En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af CBL-514-injektion til at reducere konveksitet eller fylde af abdominalt subkutant fedt

Inklusionskriterier:

1. Mand/kvinde i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inklusive.
2. Body mass index >18,5 og <35 kg/m2 og kropsvægt ≥50 kg ved screening og dag 1.
3. Har toilet mellem 80,0 cm og 110,0 cm ved fremvisning og dag 1.
4. Subkutan fedttykkelse på mindst 3,00 cm (30,0 mm) og op til 6,00 cm (60,0 mm) ved knibemetode (målt med kalibreret skydelære) omkring midten af ​​behandlingsområdet ved screening og dag 1.
5. Forsøgspersonen har stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
6. Person, der har opretholdt en stabil livsstil (f. motion, spisemønstre og rygevaner) i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
7. Underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular og er efter efterforskerens eller delegeredes mening fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at forpligte sig til et acceptabelt præventionsregime med sin partner fra tidspunktet for screeningen og under hele undersøgelsesdeltagelsen indtil 12 uger efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen, eller som i øjeblikket er gravid eller ammer. Mand, der ikke er villig til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode. For detaljer om prævention, se afsnit 6.11.

   Kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som er postmenopausale (f.eks. defineret som mindst 50 år med ≥12 måneders amenoré med et follikelstimulerende hormon >40 IE/L) anses for at være ikke-fertile potentiel. Forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, behøver ikke at bruge prævention.

2. Forsøgsperson diagnosticeret med koagulationsforstyrrelser eller får antikoagulantia/trombocythæmmende behandling eller medicin eller kosttilskud, som hæmmer koagulation eller trombocytaggregation.
3. Forsøgspersonen har diabetes eller glykeret hæmoglobin ≥6,5 % (48 mmol/mol) eller fastende blodsukker ≥7 mmol/L.
4. Personen har en klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom og unormale fund i EKG.
5. Person med aktiv eller tidligere anamnese med maligniteter (bortset fra vellykket behandlet basalcellekarcinom) inden for 5 år før screening eller under oparbejdning for en mulig malignitet.

6. Personer med en historie med human immundefektvirus (HIV)-1, hepatitis B eller hepatitis C infektioner eller personer med aktiv HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektioner ved screening:

   1. Aktiv HIV-infektion: positiv HIV Ag/Ab combo test;
   2. Aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion: positivt HBV overfladeantigen (HBsAg). Forsøgspersoner med negativt HBsAg, men med positivt HBV-kerneantistof, med eller uden positivt HBV-overfladeantistof vil også blive udelukket. Imidlertid kan forsøgspersoner med negativt HBsAg, negativt HBV-kerneantistof og positivt HBV-overfladeantistof inkluderes.
   3. Aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion: positivt HCV antistof.

7. Forsøgspersonen har unormale hud- eller lokale hudtilstande i behandlingsområdet, hvilket efter Investigators opfattelse er upassende til at deltage i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

   1. Hudmanifestationer af en systemisk sygdom,
   2. Enhver abnormitet i huden eller det bløde væv i bugvæggen i det område, der skal behandles,
   3. Hud eller overfladisk væv, der ikke ligger fladt af sig selv, når forsøgspersonen er i liggende stilling,
   4. Sensorisk tab eller dysæstesi i det område, der skal behandles,
   5. Beviser for enhver årsag til forstørrelse i maveområdet bortset fra lokaliseret subkutant fedt,
   6. Tatoveringer på det område, der skal behandles.
8. Forsøgsperson, der har brok

9. Person, der har gennemgået følgende procedurer:

   1. Tidligere åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi i det forventede behandlingsområde,
   2. Pacemakere eller enhver implanterbar elektrisk enhed,
   3. Metalimplantater af enhver type i det område, der skal behandles,
   4. Æstetisk procedure, dvs. fedtsugning til det område, der skal behandles inden for 12 måneder før screening eller under undersøgelsen,
   5. Æstetisk procedure, dvs. kryolipolyse, ultralydslipolyse, lavniveau laserterapi, lipolyse-injektion til det område, der skal behandles inden for 6 måneder før screening eller under undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen er på recept eller håndkøbsmedicin eller vægtreduktionsprogrammer inden for 3 måneder før screening eller under undersøgelsen.
11. Personen gennemgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling.

12. Kræver kontinuerlig brug af følgende terapeutiske midler under undersøgelsen:1 S-mephenytoin (Mesantoin), terfenadin (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadin (Fexotabs, Tefodin, Telfast, Xergic, Allegra).

    Hvis et forsøgsperson skal bruge de ovennævnte terapeutiske midler under undersøgelsen af ​​en eller anden grund, bør disse terapeutiske midler ikke anvendes i mindst 2 dage før dosering indtil 1 dag efter dosis, alt efter hvad der er senere.

13. Ude af stand til at modtage topisk anæstesi (f.eks. historie med overfølsomhed over for lidokain).
14. Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet og/eller hjælpestofferne
15. Personer med utilstrækkelig leverfunktion ved screening defineret som aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin eller gamma-glutamyltransferase >3,0 × ULN.
16. Personer med utilstrækkelig nyrefunktion, defineret som unormalt serumkreatinin og urinstof >1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i dialyse, bør udelukkes.
17. Brug af andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening.