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건강한 성인 피험자와 비알코올성 지방간염(NASH) 성인 환자의 ALN-HSD 연구

2024년 5월 16일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals

건강한 성인 피험자의 단일 용량 ALN-HSD 및 비알코올성 지방간염 성인 환자의 다중 용량 ALN-HSD의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부 연구 (내쉬)

이 연구의 목적은 건강한 참가자의 ALN-HSD 단일 상승 용량(파트 A)과 NASH 환자의 ALN-HSD 다중 용량(파트 B)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • Clinical Trial Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Clinical Trial Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • Clinical Trial Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국
        • Clinical Trial Site
      • London, 영국
        • Clinical Trial Site
  • 칠면조
      • Balçova, 칠면조
        • Clinical Trial Site
      • İzmir, 칠면조
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 파트 A만

    • 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m^2 및 ≤28kg/m^2
    • 정상 12-리드 심전도(ECG)

  • 파트 B만 해당:

    • BMI ≥18kg/m^2 및 ≤40kg/m^2
    • 환자의 병력에 기록된 NASH 진단이 있거나 정의된 연구 기준에 따라 NASH의 임상적 의심이 있음
    • NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 기준에 따라 NASH 활동 점수(NAS) 점수가 3 이상인 선별 간 생검을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 파트 A 및 B:

    • 임상적으로 중요하고 조사자가 수용할 수 없는 것으로 간주되는 임상 안전 실험실 결과가 있습니까?
    • 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 경우
    • 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용의 알려진 병력 또는 증거가 있는 경우
    • 다른 형태의 알려진 만성 간 질환의 증거가 있음
    • 최근에 수사 대리인을 받았습니다.
    • 참여 또는 데이터 해석을 방해하는 제어할 수 없거나 심각한 질병, 의학적 또는 외과적 상태가 있습니다.
    • 지난 1년 동안 3개월 이상 과도한 알코올 섭취
    • 피하 주사에 대한 불내성 병력이 있음
    • 국제 표준화 비율(INR) >1.2
    • 혈소판 수 있음

  • 파트 A만

    • 수축기 혈압(BP) >140 mmHg 및 이완기 >90 mmHg;
    • 스크리닝 전 지난 14일 이내에 특정 처방약을 사용함
    • 스크리닝 전 7일 이내에 특정 일반의약품(OTC) 약물을 사용했습니다.
    • 예상 사구체 여과율(GFR) ≤60mL/min/1.73m^2 심사에서

  • 파트 B만

    • 비정상적인 ECG가 있음
    • 스크리닝 전 지정된 기간 내에 프로토콜에 정의된 특정 처방약에 변경 사항이 있음
    • 사구체여과율이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: ALN-HSD
참가자는 ALN-HSD의 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: ALN-HSD
ALN-HSD는 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 A: 위약
참가자는 ALN-HSD와 일치하는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
ALN-HSD 용량과 일치하는 정상 식염수(0.9% NaCl)가 피하 투여됩니다.
실험적: 파트 B: ALN-HSD
참가자는 ALN-HSD를 여러 번 투여받습니다.
의약품: ALN-HSD
ALN-HSD는 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 B: 위약
참가자에게는 ALN-HSD 일치 위약을 여러 번 투여합니다.
의약품: 위약
ALN-HSD 용량과 일치하는 정상 식염수(0.9% NaCl)가 피하 투여됩니다.
실험적: 파트 C: ALN-HSD
참가자는 ALN-HSD를 여러 번 투여받습니다.
의약품: ALN-HSD
ALN-HSD는 피하(SC) 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A 및 B: 이상 반응의 빈도
기간: 파트 A: 최대 3.5개월; 파트 B: 최대 12.5개월
파트 A: 최대 3.5개월; 파트 B: 최대 12.5개월
파트 C: 간 하이드록시스테로이드 17β 탈수소효소 13(HSD17B13) 메신저 리보핵산(mRNA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
기준선 및 월 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: ALN-HSD 및 잠재적 대사물질에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 1일 전 및 투약 후 최대 48시간
투약 1일 전 및 투약 후 최대 48시간
파트 B: 간 HSD17B13 mRNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 9개월
간 HSD17B13 mRNA는 간 생검에서 분리한 리보핵산(RNA)을 사용하여 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정됩니다.
투약 전 및 투약 후 최대 9개월
파트 C: 부작용의 빈도
기간: 최대 6개월
최대 6개월
Pat A: ALN-HSD 및 잠재적 대사산물에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1일차부터 투여 후 최대 48시간까지
투여 1일차부터 투여 후 최대 48시간까지
파트 A: ALN-HSD의 소변으로 배설되는 분획(fe) 및 잠재적 대사물질
기간: 1일째, 투여 후 최대 24시간까지
1일째, 투여 후 최대 24시간까지
파트 B: ALN-HSD 및 잠재적 주요 대사산물(들)의 혈장 농도
기간: 1일차와 3개월차에는 투여 전, 투여 후 최대 4시간까지
1일차와 3개월차에는 투여 전, 투여 후 최대 4시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alnylam Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALN-HSD-001
  • 2020-000847-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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