健康な成人被験者および非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人患者におけるALN-HSDの研究
2024年5月16日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
健康な成人被験者における単回投与 ALN-HSD および非アルコール性脂肪性肝炎の成人患者における複数回投与 ALN-HSD の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 部試験(ナッシュ)
この研究の目的は、健康な参加者におけるALN-HSDの単回漸増用量（パートA）およびNASH患者におけるALN-HSDの複数回用量（パートB）の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Clinical Trial Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Clinical Trial Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Clinical Trial Site
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Edinburgh、イギリス
- Clinical Trial Site
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London、イギリス
- Clinical Trial Site
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Sofia、ブルガリア
- Clinical Trial Site
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Brussels、ベルギー
- Clinical Trial Site
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Balçova、七面鳥
- Clinical Trial Site
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İzmir、七面鳥
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
パートAのみ
- 体格指数 (BMI) が 18 kg/m^2 以上かつ 28 kg/m^2 以下である
- 正常な 12 誘導心電図 (ECG) を持っている
パート B のみ:
- BMIが18kg/m^2以上40kg/m^2以下
- -患者の病歴にNASHの診断が記録されているか、定義された研究基準に基づいてNASHの臨床的疑いがある
- -NASH臨床研究ネットワーク（CRN）基準ごとにNASHアクティビティスコア（NAS）スコアが3以上のスクリーニング肝生検があります
除外基準:
パート A および B:
- -臨床的に重要であり、治験責任医師によって受け入れられないと見なされる臨床安全性検査結果があります
- 既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
- -スクリーニング前の12か月以内に、薬物乱用の既知の履歴または証拠がある
- 既知の慢性肝疾患の他の形態の証拠がある
- 最近治験薬を受け取った
- 私が参加またはデータ解釈を妨げるような制御されていないまたは深刻な病気、医学的または外科的状態がある
- 過去 1 年間に 3 か月以上過度のアルコールを摂取している
- -SC注射に対する不耐性の歴史があります
- 国際正規化比率 (INR) >1.2
- 血小板数あり
パートAのみ
- -収縮期血圧（BP）> 140 mmHgおよび拡張期血圧> 90 mmHg;
- -スクリーニング前の過去14日以内に特定の処方薬を使用した
- -スクリーニング前の7日以内に特定の店頭（OTC）薬を使用した
- -推定糸球体濾過率（GFR）が≤60 mL/min/1.73m^2 審査時
パートBのみ
- 心電図異常あり
- -スクリーニング前の指定された期間内にプロトコルで定義された特定の処方薬に変更があります
- GFRを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: ALN-HSD
参加者には、ALN-HSD の単回投与が投与されます。
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ALN-HSD は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
参加者には、ALN-HSD に一致するプラセボを単回投与します。
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通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) ALN-HSD 用量に一致する量を SC で投与します。
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実験的：パート B: ALN-HSD
参加者はALN-HSDを複数回投与されます。
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ALN-HSD は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
参加者には、ALN-HSD に一致するプラセボを複数回投与します。
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通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) ALN-HSD 用量に一致する量を SC で投与します。
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実験的：パート C: ALN-HSD
参加者はALN-HSDを複数回投与されます。
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ALN-HSD は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A および B: 有害事象の頻度
時間枠：パート A: 最長 3.5 か月。パート B: 最長 12.5 か月
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パート A: 最長 3.5 か月。パート B: 最長 12.5 か月
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パート C: 肝ヒドロキシステロイド 17β デヒドロゲナーゼ 13 (HSD17B13) メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: ALN-HSD および潜在的な代謝産物の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：1日目 投与前および投与後48時間まで
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1日目 投与前および投与後48時間まで
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パート B: 肝臓 HSD17B13 mRNA のベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後 9 か月まで
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肝 HSD17B13 mRNA は、肝生検から分離されたリボ核酸 (RNA) を使用した定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
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投与前および投与後 9 か月まで
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パート C: 有害事象の頻度
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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パターン A: ALN-HSD および潜在的な代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前および投与後48時間まで
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1日目の投与前および投与後48時間まで
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パート A: ALN-HSD の尿中排泄分画 (fe) および潜在的な代謝物
時間枠：1日目から投与後24時間まで
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1日目から投与後24時間まで
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パート B: ALN-HSD および潜在的な主要代謝産物の血漿濃度
時間枠：1日目と3か月目は投与前と投与後4時間まで
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1日目と3か月目は投与前と投与後4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-HSD-001
- 2020-000847-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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