Die Anwendung der Stoßwellentherapie niedriger Intensität zur Behandlung der provozierten Vestibulodynie-Störung (PVD)

Die Studie war eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte, prospektive Studie. Die Zulassungskriterien für die Studie waren eine Behandlung in der Abteilung für Neuro-Urologie im Rambam Medical Center von Januar 2018 bis Januar 2020 und eine PVD-Diagnose. Die PVD-Diagnose basierte auf der Beschreibung der Schmerzen und auf einem positiven Wattestäbchentest15.

Die Frauen wurden in einem Verhältnis von 2:1 zu Behandlungs- oder Scheingruppen randomisiert. Das Behandlungsprotokoll umfasste eine Reihe von Behandlungen, die 6 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt wurden, also insgesamt 12 Sitzungen. Jede Behandlung bestand aus 500 Stoßwellenimpulsen niedriger Intensität (0,09 Millijoul/〖mm〗^2) unter Verwendung des „Medispec ED-1000®“-Stoßwellengenerators. Das Scheinprotokoll umfasste das gleiche Behandlungsprotokoll ohne Aktivierung des Stoßwellengenerators. Die Patienten wurden während der gesamten Studie dreimal von einem für die Gruppenzuordnung verblindeten Prüfarzt untersucht: vor der ersten Behandlung sowie einen und drei Monate nach der zwölften Behandlung. Der Schmerz wurde sowohl durch subjektive als auch durch objektive Maßnahmen bewertet. Das primäre Zielkriterium war eine Veränderung der Dyspareunie, wie anhand von Werten auf der visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) (Bereich 0-10) bewertet wurde.

Sekundäre Endpunkte zur Bewertung von Schmerzen waren Erhöhungen der Schmerzschwelle und -toleranz, bewertet durch einen quantitativ validierten Algometertest16, 17, die Wong-Baker-Schmerz-FACES-Skala (Bereich 0-10)18, der Female Sexual Function Index (FSFI) (Bereich 2 -38)19 und der Patients' Global Impression of Change Scale (PGIC) (erster Komponentenbereich 0-7; 0=keine Veränderung, 7=sehr viel besser; zweiter Komponentenbereich 0-10; 0=viel besser und 10= viel schlimmer)20. Der PGIC bewertete den selbstberichteten Eindruck einer allgemeinen Veränderung durch den Eingriff.

Das verwendete Algometer war ein sehr einfaches und einfaches Gerät, das in unserer Abteilung zusammengebaut und verwendet wurde, nachdem seine Sicherheit, Genauigkeit und Angemessenheit bei der Bewertung von Introitusschmerz vs. Kontrolle validiert worden war (Doktorarbeit). Zur Beurteilung der Schmerzschwelle mit dem Algometer wurde radialer Druck (mmHg) ausgeübt, indem ein zylindrischer Ballon, der in den Introitus eingeführt wurde, schrittweise aufgeblasen wurde. Der Teilnehmer musste die erste schmerzhafte Empfindung melden, und dieser als Schwellendruck definierte Druck wurde registriert. Die Messung wurde nacheinander 4 Mal durchgeführt und der Durchschnitt der gemessenen Drücke wurde als erste Schmerzschwelle betrachtet). Abschließend wurde die Teilnehmerin zur Messung der Schmerztoleranz erneut gebeten anzugeben, wann sie ihre Schmerzgrenze (1-10 auf der verbalen Skala) bei kontinuierlichem Druck erreicht hatte