TURP症候群の予防と治療。
2018年12月23日 更新者：Ahmed Mohamed ELbadawy
TURP症候群の予防と治療：高張生理食塩水の役割
この研究は、予防的 HS プレローディングの使用法と効果を 2 つの異なる濃度で調査し、灌漑液の吸収によって誘発される予想される希薄化低ナトリウム血症と闘い、潜在的な合併症を伴う TURP 症候群の発生を防ぐように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、モノポーラ電子切除鏡を使用した TURP 手術の候補である ASA クラス I ～ III の BPH 患者の 60 人の患者に対して実施されます。
適格な患者は、3つの研究グループの1つに割り当てられます（それぞれ n = 20）。
グループAの患者は、4 ml / kg / hrの用量でNaCl 3％HSを受け取ります。グループ B の患者は、2 ml/kg/hr の用量で NaCl 3% HS を投与されます。グループCの患者は、NaCl 0.9％の通常の生理食塩水（NS）を6 ml / kg / hrの用量で受け取ります。
すべての静脈内注入はくも膜下ブロックの 30 分前に開始され、注入ごとに同じ特定の速度で手順全体を通して継続されます。
バイタル サイン [平均 BP、HR、CVP & 酸素飽和度 (spO2)] が記録されます。
血漿電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物）および血清浸透圧（mOsm）が測定されます。
TUR 症候群の発生率、ICU 入院の必要性、術後換気、総入院期間が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、11562
- Faculty of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ASA クラス I ～ III の BPH 患者
除外基準:
- -局所麻酔を禁忌とする状態にある患者（例：凝固障害）。
- 電解質の不均衡、
- コントロールされていない高血圧、
- うっ血性心不全または局所麻酔薬に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（高張食塩水）
患者は、4 ml / kg / hrの用量でNaCl 3％HSを受け取ります。
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高張食塩水 3% は、血漿よりも浸透圧が高いクリスタロイド溶液の一種です。
他の名前：
高張食塩水 3% は、血漿よりも浸透圧が高いクリスタロイド溶液の一種です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B (高張食塩水)
患者は、2 ml / kg / hrの用量でNaCl 3％HSを受け取ります。
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高張食塩水 3% は、血漿よりも浸透圧が高いクリスタロイド溶液の一種です。
他の名前：
高張食塩水 3% は、血漿よりも浸透圧が高いクリスタロイド溶液の一種です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C群（生理食塩水）
患者は、6 ml / kg / hrの用量でNaCl 0.9％NSを受け取ります。
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生理食塩水 0.9% は、血漿と同様の浸透圧を持つクリスタロイド溶液の一種です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEq/Lで測定された血清ナトリウムレベル
時間枠：72時間
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低ナトリウム血症は、血清ナトリウム < 130 mEq/L と定義されました。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TURP症候群の発生率
時間枠：72時間
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TURP症候群の症状の発生
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72時間
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ICU入学の必要性
時間枠：72時間
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心肺サポート（昇圧剤、人工呼吸器）、神経学的モニタリング用
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed ELbadawy, MD、Faculty of medicine- Cairo University- Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月10日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月4日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月23日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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