- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04658979
Pulmonal TELE-REHABILITATION Program: Gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse (Tele-RehaB)
Evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af et pulmonal tele-rehabiliteringsprogram i tiderne med COVID-19
Kronisk lungesygdom som interstitiel lungesygdom (ILD) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et betydeligt sundhedsproblem i Canada og rundt om i verden. Ud over den respiratoriske svækkelse, der resulterer i en progressiv dyspnø, er disse sygdomme også karakteriseret ved et fald i træningstolerance og muskeldysfunktion, som påvirker patientens livskvalitet. Respiratorisk rehabilitering er hjørnestenen i håndteringen af kronisk sygdom, og den omfatter et sæt personlig pleje, der hovedsagelig leveres personligt af et tværfagligt team og med det formål at reducere de symptomer, deltagerne føler, og forbedre deres fysiske og psykosociale tilstand.
Den nuværende indeslutning på grund af COVID-19-pandemien øger den stillesiddende adfærd hos patienter og forhindrer afholdelse af enhver respiratorisk genoptræningsaktivitet. Telerehabilitering fremstår i denne sammenhæng som en særdeles velegnet løsning, fordi den vil gøre det muligt at tilbyde en respiratorisk genoptræning på en sikker og effektiv måde, samtidig med at kontakten til deltagerne minimeres. Selvom nogle undersøgelser understøtter gennemførligheden af denne intervention, er der behov for flere data for at validere dens rutinemæssige kliniske anvendelse.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden og gennemførligheden af at levere lungerehabiliteringsbehandlinger helt derhjemme via en telerehabiliteringspatform udviklet ved Institut universitraire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), og dokumentere dens effektivitet hos mennesker med kroniske luftvejssygdom. De sekundære mål vil være: 1) at udforske virkningerne af et telerehabiliteringsprogram på træningstolerance, muskelfunktion, funktionskapacitet og livskvalitet, og 2) at vurdere deltagernes og sundhedspersonalets tilfredshed med telerehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Didier Saey, PhD
- Telefonnummer: 2614 418-656-8711
- E-mail: didier.saey@criucpq.ulaval.ca
-
Ledende efterforsker:
- Didier Saey, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltager allerede i telerehabiliteringsprogrammet i PPMC på IUCPQ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Alle deltagere vil ved at inkludere i et tele-rehabiliteringsprogram, som vil være baseret på en 12-ugers intervention, herunder terapeutisk uddannelse og selvledelsessessioner og træningssessioner, leveret gennem en videokonferenceapplikation.
Alle interventioner vil være under opsyn af en rehabiliteringsprofessionel fra Pavillon de prévention des maladies cardiovasculaire (PPMC) og modelleret i overensstemmelse med anbefalingerne fra ATS/ERS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Patienternes tilfredshed med programmet mellem baseline og op til 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Patientens tilfredshed vil blive evalueret med et spørgeskema med 7 spørgsmål om hans følelse af kompetence i forhold til programmet, baseret på en 8-punkts Likert-skala (0 til 7).
|
12 uger
|
|
Gennemførlighed - Sundhedsprofessionelles modtagelighed
Tidsramme: 12 uger
|
Sundhedspersonalets modtagelighed over for telerehabiliteringen vil blive vurderet med 18 spørgsmål baseret på en 6-trins skala (0 til 5).
|
12 uger
|
|
Feasibility - Patienternes tilfredshed med den modtagne sundhedsydelse
Tidsramme: 12 uger
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema med 23 spørgsmål baseret på en 4-punkts skala (1 til 4).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
For KOL-deltagere vil livskvaliteten blive evalueret med COPD Assessment-testen (CAT) og for ILD-deltagere med Kings' Brief Interstitial Lung Disease (K-BLID) spørgeskema. CAT = K-BLID = 15 spørgsmål er mellem 1 og 7 (maksimal score = 105 = bedre livskvalitet; minimal score = 15 = dårligere livskvalitet) |
12 uger
|
|
Dyspnø niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Dyspnø-niveauet vil blive evalueret med MRC-spørgeskemaet = 4 spørgsmål. Hvis patienten svarer ja til det første spørgsmål, fortsætter han til næste spørgsmål, hvis han svarer nej, er spørgeskemaet færdigt.
Jo længere han kommer i spørgeskemaet, desto værre er scoren for åndenød.
|
12 uger
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Træningskapaciteten vil blive evalueret ved den 6-minutters stepper test før og efter programmet, resultatet vil være antallet af gennemførte cykler
|
12 uger
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Træningskapaciteten vil blive evalueret ved den 1-minutters sidde til stå-test før og efter programmet, resultatet vil være antallet af fuldførte sidde til stå.
|
12 uger
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Den funktionelle kapacitet vil blive evalueret af Short Physical Performance Battery-testen (SPPB) før og efter programmet, resultatet vil være det samlede resultat den 12.
|
12 uger
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Den funktionelle kapacitet vil blive evalueret ved håndgrebstesten før og efter programmet og målt i kilogram.
|
12 uger
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Den funktionelle kapacitet vil blive evalueret af den maksimale frivillige kontraktionskraft af quadriceps før og efter programmet.
|
12 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 12 uger
|
Angsten vil blive vurderet efter Hospital Anxiety and Depression scale (HAD).
I alt 14 spørgsmål (maksimal score = 42 = dårligere; minimal score = 0 = bedre), hvor 7 spørgsmål er for angstscore (maksimal score = 21 = dårligere; minimal score = 0 = bedre)
|
12 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 12 uger
|
Depressionen vil ved at vurdere efter Hospital Angst og Depression skala.14
spørgsmål (maksimal score = 42 = dårligere; minimal score = 0 = bedre), hvor 7 spørgsmål er til depressionsscore (maksimal score = 21 = dårligere; minimal score = 0 = bedre)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier Saey, Ph.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec -ULaval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21983
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lungesygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Lunge tele-rehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong KongRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater