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転移性結腸直腸癌の参加者におけるエトルマデナント（AB928）ベースの治療の組み合わせの有効性と安全性を評価する非盲検研究。 (ARC-9)

2024年2月5日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

転移性結腸直腸癌患者における AB928 ベースの併用療法の有効性と安全性を評価する第 1b/2 相非盲検無作為化プラットフォーム試験

この無作為化第 1b/2 相非盲検試験では、転移性結腸直腸癌の参加者におけるエトルマデナント (AB928) 治療の組み合わせの抗腫瘍活性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、転移性結腸直腸癌の参加者を対象とした多施設非盲検第 1b/2 相試験であり、エトルマデナントの抗腫瘍活性と安全性を評価します。

約 250 人の参加者が 3 つのコホートのうちの 1 つに登録されます。

コホート A) エトルマデナン + ジンベレリマブ +mFOLFOX-6 +/-ベバシズマブ vs mFOLFOX-6 +/-ベバシズマブ

コホート B) エトルマデナント + ジンベレリマブ +mFOLFOX-6 +/-ベバシズマブ vs レゴラフェニブ

コホート C) エトルマデナン + ジンベレリマブ + 他の薬剤の化学療法を含まない組み合わせ

この臨床研究の主な目的は、転移性結腸直腸癌の参加者におけるエトルマデナントベースの併用療法の安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016-2633
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center (OMC)
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners of Maryland,PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center - NYU Medical Oncology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine
  • イギリス
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • イタリア
      • Castellana Grotte、イタリア、70013
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
      • Firenze、イタリア
        • U.O Farmeaceutica Ospealiera e Politche del Farmaco
      • Milano、イタリア、20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Siena、イタリア、53100
        • Universita di Siena - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Orense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere-Centre De Recherche et de Medecine de l'Obesite
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU La Milétrie
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、3080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul、大韓民国、5538
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul、大韓民国、8241
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性の参加者
  • 組織学的に確認された転移性結腸直腸腺癌
  • -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 陰性のHIV、Hep BおよびHep C抗体検査

  • etrumadenant の最終投与から 30 日間、zim の最終投与から 90 日間、mFOLFOX-6 および 180日のいずれか長い方。

    • コホートAの包含基準：

  • -オキサリプラチンまたはイリノテカンを含む化学療法を生物学的薬剤と組み合わせたものからなるmCRCの前の治療ラインが1つ以下の後の疾患の進行

    • コホート B の包含基準:
  • -オキサリプラチン、および生物学的薬剤と組み合わせた化学療法を含むイリノテカンからなるmCRCの2つ以下の別々の治療ライン中またはその後の疾患の進行

除外基準:

  • -研究治療開始前の4週間以内の以前の抗がん治療
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -研究治療開始前の4週間以内の全身性免疫刺激剤による治療
  • 初回接種から28日以内の感染症に対する生ワクチンの使用。
  • 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
  • HBVの抗ウイルス療法による現在の治療
  • 差し迫った骨折を示唆する構造的に不安定な骨病変
  • 病歴または軟膜疾患
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • -スクリーニング前2年以内の結腸直腸癌以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、非黒色腫皮膚癌または上皮内乳管癌などの悪性腫瘍を除く
  • 活動性結核
  • -研究治療を開始する前の2週間以内の治療用経口または静脈内（IV）抗生物質による治療
  • -研究治療開始前の4週間（28日）以内の重度の感染症
  • -重大な心血管疾患、治療開始前の3か月以内の狭心症の不安定または新規発症、または研究治療または不安定な不整脈の前の6か月以内の心筋梗塞
  • -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
  • -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 薬を飲み込めない
  • -経口投与された薬の吸収を変える吸収不良状態
  • -遺伝性出血素因または出血のリスクがある重大な凝固障害の証拠（つまり、治療的抗凝固療法がない場合）
  • アデノシン経路を標的とする薬剤による前治療

  • -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギランバレー症候群を含むがこれらに限定されない、自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴、または多発性硬化症

