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Uno studio in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni terapeutiche basate su Etrumadenant (AB928) nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico. (ARC-9)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio in piattaforma randomizzato, in aperto, di fase 1b/2 che valuta l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni terapeutiche basate su AB928 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio randomizzato di fase 1b/2 in aperto valuterà l'attività antitumorale e la sicurezza delle combinazioni terapeutiche con etrumadenant (AB928) nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1b/2 multicentrico in aperto su partecipanti con carcinoma colorettale metastatico che valuterà l'attività antitumorale e la sicurezza di etrumadenant.

Saranno iscritti circa 250 partecipanti a 1 di 3 coorti:

Coorte A) etrumadenant + zimberelimab + mFOLFOX-6 +/-bevacizumab vs mFOLFOX-6 +/-bevacizumab

Coorte B) etrumadenant + zimberelimab + mFOLFOX-6 +/-bevacizumab vs regorafenib

Coorte C) combinazioni senza chemioterapia di etrumadenant + zimberelimab + altri agenti

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza della terapia di combinazione basata su etrumadenant nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5538
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 8241
        • Korea University Anam Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere-Centre De Recherche et de Medecine de l'Obesite
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU La Milétrie
  • Italia
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
      • Firenze, Italia
        • U.O Farmeaceutica Ospealiera e Politche del Farmaco
      • Milano, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Siena, Italia, 53100
        • Universita di Siena - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Orense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016-2633
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center (OMC)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland,PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center - NYU Medical Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Test anticorpale HIV, Hep B e Hep C negativo

  • Accordo per mantenere l'astinenza o utilizzare misure contraccettive con partner femminili con potenziale riproduttivo e accordo per astenersi dal donare sperma, per 30 giorni dopo l'ultima dose di etrumadenant, 90 giorni dopo l'ultima dose di zim, 180 giorni dopo mFOLFOX-6 e 180 giorni dopo bev, qualunque sia il più lungo.

    • Criteri di inclusione per la coorte A:

  • Progressione della malattia dopo non più di una precedente linea di trattamento per mCRC che consisteva in chemioterapia contenente oxaliplatino o irinotecan in combinazione con un agente biologico

    • Criteri di inclusione per la coorte B:
  • Progressione della malattia durante o dopo non più di due linee di trattamento separate per mCRC che consistevano in oxaliplatino e chemioterapia contenente irinotecan in combinazione con un agente biologico

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive entro 28 giorni dalla prima dose.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV
  • Lesioni ossee strutturalmente instabili che suggeriscono una frattura imminente
  • Storia o malattia leptomeningea
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Storia di tumori maligni diversi dal cancro del colon-retto entro 2 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori maligni come carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma duttale in situ
  • Tubercolosi attiva
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa (IV) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Infezione grave entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Malattia cardiovascolare significativa, angina instabile o di nuova insorgenza entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento o infarto del miocardio entro 6 mesi prima del trattamento in studio o aritmia instabile
  • Interventi chirurgici maggiori, diversi dalla diagnosi, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di interventi chirurgici maggiori durante lo studio
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti
  • Incapacità di deglutire farmaci
  • Condizione di malassorbimento che altererebbe l'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale
  • Evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia significativa a rischio di sanguinamento (cioè, in assenza di terapia anticoagulante)
  • Precedente trattamento con un agente mirato alla via dell'adenosina

  • Malattia autoimmune o deficienza immunitaria attiva o pregressa, incluse, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain Barré, o sclerosi multipla

    • Criteri di esclusione per le coorti A e B:
  • Precedente trattamento con terapie di blocco del checkpoint immunitario inclusi anticorpi terapeutici anit-citotossici T-4 associati ai linfociti T, anti PD-1 e anti-PD-L1
  • Mutazione nell'oncogene BRAF. I pazienti con stato BRAF sconosciuto dovranno sottoporsi a test presso un laboratorio locale e fornire risultati allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etrumadenant + Zimberelimab + mFOLFOX-6 +/- Bevacizumab
I partecipanti riceveranno etrumadenant orale in combinazione con zimberelimab + mFOLFOX-6 +/-bevacizumab per infusione endovenosa.
Droga: Etrusco
Etrumadenant è un duplice antagonista del recettore dell'adenosina (A2aR e A2bR).
Altri nomi:
  • AB928
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclononale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab viene somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Droga: Regime m-FOLFOX-6
Il regime mFOLFOX-6 viene somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Comparatore attivo: mFOLFOX-6 +/- Bevacizumab
I partecipanti riceveranno mFOLFOX-6 +/- bevacizumab mediante infusione endovenosa.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab viene somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Droga: Regime m-FOLFOX-6
Il regime mFOLFOX-6 viene somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Comparatore attivo: Regorafenib
I partecipanti riceveranno regorafenib orale
Droga: Regorafenib
Regorafenib viene somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Sperimentale: AB680 + Etrumadent + Zimberelimab
I partecipanti riceveranno etrmadenant orale in combinazione con AB680 + zimberelimab per infusione endovenosa.
Droga: AB680
AB680 è un cluster di inibitore CD73 differenziato
Droga: Etrusco
Etrumadenant è un duplice antagonista del recettore dell'adenosina (A2aR e A2bR).
Altri nomi:
  • AB928
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclononale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A e B - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-7 anni)
PFS secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, come valutato dallo sperimentatore
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-7 anni)
Coorte C - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-7 anni)
ORR secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-7 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
Fino a circa 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti A e B - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-7 anni)
ORR secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-7 anni)
Coorti A, B e C - Durata della risposta alla malattia (DoR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-7 anni)
DoR secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-7 anni)
Coorti A, B e C - Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-7 anni)
DCR secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-7 anni)
Coorti A e B - Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-7 anni)
Sistema operativo secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-7 anni)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Etrumadenant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 10 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 10 mesi)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo Dal tempo zero a 24 ore [AUC(0-24)] di Etrumadenant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il Giorno 1 Ciclo 1 e Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fino a 24 ore dopo il Giorno 1 Ciclo 1 e Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazioni minime di Etrumadenant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 16 mesi
Timepoint multipli fino a circa 16 mesi
Cmax fine infusione (EOI) di AB680
Lasso di tempo: Alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1 e Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1 e Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 336 ore [AUC(0-336)] di AB680
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo il ciclo del giorno 1 e il ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)]
Fino a 336 ore dopo il ciclo del giorno 1 e il ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)]
Concentrazioni minime di AB680
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 16 mesi
Timepoint multipli fino a circa 16 mesi
Cmax EOI di Zimberelimab
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 16 mesi
Timepoint multipli fino a circa 16 mesi
AUV(0-336) di Zimberelimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 336 ore
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 336 ore
Concentrazioni minime di Zimberelimab
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a circa 16 mesi
Timepoint multipli fino a circa 16 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro i componenti biologici della terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
Fino a circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-9
  • 2020-005386-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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