使用低强度冲击波疗法治疗诱发性前庭痛 (PVD)
诱发性前庭痛 (PVD) 是一种令人筋疲力尽的疼痛综合征，它极大地影响性生活质量，从而对生活质量产生负面影响。 低强度冲击波疗法会产生可缓解疼痛的物理力量。
目的：评价低强度冲击波治疗诱发性前庭痛的可行性、安全性和有效性。
方法：对 32 名女性进行的双盲、随机、假对照、前瞻性研究。 治疗方案包括一系列治疗，每周进行两次，持续 6 周。 每次治疗包括 500 个低强度冲击波脉冲 (0.09 mJ/〖mm〗^2)，使用“Medispec ED-1000®”冲击波发生器或假体。
研究概览
详细说明
该研究是一项单中心、双盲、随机、假对照、前瞻性研究。 研究资格标准是 2018 年 1 月至 2020 年 1 月期间在 Rambam 医学中心的神经泌尿科接受治疗并诊断为 PVD。 PVD 诊断基于对疼痛的描述和阳性棉签测试 15。
女性以 2:1 的比例随机分配到治疗组或假手术组。 治疗方案包括一系列治疗，每周进行两次，持续 6 周，总共进行 12 次治疗。 每次治疗包括使用“Medispec ED-1000®”冲击波发生器的 500 个低强度冲击波脉冲（0.09 毫焦耳/〖mm〗^2）。 假方案包括没有激活冲击波发生器的相同治疗方案。 在整个试验过程中，由对组别分配不知情的研究者对患者进行了三次评估：第一次治疗前，第十二次治疗后一个月和三个月。 疼痛通过主观和客观测量来评估。 主要结果指标是性交困难的变化，通过 10 点视觉模拟量表 (VAS)（范围 0-10）的分数进行评估。
评估疼痛的次要结果指标是疼痛阈值和耐受性的增加，通过经过验证的定量测痛计测试 16、17、Wong-Baker 面部疼痛量表（范围 0-10）18、女性性功能指数 (FSFI)（范围 2）进行评估-38)19 和患者对变化的整体印象量表 (PGIC)（第一个分量范围 0-7；0=没有变化，7=好多了；第二个分量范围 0-10；0=好多了，10=更糟）20。 PGIC 评估了自我报告的由于干预而产生的普遍变化的印象。
应用的海藻计是一种非常基本和简单的设备，在验证其安全性、准确性和充分性评估阴道口疼痛与控制（博士论文）后，在我们的单位组装和使用。 为了用海藻计评估疼痛阈值，通过逐渐膨胀插入阴道口的圆柱形气球来施加径向压力 (mmHg)。 参与者被要求报告第一次疼痛感，并记录这种定义为阈值压力的压力。 连续进行 4 次测量，测量压力的平均值被认为是第一痛阈）。 最后，对于疼痛耐受性测量，参与者再次被要求报告她在持续压力下达到疼痛极限（口头量表 1-10）的时间
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Northern Region
-
Haifa、Northern Region、以色列、31096
- Rambam Healthcare Campus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 在研究日期前至少 3 个月由妇科医生诊断为诱发性前庭痛
- 棉签试验阳性
- 性交疼痛/卫生棉条插入、妇科检查
- 认知和身体适应接受治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 过去一年内有盆腔或外生殖器照射史
- 任何引起局部疼痛的慢性神经系统疾病
- 任何盆腔炎症过程
- 任何精神障碍
- 研究者对患者符合研究条件的印象（不依从性等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：积极的
带有传送冲击波能量的探头的冲击波装置
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ED 1000 冲击波发生器
|
|
假比较器：假
一种冲击波装置，带有特殊设计的探头，阻断冲击波能量
|
ED 1000 冲击波发生器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：1年
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主要结果是性交困难的变化，通过 10 点视觉模拟量表的分数进行评估，其中 1 是表示无痛的最低分数，10 是表示极度疼痛的最高分数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海藻计测试
大体时间：1年
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测量以 mmHg 为单位的疼痛阈值，其中任何低于 100 mmHg 的阈值都被认为是病理性的
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1年
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Wong-Baker 面部疼痛量表
大体时间：1年
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从 1 到 5 的等级，1 分是悲伤的脸，5 分是非常开心的脸
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1年
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女性性功能指数 (FSFI)
大体时间：1年
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评估女性性功能障碍的有效问卷，任何高于 22.5 的分数都是病态的
|
1年
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|
患者的整体印象变化量表。
大体时间：1年
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一个从 -3 到 +3 的问题，其中 0 不是更好也不是更坏，-3 更糟，+3 更好
|
1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Landry T, Bergeron S, Dupuis MJ, Desrochers G. The treatment of provoked vestibulodynia: a critical review. Clin J Pain. 2008 Feb;24(2):155-71. doi: 10.1097/AJP.0b013e31815aac4d.
- Sutton KS, Pukall CF, Chamberlain S. Pain, psychosocial, sexual, and psychophysical characteristics of women with primary vs. secondary provoked vestibulodynia. J Sex Med. 2009 Jan;6(1):205-14. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.01038.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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