Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen na veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie, een salvagetherapie die wordt gebruikt bij patiënten met ernstig ademhalings- of hartfalen die niet hebben gereageerd op maximale conventionele medische therapie
29 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen na veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een salvagetherapie die wordt gebruikt bij patiënten met refractaire cardiogene shock. Deze reddingstechniek wordt geassocieerd met een hoog sterftecijfer en met veel complicaties die de kwaliteit van leven van de overlevenden kunnen beïnvloeden. Het doel van deze studie is het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen na veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie. De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd dankzij verschillende methoden: de Short Form 36, de EQ 5D 5L en de terugkeer naar werkstatus.
Vervolgens analyseren de onderzoekers per subgroep de kwaliteit van leven volgens de etiologie van cardiogene shock en proberen ze de risicofactoren van een veranderde kwaliteit van leven te bepalen. De onderzoekers zullen ook de huidige comorbiditeit van de patiënt evalueren dankzij de Groll-index.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met veno-arteriële ECMO tussen april 2008 en december 2019 op de NHC chirurgische intensive care van Straatsburg zijn opgenomen in deze studie.
Die patiënten worden teruggevonden dankzij de Software ICCA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar
- Veno-arteriële ECMO tussen april 2008 en december 2019 in NHC chirurgische intensive care van Straatsburg
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder curatele of met rechtsbescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na ader-arteriële ECMO
Tijdsspanne: Van 1 tot 12 jaar na de ECMO wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door Short Form 36 (score 0 tot 100)
|
Van 1 tot 12 jaar na de ECMO wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd
|
|
Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na ader-arteriële ECMO
Tijdsspanne: Van 1 tot 12 jaar na de ECMO wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd
|
EQ 5D 5L (beschrijving van mobiliteit, persoonlijke autonomie, routinematige activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie en een analoge visuele schaal)
|
Van 1 tot 12 jaar na de ECMO wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse per subgroep volgens de etiologie van cardiogene shock
Tijdsspanne: Van 1 tot 12 jaar na de ECMO wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd
|
5 subgroepen zullen worden beoordeeld volgens de cardiogene shock-etiologie: post-cardiale chirurgie, post-cardiale ischemie, longembolie of andere disfunctie van het rechterventrikel, andere etiologie
|
Van 1 tot 12 jaar na de ECMO wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd
|
|
Onderzoek naar risicofactoren van een veranderde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van 1 tot 12 jaar na de ECMO wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd
|
5 subgroepen zullen worden beoordeeld volgens de cardiogene shock-etiologie: post-cardiale chirurgie, post-cardiale ischemie, longembolie of andere disfunctie van het rechterventrikel, andere etiologie
|
Van 1 tot 12 jaar na de ECMO wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd
|
|
Evaluatie van de huidige comorbiditeiten dankzij de Groll-index
Tijdsspanne: Van 1 tot 12 jaar na de ECMO wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd
|
5 subgroepen zullen worden beoordeeld volgens de cardiogene shock-etiologie: post-cardiale chirurgie, post-cardiale ischemie, longembolie of andere disfunctie van het rechterventrikel, andere etiologie
|
Van 1 tot 12 jaar na de ECMO wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7951
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .