Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la inyección de CBL-514 para reducir la convexidad o plenitud de la grasa subcutánea abdominal

Criterios de inclusión:

1. Hombre/mujer de 18 años a 64 años (en la Selección), inclusive.
2. Índice de masa corporal >18,5 y <35 kg/m2 y peso corporal ≥50 kg en la selección y el día 1.
3. Tiene WC entre 80,0 cm y 110,0 cm en la selección y el día 1.
4. Grosor de la grasa subcutánea de al menos 3,00 cm (30,0 mm) y hasta 6,00 cm (60,0 mm) por el método de pellizco (medido con un calibrador calibrado) que rodea el centro del área de tratamiento en la selección y el día 1.
5. El sujeto tiene un peso corporal estable durante al menos 3 meses antes de la selección y durante el estudio.
6. Sujeto que ha mantenido un estilo de vida estable (p. ejercicio, patrones de alimentación y hábito de fumar) durante al menos 3 meses antes de la selección y durante el estudio.
7. Firma voluntariamente el Formulario de consentimiento informado y, en opinión del investigador o delegado, es física y mentalmente capaz de participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto femenino en edad fértil que no está dispuesta a comprometerse con un régimen anticonceptivo aceptable con su pareja desde el momento de la selección y durante la participación en el estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, o que actualmente está embarazada o amamantando. Sujeto masculino que no está dispuesto a comprometerse con un método anticonceptivo aceptable. Para obtener detalles sobre la anticoncepción, consulte la sección 6.11.

   Las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que son posmenopáusicas (p. ej., definidas como de al menos 50 años con ≥12 meses de amenorrea con una hormona estimulante del folículo >40 UI/L) se consideran no fértiles. potencial. Los sujetos que no están en edad fértil no están obligados a utilizar métodos anticonceptivos.

2. Sujeto diagnosticado con trastornos de la coagulación o está recibiendo terapia anticoagulante/antiplaquetaria o medicamentos o suplementos dietéticos que impiden la coagulación o la agregación plaquetaria.
3. El sujeto tiene diabetes o hemoglobina glicosilada ≥6,5% (48 mmol/mol) o azúcar en sangre en ayunas ≥7 mmol/L.
4. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y hallazgos anormales en el ECG.
5. Sujeto con antecedentes activos o previos de neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales tratado con éxito) dentro de los 5 años anteriores a la selección o en estudio para una posible neoplasia maligna.

6. Sujetos con antecedentes de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, hepatitis B o hepatitis C o sujetos con infecciones activas por el VIH, hepatitis B o hepatitis C en la selección:

   1. Infección activa por VIH: prueba combinada VIH Ag/Ab positiva;
   2. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB): antígeno de superficie del VHB positivo (HBsAg). También se excluirán los sujetos con HBsAg negativo pero con anticuerpo central del VHB positivo, con o sin anticuerpo de superficie del VHB positivo. Sin embargo, pueden incluirse sujetos con HBsAg negativo, anticuerpo de núcleo de VHB negativo y anticuerpo de superficie de VHB positivo.
   3. Infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC): anticuerpo VHC positivo.

7. El sujeto tiene piel anormal o condiciones locales de la piel en el área de tratamiento, que en opinión del investigador es inapropiado para participar en el estudio, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

   1. Manifestaciones cutáneas de una enfermedad sistémica.
   2. Cualquier anormalidad de la piel o tejidos blandos de la pared abdominal en el área a tratar,
   3. Piel o tejido superficial que no se mantiene plano por sí solo cuando el sujeto está en posición supina,
   4. Pérdida sensorial o disestesia en el área a tratar,
   5. Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área abdominal que no sea grasa subcutánea localizada,
   6. Tatuajes en la zona a tratar.
8. Sujeto que tiene hernia

9. Sujeto que se ha sometido a los siguientes procedimientos:

   1. Cirugía abdominal abierta o laparoscópica previa en el área de tratamiento prevista,
   2. Marcapasos cardíacos o cualquier dispositivo eléctrico implantable,
   3. Implantes metálicos de cualquier tipo en la zona a tratar,
   4. Procedimiento estético, es decir, liposucción en la región a tratar dentro de los 12 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
   5. Procedimiento estético, es decir, criolipólisis, lipólisis ultrasónica, terapia con láser de bajo nivel, inyección de lipólisis en la región a tratar dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
10. El sujeto recibe medicamentos para la reducción de peso recetados o de venta libre o programas de reducción de peso en los 3 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
11. El sujeto está en tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores.

12. Requerir el uso continuo de los siguientes agentes terapéuticos durante el estudio:1 S-mefenitoína (Mesantoína), terfenadina (Teldane), buspirona (Buspar), fexofenadina (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra).

    Si un sujeto necesita usar los agentes terapéuticos mencionados anteriormente durante el estudio por cualquier motivo, estos agentes terapéuticos no deben usarse al menos durante 2 días antes de la dosificación hasta 1 día después de la dosis, lo que ocurra más tarde.

13. Incapaz de recibir anestesia tópica (p. ej., antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína).
14. Sujetos con alergias o sensibilidades conocidas al fármaco del estudio y/o a los excipientes
15. Sujetos con función hepática inadecuada en la selección definida como aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total o gamma-glutamil transferasa >3,0 × LSN.
16. Sujetos con función renal inadecuada, definida como creatinina sérica anormal y urea >1,5 × ULN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2. Deben excluirse los sujetos que actualmente se encuentran en diálisis.
17. Uso de otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.