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유발성 전정통 장애(PVD) 치료를 위한 저강도 충격파 요법의 사용

2020년 9월 3일 업데이트: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

유발성 전정통(PVD)은 성생활의 질에 막대한 영향을 미치고 결과적으로 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 소진성 통증 증후군입니다. 저강도 충격파 요법은 통증 완화로 이어지는 물리적 힘을 생성합니다.

목표: 유발된 전정통 환자에서 저강도 충격파 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가합니다.

방법: 32명의 여성에 대한 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 전향적 연구. 치료 프로토콜에는 6주 동안 일주일에 두 번 수행되는 일련의 치료가 포함되었습니다. 각 치료는 "Medispec ED-1000®" 충격파 발생기 또는 가짜를 사용하여 저강도 충격파(0.09 mJ/〖mm〗^2)의 500 펄스로 구성되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 전향적 연구였습니다. 연구 자격 기준은 2018년 1월부터 2020년 1월까지 Rambam Medical Center의 신경 비뇨기과 병동에서의 치료 및 PVD 진단이었습니다. PVD 진단은 통증에 대한 설명과 양성 면봉 테스트를 기반으로 합니다15.

여성은 2:1 비율로 무작위로 치료 그룹 또는 가짜 그룹으로 배정되었습니다. 치료 프로토콜에는 총 12회기 동안 6주 동안 일주일에 두 번 수행되는 일련의 치료가 포함되었습니다. 각 치료는 "Medispec ED-1000®" 충격파 발생기를 사용하여 저강도 충격파(0.09 millijoul/〖mm〗^2)의 500 펄스로 구성되었습니다. 가짜 프로토콜에는 충격파 생성기 활성화 없이 동일한 치료 프로토콜이 포함되었습니다. 첫 번째 치료 전과 12번째 치료 후 1개월 및 3개월 동안 그룹 할당에 대해 눈가림된 조사관이 시험 기간 동안 환자를 세 번 평가했습니다. 통증은 주관적 측정과 객관적 측정 모두에 의해 평가되었습니다. 1차 결과 측정은 10점 시각 아날로그 척도(VAS)(범위 0-10)의 점수로 평가한 성교통의 변화였습니다.

통증 평가를 위한 이차 결과 측정은 정량적 검증 알고리즘 테스트16, 17, Wong-Baker 통증 FACES 척도(범위 0-10)18, 여성 성기능 지수(FSFI)(범위 2)로 평가한 통증 역치 및 내성의 증가였습니다. -38)19 및 PGIC(Patients' Global Impression of Change Scale)(첫 번째 구성요소 범위 0-7; 0=변화 없음, 7=매우 좋아짐, 두 번째 구성요소 범위 0-10; 0=매우 좋아짐 및 10= 훨씬 더 나쁨)20. PGIC는 개입으로 인한 일반적인 변화에 대한 자가 보고 인상을 평가했습니다.

적용한 algometer는 매우 기본적이고 간단한 장치로, 입덧통증 vs. 조절(박사학위논문) 평가에서 안전성, 정확성, 적합성을 검증한 후 우리 병동에서 조립하여 사용하였다. algometer로 통증 역치를 평가하기 위해 introitus에 삽입된 원통형 풍선을 점진적으로 팽창시켜 방사압(mmHg)을 적용했습니다. 참가자는 첫 번째 고통스러운 감각을 보고해야 했고, 역치 압력으로 정의된 이 압력이 등록되었습니다. 측정은 순차적으로 4회 시행하였으며, 측정된 압력의 평균을 1차 통증역치로 하였다. 마지막으로 통증 내성 측정을 위해 참가자에게 지속적인 압력을 가했을 때 통증 한계(언어 척도에서 1-10)에 도달했을 때 보고하도록 다시 요청했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • Northern Region
      • Haifa, Northern Region, 이스라엘, 31096
        • Rambam Healthcare Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 시험일로부터 적어도 3개월 전에 산부인과 전문의에 의한 유발성 전정통 진단
  • 양성 면봉 테스트
  • 성교 시 통증/ 탐폰 삽입, 부인과 검진
  • 인지 및 신체적으로 치료를 받는 데 적합

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 지난 1년 동안 골반 또는 외부 생식기에 방사선 조사를 받은 이력
  • 국소 통증을 유발하는 모든 만성 신경 장애
  • 모든 골반 염증 과정
  • 모든 정신 질환
  • 환자가 연구에 적격이라는 조사자의 인상(비준수 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
충격파 에너지를 전달하는 프로브가 있는 충격파 장치
장치: 충격파 치료
ED 1000 충격파 발생기
가짜 비교기: 가짜
충격파 에너지를 차단하도록 특수 설계된 프로브가 장착된 충격파 장치
장치: 충격파 치료
ED 1000 충격파 발생기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 일년
일차 결과는 10점 Visual Analogue Scale의 점수로 평가한 성교통의 변화였습니다. 여기서 1은 통증이 없음을 의미하는 최소 점수이고 10은 극심한 통증을 의미하는 최대 점수입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알고리즘 테스트
기간: 일년
통증의 역치를 mmHg 단위로 측정하며, 여기서 100mmHg 미만의 역치는 병리학적으로 간주됩니다.
일년
Wong-Baker 통증 FACES 척도
기간: 일년
1점에서 5점까지의 척도에서 1점은 슬픈 얼굴을, 5점은 매우 행복한 얼굴을 나타냅니다.
일년
여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 일년
여성 성기능 장애를 평가하는 검증된 설문지, 22.5 이상의 모든 점수는 병리학적입니다.
일년
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 척도.
기간: 일년
-3에서 +3까지의 척도가 있는 질문 1개(0은 더 좋지도 나쁘지도 않음, -3은 훨씬 더 나쁨, +3은 훨씬 더 좋음)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0098-18-rmc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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