L'uso della terapia con onde d'urto a bassa intensità per il trattamento del disturbo da vestibolodinia provocato (PVD)

Lo studio era uno studio prospettico a singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato simulato. I criteri di ammissibilità allo studio erano il trattamento presso l'Unità di Neuro-urologia del Rambam Medical Center, nel periodo gennaio 2018 - gennaio 2020 e una diagnosi di PVD. La diagnosi di PVD si è basata sulla descrizione del dolore e su un tampone di cotone positivo15.

Le donne sono state randomizzate con un rapporto 2:1 al trattamento o ai gruppi fittizi. Il protocollo di cura prevedeva una serie di trattamenti, eseguiti due volte a settimana per 6 settimane, per un totale di 12 sedute. Ogni trattamento consisteva in 500 impulsi di onde d'urto a bassa intensità (0,09 millijoul/〖mm〗^2) utilizzando il generatore di onde d'urto "Medispec ED-1000®". Il protocollo fittizio includeva lo stesso protocollo di trattamento senza l'attivazione del generatore di onde d'urto. I pazienti sono stati valutati tre volte durante lo studio da un ricercatore cieco rispetto all'assegnazione del gruppo: prima del primo trattamento e uno e tre mesi dopo il dodicesimo trattamento. Il dolore è stato valutato da misure sia soggettive che oggettive. La misura dell'esito primario era un cambiamento nella dispareunia, come valutato dai punteggi sulla scala analogica visiva a 10 punti (VAS) (range 0-10).

Le misure di esito secondarie per la valutazione del dolore erano l'aumento della soglia e della tolleranza del dolore, valutate mediante un test algometrico convalidato quantitativamente16, 17, la scala Wong-Baker pain FACES (intervallo 0-10)18, l'Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) (intervallo 2 -38)19 e la scala Patients' Global Impression of Change (PGIC) (primo componente intervallo 0-7; 0=nessun cambiamento, 7=molto meglio; secondo componente intervallo 0-10; 0=molto meglio e 10= molto peggio)20. Il PGIC ha valutato l'impressione auto-riferita di un cambiamento generale dovuto all'intervento.

L'algometro applicato era un dispositivo molto semplice e basilare che è stato assemblato e utilizzato presso la nostra unità dopo averne convalidato la sicurezza, l'accuratezza e l'adeguatezza nella valutazione del dolore introitus rispetto al controllo (tesi di dottorato). Per la valutazione della soglia del dolore con l'algometro è stata applicata una pressione radiale (mmHg) gonfiando progressivamente un palloncino cilindrico inserito nell'introito. Al partecipante è stato richiesto di riferire la prima sensazione dolorosa e questa pressione, definita pressione di soglia, è stata registrata. La misurazione è stata eseguita in sequenza 4 volte e la media delle pressioni misurate è stata considerata la prima soglia del dolore). Infine, per la misurazione della tolleranza al dolore, alla partecipante è stato nuovamente chiesto di riferire quando aveva raggiunto il suo limite di dolore (1-10 sulla scala verbale) a pressione continua