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ヤングの分子プロファイリング（

2025年4月14日 更新者：Seock-Ah Im、Seoul National University Hospital

ヤングの基礎CDXを使用した分子プロファイリング（

乳がんは、世界中の女性、特に先進国で最も一般的な癌です。 韓国を含む発展途上国では、乳がんの発生率と死亡率が急速に増加しています。 他のアジア諸国と同様に、韓国と他のアジア諸国での乳がんの最も重要な特徴の1つは、西洋と比較して若い病気の発症です。

乳がんの治療は急速に進化しており、免疫チェックポイント封鎖と分子的に標的剤を取り入れています。 しかし、西洋諸国のそれと比較して、アジアの乳がんの分子特性に関しては、データと知識は依然として限られており、これはアジアの乳がん患者の薬物開発の大きなハードルのままです。

この研究の主な目的は、基礎CDXを使用して転移性乳がんの若い（50歳未満）韓国人患者の遺伝的特性を解明することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

二次目標：

  1. 腫瘍変異負担の予後および予測的役割を評価する。
  2. 選択されたタンパク質（DNA損傷修復（DDR）分子を含む、PD-L1、PD-1、IDO、OX40を含むさまざまな免疫調節分子を含む）の遺伝的特性と免疫組織化学的発現との相関を明らかにするため。
  3. 年齢層に従って乳がんの分子特性を比較してください（35歳未満対35〜50歳）。
  4. ゲノムプロファイリング誘導療法を患者にできるだけ早く（できれば、治療の第1ラインまたは2番目のライン）を提供します。 さらに、十分な数の患者を追跡できる場合、ゲノムプロファイリング誘導療法が患者の転帰をアドホックとしてどのように改善できるかを調査するために（歴史的データと比較して）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントに署名した日の19〜50歳の患者。
  • 裁判への自発的な参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  • 転移性乳がんで
  • 中央研究所へのスクリーニング時に原発腫瘍またはリンパ節から生検を提供することをいとわない。 （少なくとも10個の染色スライドと1個のH＆Eスライド）

除外基準：

  • 研究の要件との協力を妨げる精神医学的または薬物乱用障害を知っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：FMI
基礎CDXは、アーカイブ腫瘍組織を使用して実行されます
遺伝的：FoundationOne CDX
基礎CDXは、アーカイブ腫瘍組織を使用して実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性乳がんの韓国人患者の若い（50歳未満）の遺伝的特徴。
時間枠：患者の登録が終了した後
遺伝的特性は、FoundationOne CDXを使用して評価されます。
患者の登録が終了した後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍変異負担の予後的および予測的役割を評価する
時間枠：患者の登録が終了した後
腫瘍変異の負担は、FoundationOne CDXを使用して分析されます。
患者の登録が終了した後
選択されたタンパク質の遺伝的特性と免疫組織化学的発現との相関関係を明らかにします。
時間枠：患者の登録が終了した後
FoundationOne CDXの結果と免疫組織化学的発現を分析します。
患者の登録が終了した後
年齢層によると、乳がんの分子特性を比較してください。
時間枠：患者の登録が終了した後
遺伝的特性は、年齢層に従って分析されます。
患者の登録が終了した後
ゲノムプロファイリング誘導療法を患者に提供するには、十分な数の患者をフォローアップできる場合（歴史的データと比較して）、ゲノムプロファイリング誘導療法がアドホックとして患者の転帰を改善する方法を探求します。
時間枠：患者の登録が終了した後
FoundationOneCDXの結果は患者の治療に使用されます
患者の登録が終了した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Seock-Ah Im, MD PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUH_FMI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
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    中国
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    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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