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最大の従来の医療療法に反応しなかった重度の呼吸器または心不全の患者に使用される救援療法である静脈動脈体外膜酸素化後の成人の健康関連の生活の質

2021年3月29日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

静脈動脈体外膜酸素化後の成人における健康関連の生活の質

体外膜酸素療法 (ECMO) は、難治性心原性ショックの患者に使用される救済療法です。 この救助技術は、死亡率が高く、生存者の生活の質に影響を与える可能性のある多くの合併症に関連しています。 この研究の目的は、静脈動脈体外膜酸素化後の成人の健康関連の生活の質を評価することです。 生活の質は、Short Form 36、EQ 5D 5L、および職場復帰ステータスなど、いくつかの方法で評価されます。

次に、研究者は心原性ショックの病因に従って生活の質をサブグループ別に分析し、生活の質の変化の危険因子を特定しようとします。 調査官は、Groll Index のおかげで、患者の現在の併存疾患も評価します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008 年 4 月から 2019 年 12 月までにストラスブールの NHC 外科集中治療室で静脈動脈 ECMO を患った患者がこの研究に含まれています。 これらの患者は、ソフトウェア ICCA のおかげで回収されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • ストラスブールの NHC 外科集中治療における 2008 年 4 月から 2019 年 12 月までの静脈動脈 ECMO
  • フランスの社会保障制度に加盟

除外基準:

-後見人または法的保護を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈動脈 ECMO 後の健康関連 QOL の評価
時間枠:生活の質は、ECMO の 1 年から 12 年後に評価されます。
生活の質は、Short Form 36 (スコア 0 ~ 100) によって評価されます。
生活の質は、ECMO の 1 年から 12 年後に評価されます。
静脈動脈 ECMO 後の健康関連 QOL の評価
時間枠:生活の質は、ECMO の 1 年から 12 年後に評価されます。
EQ 5D 5L (可動性、個人の自律性、日常活動、痛みと不快感、不安と抑うつ、およびアナログ視覚スケールの説明)
生活の質は、ECMO の 1 年から 12 年後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心原性ショックの病因によるサブグループによる分析
時間枠:生活の質は、ECMO の 1 年から 12 年後に評価されます。
5つのサブグループは、心原性ショックの病因に従って評価されます:心臓手術後、心虚血後、肺塞栓症またはその他の右心室機能障害、その他の病因
生活の質は、ECMO の 1 年から 12 年後に評価されます。
生活の質の変化の危険因子の研究
時間枠:生活の質は、ECMO の 1 年から 12 年後に評価されます。
5つのサブグループは、心原性ショックの病因に従って評価されます:心臓手術後、心虚血後、肺塞栓症またはその他の右心室機能障害、その他の病因
生活の質は、ECMO の 1 年から 12 年後に評価されます。
グロール指数による現在の併存疾患の評価
時間枠:生活の質は、ECMO の 1 年から 12 年後に評価されます。
5つのサブグループは、心原性ショックの病因に従って評価されます:心臓手術後、心虚血後、肺塞栓症またはその他の右心室機能障害、その他の病因
生活の質は、ECMO の 1 年から 12 年後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7951

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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生活の質、併存疾患および職場復帰状況の評価の臨床試験

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