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전이성 결장직장암 참가자에서 에트루마데난트(AB928) 기반 치료 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 연구. (ARC-9)

2024년 5월 23일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.

전이성 결장직장암 환자에서 AB928 기반 치료 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 1b/2상, 공개 라벨, 무작위 플랫폼 연구

이 무작위 1b/2상 공개 라벨 연구는 전이성 결장직장암 참가자를 대상으로 에트루마데난트(AB928) 치료 조합의 항종양 활성 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 에트루마데난트의 항종양 활성과 안전성을 평가할 전이성 결장직장암 참가자를 대상으로 하는 다기관 공개 라벨 1b/2상 연구입니다.

약 250명의 참가자가 3개 코호트 중 하나에 등록됩니다.

코호트 A) 에트루마데난트 + 짐베렐리맙 +mFOLFOX-6 +/-베바시주맙 대 mFOLFOX-6 +/-베바시주맙

코호트 B) 에트루마데난트 + 짐베렐리맙 +mFOLFOX-6 +/- 베바시주맙 대 레고라페닙

코호트 C) 에트루마데난트 + 짐베렐리맙 + 기타 제제의 화학요법이 없는 조합

이 임상 연구의 주요 목적은 전이성 결장직장암 참가자를 대상으로 에트루마데난트 기반 병용 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, 대한민국, 5538
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 8241
        • Korea University Anam Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016-2633
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center (OMC)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland,PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center - NYU Medical Oncology Associates
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Orense, 스페인, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
  • 영국
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • 이탈리아
      • Castellana Grotte, 이탈리아, 70013
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
      • Firenze, 이탈리아
        • U.O Farmeaceutica Ospealiera e Politche del Farmaco
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Universita di Siena - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere-Centre De Recherche et de Medecine de l'Obesite
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Chu La Miletrie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 참가자
  • 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장 선암종
  • RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 평균 수명 최소 3개월
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 음성 HIV, Hep B 및 Hep C 항체 검사

  • 에트루마데난트 마지막 투여 후 30일, 짐 마지막 투여 후 90일, mFOLFOX-6 후 180일 및 180일 bev 후 일 중 더 긴 날짜.

    • 코호트 A에 대한 포함 기준:

  • 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 함유 화학요법과 생물제제 병용으로 구성된 mCRC에 대한 이전 치료 라인이 하나 이하인 질병 진행

    • 코호트 B에 대한 포함 기준:
  • 옥살리플라틴 및 이리노테칸 함유 화학요법제와 생물제제를 병용한 mCRC에 대한 2개 이하의 분리된 치료 중 또는 이후의 질병 진행

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 이전 항암 치료
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 전신 면역자극제를 사용한 치료
  • 최초 접종 후 28일 이내에 전염병에 대한 모든 생백신 사용.
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
  • 임박한 골절을 암시하는 구조적으로 불안정한 뼈 병변
  • 병력 또는 연수막 질환
  • 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴의 병력, 또는 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성폐렴의 증거
  • 비흑색종 피부암종 또는 관내암종과 같은 악성종양을 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 대장암 이외의 악성종양 이력
  • 활동성 결핵
  • 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥내(IV) 항생제로 치료
  • 연구 치료 시작 전 4주(28일) 이내에 중증 감염
  • 중대한 심혈관 질환, 치료 시작 전 3개월 이내에 불안정하거나 새로운 협심증 발병, 또는 연구 치료 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정한 부정맥
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 약물을 삼킬 수 없음
  • 경구 투여 약물의 흡수를 변경시키는 흡수 장애 상태
  • 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 유의한 응고병증의 증거(즉, 치료적 항응고제가 없는 경우)
  • 아데노신 경로를 표적으로 하는 제제로 사전 치료

  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭 바레 증후군, 또는 다발성 경화증

    • 코호트 A 및 B에 대한 배제 기준:
  • 항-세포독성 T 림프구 관련 단백질-4, 항 PD-1 및 항 PD-L1 치료 항체를 포함한 면역 관문 차단 요법으로 사전 치료
  • BRAF 발암 유전자의 돌연변이. BRAF 상태를 알 수 없는 환자는 현지 검사실에서 검사를 받고 스크리닝 시 결과를 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에트루마데난트 + 짐베렐리맙 + mFOLFOX-6 +/- 베바시주맙
참가자는 IV 주입으로 zumberelimab +mFOLFOX-6 +/-bevacizumab과 함께 경구용 에트루마데난트를 받게 됩니다.
의약품: 에트루마데나트
Etrumadenant는 이중 아데노신 수용체(A2aR 및 A2bR) 길항제입니다.
다른 이름들:
  • AB928
의약품: 짐베렐리맙
짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AB122
의약품: 베바시주맙
Bevacizumab은 표준 화학 요법의 일부로 투여됩니다.
의약품: m-FOLFOX-6 요법
mFOLFOX-6 요법은 표준 화학 요법 요법의 일부로 시행됩니다.
활성 비교기: mFOLFOX-6 +/- 베바시주맙
참가자는 IV 주입으로 mFOLFOX-6 +/- 베바시주맙을 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
Bevacizumab은 표준 화학 요법의 일부로 투여됩니다.
의약품: m-FOLFOX-6 요법
mFOLFOX-6 요법은 표준 화학 요법 요법의 일부로 시행됩니다.
활성 비교기: 레고라페닙
참가자는 경구용 regorafenib을 받게 됩니다.
의약품: 레고라페닙
레고라페닙은 표준 화학요법 요법의 일부로 투여됩니다.
실험적: AB680 + 에트루마덴트+ 짐베렐리맙
참가자는 IV 주입으로 AB680 + 짐베렐리맙과 함께 경구용 에트르마데난트를 받게 됩니다.
의약품: AB680
AB680은 차별화된 CD73 억제제 클러스터입니다.
의약품: 에트루마데나트
Etrumadenant는 이중 아데노신 수용체(A2aR 및 A2bR) 길항제입니다.
다른 이름들:
  • AB928
의약품: 짐베렐리맙
짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AB122

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A 및 B - 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-7년)
연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 PFS
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-7년)
코호트 C - 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-7년)
연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 ORR
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-7년)
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 10개월
최대 약 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A 및 B - 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-7년)
연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 ORR
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-7년)
코호트 A, B 및 C - 질병 반응 기간(DoR)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-7년)
연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 DoR
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-7년)
코호트 A, B 및 C - 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-7년)
연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 DCR
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-7년)
코호트 A 및 B - 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-7년)
연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 OS
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-7년)
에트루마데난트 및 그 대사물의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 10개월)
주기 1 1일차 및 주기 2 1일차
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 10개월)
혈장 농도 대 에트루마데난트 및 대사물의 0시부터 24시간까지의 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-24)]
기간: 1일차 주기 1 및 주기 2 이후 최대 24시간(각 주기는 28일)
1일차 주기 1 및 주기 2 이후 최대 24시간(각 주기는 28일)
에트루마데난트와 그 대사물의 최저 농도
기간: 최대 약 16개월까지의 여러 시점
최대 약 16개월까지의 여러 시점
AB680의 Cmax 주입 종료(EOI)
기간: 1일째 주기 1 및 주기 2의 주입 종료 시점(각 주기는 28일)
1일째 주기 1 및 주기 2의 주입 종료 시점(각 주기는 28일)
0시부터 AB680의 336시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역[AUC(0-336)]
기간: 1일차 주기 및 2주기 이후 최대 336시간(각 주기는 28일)]
1일차 주기 및 2주기 이후 최대 336시간(각 주기는 28일)]
AB680의 최저 농도
기간: 최대 약 16개월까지의 여러 시점
최대 약 16개월까지의 여러 시점
짐베렐리맙의 Cmax EOI
기간: 최대 약 16개월까지의 여러 시점
최대 약 16개월까지의 여러 시점
짐베렐리맙의 AUV(0-336)
기간: 1일 1주기 최대 336시간
1일 1주기 최대 336시간
짐베렐리맙의 최저 농도
기간: 최대 약 16개월까지의 여러 시점
최대 약 16개월까지의 여러 시점
병용 요법의 생물학적 성분에 대한 항약물 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 10개월
최대 약 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcus Biosciences, Inc.

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARC-9
  • 2020-005386-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Arcus는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

AB680에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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