後の投与後4か月間継続する必要があります
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）と性的に活発であり、精管切除を受けていない男性患者は、避妊のバリア法（コンドームと殺精子ゲル）を喜んで使用し、研究中および研究後4か月間精子提供を控える必要があります。研究治療の最後の用量。 パートナーが妊娠している場合、男性患者は、研究中および研究治療の最後の投与後4か月間、研究治療への胎児の曝露を防ぐためにバリア法避妊法（コンドーム）を使用する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に承認された代理人（LAR）および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の参加者も資格があります
• -クリニック訪問のスケジュールと必須の生検を含む手順を喜んで遵守します

除外基準:

• Hu5F9-G4 (マグロリマブ) または CD47-SIRPalpha を標的とする薬剤による前治療
• モガムリズマブによる疾患の事前進行
• -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1以上の残留毒性がある）。ただし、脱毛症とリンパ球減少症（許可されたグレードは問わない）を除く。 -残存する末梢神経障害がグレード2以上に改善されている必要があります
• 他の治験薬を投与されている患者
• -同種造血幹細胞移植のレシピエントで、過去3か月以内に移植片対宿主病を患っているか、免疫抑制が必要
• -過去3か月以内に全身免疫抑制薬を必要とした活動性自己免疫疾患
• アクティブな単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス。 -アクティブな感染のアクティブな兆候がなく、最後のアクティブな感染が6か月以上前のヘルペスの予防を受けている被験者は、研究に参加することができ、研究期間中は処方された薬を服用し続ける必要があります
• Hu5F9-G4（マグロリマブ）、他のモノクローナル抗体、または研究で使用された他の薬剤（モガムリズマブ）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴

• 次のように定義される重大な心肺疾患

  • -過去6か月以内の急性心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV
• -抗生物質を必要とする制御されていない併発疾患のある患者。 -合併症のないブドウ球菌の定着/感染の予防的抗生物質を服用している患者は適格です
• -新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患の患者は除外されます
• -精神疾患/社会的状況または物質乱用の患者 研究要件の遵守を制限する
• Hu5F9-G4（マグロリマブ）は催奇形性または流産作用の可能性があるモノクローナル抗体剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 Hu5F9-G4 (マグロリマブ) による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が Hu5F9-G4 (マグロリマブ) で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤 (モガムリズマブ) にも当てはまる可能性があります。
• -スクリーニング前の4週間に2単位以上のRBCを輸血する必要があると定義されたRBC輸血依存症の患者。 -RBC輸血は、スクリーニング期間中および登録前に許可されています
• -以前の自己免疫性血小板減少症、溶血性貧血またはエバンス症候群の患者 過去12か月以内に治療が必要

• -登録時に以下の薬を服用している患者：

  • 免疫療法または免疫抑制剤（例： 化学療法または全身性コルチコステロイド) 以下を除く:

    • 鼻腔内、吸入、または局所ステロイド注射（例： 関節内注射）
    • -生理学的用量での全身性コルチコステロイド= <10 mg /日プレドニゾンまたは同等の場合、患者が最初の治療の少なくとも2週間前から安定した用量を使用している場合
    • -低および中効力の局所コルチコステロイドは、患者が最初の治療の少なくとも2週間前から安定した用量を使用している場合に許可されます
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例： コンピューター断層撮影 [CT] スキャン 前投薬)
  • 増殖因子（顆粒球コロニー刺激因子または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子） エリスロポエチンおよびダルベポエチンアルファを除く
  • 免疫刺激特性を持つ薬草療法（ヤドリギ抽出物など）、または主要な臓器機能を妨げる可能性があることが知られている薬草療法（ ヒペリシン)
• 治験参加中は生ワクチンの接種はできません。 生ワクチンの例には、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、腸チフス (経口) ワクチン、および鼻腔内インフルエンザワクチン (例えば、インフルエンザミスト）。 ただし、注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルスを死滅させたワクチンであり、許可されています。