    • コホート A および B の除外基準:
  • -抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む免疫チェックポイント遮断療法による前治療
  • BRAF がん遺伝子の変異。 BRAFステータスが不明な患者は、地元の検査室で検査を受け、スクリーニングで結果を提供する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エトルマデナント + ジンベレリマブ + mFOLFOX-6 +/- ベバシズマブ
参加者は、ジンベレリマブ + mFOLFOX-6 +/- ベバシズマブと組み合わせて、経口エトルマデナントを IV 注入によって投与されます。
薬：エトルマダント
エトルマデナントは二重アデノシン受容体 (A2aR および A2bR) アンタゴニストです
他の名前：
  • AB928
薬：ジンベレリマブ
ジンベレリマブは完全ヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体です
他の名前：
  • AB122
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは標準的な化学療法レジメンの一部として投与されます
薬：m-FOLFOX-6 レジメン
mFOLFOX-6 レジメンは標準的な化学療法レジメンの一部として投与されます
アクティブコンパレータ：mFOLFOX-6 +/- ベバシズマブ
参加者は、mFOLFOX-6 +/- ベバシズマブを IV 注入によって投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは標準的な化学療法レジメンの一部として投与されます
薬：m-FOLFOX-6 レジメン
mFOLFOX-6 レジメンは標準的な化学療法レジメンの一部として投与されます
アクティブコンパレータ：レゴラフェニブ
参加者には経口レゴラフェニブが投与されます
薬：レゴラフェニブ
レゴラフェニブは標準的な化学療法レジメンの一部として投与されます
実験的：AB680 + エトルマデント + ジンベレリマブ
参加者は、AB680 + ジンベレリマブと組み合わせた経口エマデナントを静脈内投与されます。
薬：AB680
AB680 は分化した CD73 阻害剤のクラスターです
薬：エトルマダント
エトルマデナントは二重アデノシン受容体 (A2aR および A2bR) アンタゴニストです
他の名前：
  • AB928
薬：ジンベレリマブ
ジンベレリマブは完全ヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体です
他の名前：
  • AB122

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A および B - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～7年）
治験責任医師による評価による、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1によるPFS
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～7年）
コホート C - 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～7年）
治験責任医師が評価したRECIST v1.1によるORR
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～7年）
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：約10ヶ月まで
約10ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A および B - 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～7年）
治験責任医師が評価したRECIST v1.1によるORR
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～7年）
コホート A、B、および C - 疾患反応期間 (DoR)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～7年）
治験責任医師によって評価された、RECIST v1.1 に基づく DoR
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～7年）
コホート A、B、および C - 疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～7年）
治験責任医師によって評価された、RECIST v1.1によるDCR
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～7年）
コホート A および B - 全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～7年）
治験責任医師が評価した RECIST v1.1 による OS
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長で約3～7年）
エトルマデナントとその代謝物の観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大約10か月）
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大約10か月）
エトルマデナントとその代謝物のゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-24)]
時間枠：1 日目サイクル 1 およびサイクル 2 の 24 時間後まで (各サイクルは 28 日)
1 日目サイクル 1 およびサイクル 2 の 24 時間後まで (各サイクルは 28 日)
エトルマデナントとその代謝物のトラフ濃度
時間枠：約 16 か月までの複数の時点
約 16 か月までの複数の時点
AB680 の Cmax 注入終了 (EOI)
時間枠：1日目の注入終了時 サイクル1およびサイクル2（各サイクルは28日）
1日目の注入終了時 サイクル1およびサイクル2（各サイクルは28日）
AB680 の時間ゼロから 336 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-336)]
時間枠：Day 1 Cycle および Cycle 2 後 336 時間まで (各サイクルは 28 日)]
Day 1 Cycle および Cycle 2 後 336 時間まで (各サイクルは 28 日)]
AB680のトラフ濃度
時間枠：約 16 か月までの複数の時点
約 16 か月までの複数の時点
ジンベレリマブのCmax EOI
時間枠：約 16 か月までの複数の時点
約 16 か月までの複数の時点
ジンベレリマブのAUV(0-336)
時間枠：サイクル 1 1 日目 336 時間まで
サイクル 1 1 日目 336 時間まで
ジンベレリマブのトラフ濃度
時間枠：約 16 か月までの複数の時点
約 16 か月までの複数の時点
併用療法の生物学的成分に対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：最長約10ヶ月
最長約10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arcus Biosciences, Inc.

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARC-9
  • 2020-005386-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Arcus は、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書 (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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