Zastosowanie terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu zaburzenia westibulodynii prowokowanej (PVD)

Badanie było jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, prospektywnym. Kryteria kwalifikujące do badania obejmowały leczenie na oddziale neurourologii Rambam Medical Center w okresie styczeń 2018 – styczeń 2020 oraz rozpoznanie PVD. Rozpoznanie PVD postawiono na podstawie opisu bólu i dodatniego wyniku testu wacikiem15.

Kobiety zostały losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grup leczonych lub grup pozorowanych. Protokół leczenia obejmował serię zabiegów, wykonywanych 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 sesji. Każde traktowanie składało się z 500 impulsów fal uderzeniowych o niskim natężeniu (0,09 milidżuli/?mm?^2) przy użyciu generatora fal uderzeniowych "Medispec ED-1000®". Protokół pozorowany obejmował ten sam protokół leczenia bez aktywacji generatora fali uderzeniowej. Pacjenci byli oceniani trzykrotnie w trakcie badania przez badacza, który nie znał przydziału do grup: przed pierwszym zabiegiem oraz jeden i trzy miesiące po dwunastym zabiegu. Ból oceniano zarówno subiektywnie, jak i obiektywnie. Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana dyspareunii, oceniana na podstawie 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres 0-10).

Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny bólu były wzrost progu bólu i tolerancji, oceniane za pomocą zwalidowanego ilościowo testu algometrycznego16,17, skali bólu FACES Wonga-Bakera (zakres 0-10)18, wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) (zakres 2 -38)19 oraz Skala Ogólnego Wrażenia Zmian Pacjenta (PGIC) (pierwsza składowa zakres 0-7; 0=brak zmian, 7=dużo lepiej; druga składowa zakres 0-10; 0=dużo lepiej i 10= dużo gorzej)20. PGIC ocenił zgłaszane przez siebie wrażenie ogólnej zmiany spowodowanej interwencją.

Zastosowany algometr był bardzo podstawowym i prostym urządzeniem, które zostało zmontowane i użyte w naszym oddziale po sprawdzeniu jego bezpieczeństwa, dokładności i adekwatności w ocenie bólu introitus w porównaniu z kontrolą (rozprawa doktorska). W celu oceny progu bólu za pomocą algometru stosowano ciśnienie promieniowe (mmHg) poprzez stopniowe nadmuchiwanie cylindrycznego balonika wprowadzonego do wejścia do jamy brzusznej. Badany miał zgłosić pierwsze odczucie bólu i rejestrowano to ciśnienie, określane jako ciśnienie progowe. Pomiar wykonano sekwencyjnie 4 razy i jako pierwszy próg bólu uznano średnią z mierzonych ciśnień). Na koniec, w celu pomiaru tolerancji na ból, uczestnik został ponownie poproszony o zgłoszenie, kiedy osiągnął swój limit bólu (1-10 w skali werbalnej) po ciągłym nacisku