Un estudio de ALN-HSD en sujetos adultos sanos y pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Criterios de inclusión:

• Parte A solamente

  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 y ≤28 kg/m^2
  • Tiene un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones normal

• Parte B solamente:

  • Tiene un IMC ≥18 kg/m^2 y ≤40 kg/m^2
  • Tiene un diagnóstico de NASH documentado en el historial médico del paciente o una sospecha clínica de NASH basada en criterios de estudio definidos
  • Tiene una biopsia hepática de detección con una puntuación de actividad de NASH (NAS) de ≥3 según los criterios de la Red de Investigación Clínica (CRN) de NASH

Criterio de exclusión:

• Partes A y B:

  • ¿Tiene algún resultado de laboratorio de seguridad clínica considerado clínicamente significativo e inaceptable por el investigador?
  • Tiene infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Tiene antecedentes conocidos o evidencia de abuso de drogas, dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  • Tiene evidencia de otras formas de enfermedad hepática crónica conocida.
  • Ha recibido recientemente un agente de investigación.
  • Tiene alguna enfermedad, condición médica o quirúrgica no controlada o grave que pueda interferir con la participación o la interpretación de los datos.
  • Tiene un consumo excesivo de alcohol durante ≥ 3 meses durante el último año
  • Tiene antecedentes de intolerancia a las inyecciones SC
  • Tiene una razón normalizada internacional (INR)> 1.2
  • Tiene recuento de plaquetas

• Parte A solamente

  • Tiene presión arterial sistólica (PA) >140 mmHg y diastólica >90 mmHg;
  • Ha usado ciertos medicamentos recetados en los últimos 14 días antes de la selección
  • Ha usado ciertos medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la evaluación
  • Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≤60 ml/min/1,73 m^2 en la proyección

• Parte B solamente

  • Tiene ECG anormal
  • Tiene cambios en ciertos medicamentos recetados definidos en el protocolo dentro del período de tiempo especificado antes de la selección
  • Tiene TFG