- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04658979
Программа легочной ТЕЛЕ-РЕАБИЛИТАЦИИ: технико-экономическое обоснование и исследование безопасности (Tele-RehaB)
Оценка осуществимости и безопасности программы легочной телереабилитации во время COVID-19
Хронические заболевания легких, такие как интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), являются серьезной проблемой здравоохранения в Канаде и во всем мире. В дополнение к нарушению дыхания, приводящему к прогрессирующей одышке, эти заболевания также характеризуются снижением толерантности к физической нагрузке и мышечной дисфункцией, что влияет на качество жизни пациента. Респираторная реабилитация является краеугольным камнем лечения хронических заболеваний и включает в себя набор индивидуального ухода, в основном оказываемого лично междисциплинарной командой с целью уменьшения симптомов, ощущаемых участниками, и улучшения их физического и психосоциального состояния.
Нынешние меры сдерживания в связи с пандемией COVID-19 усиливают малоподвижный образ жизни пациентов и препятствуют проведению каких-либо респираторных реабилитационных мероприятий. В этом контексте дистанционная реабилитация кажется особенно подходящим решением, поскольку она позволит предложить дыхательную реабилитацию безопасным и эффективным образом, сводя к минимуму контакт с участниками. Хотя некоторые исследования подтверждают осуществимость этого вмешательства, необходимы дополнительные данные для подтверждения его рутинного клинического применения.
Основная цель этого исследования — проверить безопасность и осуществимость лечения легочной реабилитации полностью в домашних условиях с помощью схемы телереабилитации, разработанной в Университетском институте кардиологии и пневмологии Квебека (IUCPQ), и задокументировать ее эффективность у людей с хроническими респираторная инфекция. Второстепенными целями будут: 1) изучить влияние программы телереабилитации на толерантность к физической нагрузке, мышечную функцию, функциональные возможности и качество жизни и 2) оценить удовлетворенность участников и поставщиков медицинских услуг телереабилитацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Контакт:
- Didier Saey, PhD
- Номер телефона: 2614 418-656-8711
- Электронная почта: didier.saey@criucpq.ulaval.ca
-
Главный следователь:
- Didier Saey, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент уже участвует в программе телереабилитации в PPMC в IUCPQ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Все участники будут включены в программу телереабилитации, которая будет основана на 12-недельном вмешательстве, включая терапевтическое обучение и занятия по самоконтролю, а также учебные занятия, проводимые через приложение для видеоконференций.
Все вмешательства будут проводиться под наблюдением специалиста по реабилитации из Павильона профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (PPMC) и смоделированы в соответствии с рекомендациями ATS/ERS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - удовлетворенность пациентов программой между исходным уровнем и последующим 12-недельным наблюдением.
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью опросника, включающего 7 вопросов о его чувстве компетентности в отношении программы, на основе 8-балльной шкалы Лайкерта (от 0 до 7).
|
12 недель
|
|
Осуществимость - Восприимчивость медицинских работников
Временное ограничение: 12 недель
|
Восприимчивость медицинских работников к телереабилитации будет оцениваться по 18 вопросам по 6-балльной шкале (от 0 до 5).
|
12 недель
|
|
Осуществимость - Удовлетворенность пациентов полученной медицинской помощью
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью анкеты, включающей 23 вопроса по 4-балльной шкале (от 1 до 4).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 12 недель
|
Для участников с ХОБЛ качество жизни будет оцениваться с помощью оценочного теста ХОБЛ (CAT), а для участников с ИЗЛ — с помощью опросника Kings’ Short Interstitial Lung Disease (K-BLID). CAT = K-BLID = 15 вопросов оцениваются от 1 до 7 (максимальный балл = 105 = лучшее качество жизни; минимальный балл = 15 = худшее качество жизни) |
12 недель
|
|
Уровень одышки
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень одышки будет оцениваться с помощью опросника MRC = 4 вопроса. Если пациент ответит «да» на первый вопрос, он перейдет к следующему вопросу, если ответит «нет», опросник будет завершен.
Чем дальше он продвигается по опроснику, тем хуже оценка одышки.
|
12 недель
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
|
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью 6-минутного степпер-теста до и после программы, результатом будет число завершенных циклов.
|
12 недель
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
|
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью 1-минутного теста «приседание-стояние» до и после программы, результатом будет количество полных сидений-стояний.
|
12 недель
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональная работоспособность будет оцениваться с помощью теста Short Physical Performance Battery Test (SPB) до и после программы, результатом будет сумма 12.
|
12 недель
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью теста захвата рук до и после программы и измеряться в килограммах.
|
12 недель
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональная способность будет оцениваться по максимальной произвольной силе сокращения четырехглавой мышцы до и после программы.
|
12 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 недель
|
Тревожность будет оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
Всего 14 вопросов (максимальный балл = 42 = хуже; минимальный балл = 0 = лучше), где 7 вопросов относятся к оценке тревоги (максимальный балл = 21 = хуже, минимальный балл = 0 = лучше)
|
12 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
Депрессия будет оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии.14
вопросы (максимальный балл = 42 = хуже; минимальный балл = 0 = лучше), где 7 вопросов относятся к оценке депрессии (максимальный балл = 21 = хуже, минимальный балл = 0 = лучше)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Didier Saey, Ph.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec -ULaval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21983
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легочная телереабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); BioSensicsАктивный, не рекрутирующийКогнитивные нарушения | Слабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Потеря памятиСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterЗавершенный
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Chang Gung University; National Science and Technology...ЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Тайвань
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
Northwestern UniversityEmory UniversityЗавершенныйПервичная прогрессирующая афазия | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)РекрутингСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Стресс опекунаСоединенные Штаты