- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04658979
Pulmonal TELE-REHABILITERINGsprogram: Gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie (Tele-RehaB)
Evaluering av gjennomførbarheten og sikkerheten til et lunge-telerehabiliteringsprogram i tidene med COVID-19
Kronisk lungesykdom som interstitiell lungesykdom (ILD) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et betydelig helseproblem i Canada og rundt om i verden. I tillegg til respirasjonssvikt som resulterer i en progressiv dyspné, er disse sykdommene også preget av en reduksjon i treningstoleranse og muskeldysfunksjon som påvirker pasientens livskvalitet. Respiratorisk rehabilitering er hjørnesteinen i håndteringen av kronisk sykdom, og den inkluderer et sett med personlig pleie som hovedsakelig leveres personlig av et tverrfaglig team og med mål om å redusere symptomene som deltakerne føler og forbedre deres fysiske og psykososiale tilstand.
Den nåværende inneslutningen på grunn av COVID-19-pandemien øker den stillesittende atferden til pasienter og forhindrer å holde på med respiratorisk rehabilitering. Telerehabilitering fremstår i denne sammenheng som en spesielt godt egnet løsning fordi den vil gjøre det mulig å tilby en respiratorisk rehabilitering på en sikker og effektiv måte samtidig som kontakten med deltakerne minimeres. Selv om noen studier støtter gjennomførbarheten av denne intervensjonen, er mer data nødvendig for å validere den rutinemessige kliniske anvendelsen.
Hovedmålet med denne studien er å verifisere sikkerheten og gjennomførbarheten av å levere lungerehabiliteringsbehandlinger helt hjemme via en telerehabiliteringsplattform utviklet ved Institut universitraire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), og dokumentere effektiviteten hos personer med kroniske Luftveissykdom. De sekundære målene vil være: 1) å utforske effekten av et telerehabiliteringsprogram på treningstoleranse, muskelfunksjon, funksjonskapasitet og livskvalitet, og 2) å vurdere tilfredsheten til deltakere og helsepersonell med telerehabilitering.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Ta kontakt med:
- Didier Saey, PhD
- Telefonnummer: 2614 418-656-8711
- E-post: didier.saey@criucpq.ulaval.ca
-
Hovedetterforsker:
- Didier Saey, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten deltar allerede i telerehabiliteringsprogrammet i PPMC ved IUCPQ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Alle deltakerne vil inkludere i et tele-rehabiliteringsprogram som vil være basert på en 12-ukers intervensjon inkludert terapeutisk utdanning og selvledelsesøkter og treningsøkter, levert gjennom en videokonferanseapplikasjon.
Alle intervensjoner vil være under tilsyn av en rehabiliteringsspesialist fra Pavillon de prévention des maladies cardiovasculaire (PPMC) og modellert i henhold til anbefalingene fra ATS/ERS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Pasienters tilfredshet med programmet mellom baseline og opp til 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientens tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema med 7 spørsmål om følelsen av kompetanse med hensyn til programmet, basert på en 8-punkts Likert-skala (0 til 7).
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet - Helsepersonells mottakelighet
Tidsramme: 12 uker
|
Helsepersonells mottakelighet for telerehabiliteringen vil bli vurdert med 18 spørsmål basert på en 6-punkts skala (0 til 5).
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet - Pasientenes tilfredshet med helsehjelpen mottatt
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientens tilfredshet vil bli evaluert av et spørreskjema med 23 spørsmål basert på en 4-punkts skala (1 til 4).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
For KOLS-deltakerne vil livskvaliteten bli evaluert med COPD Assessment-testen (CAT) og for ILD-deltakerne med Kings' Brief Interstitial Lung Disease (K-BLID) spørreskjema. CAT = K-BLID = 15 spørsmålsrater mellom 1 og 7 (maksimal poengsum = 105 = bedre livskvalitet; minimal poengsum = 15 = dårligere livskvalitet) |
12 uker
|
|
Dyspné nivå
Tidsramme: 12 uker
|
Dyspnénivået vil bli evaluert med MRC-spørreskjemaet = 4 spørsmål Hvis pasienten svarer ja på det første spørsmålet fortsetter han til neste spørsmål, hvis han svarer nei, er spørreskjemaet ferdig.
Jo lenger han kommer i spørreskjemaet, desto dårligere blir pusten.
|
12 uker
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Treningskapasiteten vil bli evaluert av 6-minutters stepper test før og etter programmet, resultatet vil være antall fullførte sykluser
|
12 uker
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Treningskapasiteten vil bli evaluert ved 1 minutts sitt-til-stå-test før og etter programmet, resultatet vil være antall fullførte sitt-til-stå-stå-testen.
|
12 uker
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Den funksjonelle kapasiteten vil bli evaluert av Short Physical Performance Battery-testen (SPPB) før og etter programmet, resultatet vil være totalt 12.
|
12 uker
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonskapasiteten vil bli evaluert av håndgrepstesten før og etter programmet og målt i kilo.
|
12 uker
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Den funksjonelle kapasiteten vil bli evaluert av den maksimale frivillige sammentrekningskraften til quadriceps før og etter programmet.
|
12 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 12 uker
|
Angsten vil bli vurdert etter Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD).
Totalt 14 spørsmål (maksimal poengsum = 42 = dårligere; minimal poengsum = 0 = bedre) hvor 7 spørsmål er for angstscore (maksimal poengsum = 21 = dårligere; minimal poengsum = 0 = bedre)
|
12 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Depresjonen vil ved vurdering av Sykehusangst og depresjon skala.14
spørsmål (maksimal poengsum = 42 = dårligere; minimal poengsum = 0 = bedre) der 7 spørsmål er for depresjonsscore (maksimal poengsum = 21 = dårligere; minimal poengsum = 0 = bedre)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Saey, Ph.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec -ULaval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21983
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk lungesykdom
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Alcon ResearchFullført
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
Kliniske studier på Lunge-telerehabilitering
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV | MedisinoverholdelseIndia
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtMedisinsk utdanning
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
CathVision ApSValley Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmer (paroksysmal) | Atrieflimmer (AF) | Isolering av lungevene | Atrieflimmer pasienter behandlet med Farapulse ™ PFA -systemetForente stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater