En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av CBL-514-injektion för att minska konvexiteten eller fylligheten av bukfettet under huden

Inklusionskriterier:

1. Man/kvinna i åldern 18 år till 64 år (vid screening), inklusive.
2. Body mass index >18,5 och <35 kg/m2 och kroppsvikt ≥50 kg vid screening och dag 1.
3. Har WC mellan 80,0 cm och 110,0 cm vid Visning och Dag 1.
4. Subkutan fetttjocklek på minst 3,00 cm (30,0 mm) och upp till 6,00 cm (60,0 mm) med nypmetoden (mätt med kalibrerad skjutmått) som omger mitten av behandlingsområdet vid screening och dag 1.
5. Försökspersonen har stabil kroppsvikt i minst 3 månader före screening och under studien.
6. Försöksperson som har upprätthållit en stabil livsstil (t. träning, matmönster och rökvana) i minst 3 månader före screening och under studien.
7. Undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke och är, enligt utredarens eller delegatens åsikt, fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien och villig att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig försöksperson i fertil ålder som inte är villig att förbinda sig till en acceptabel preventivbehandling med sin partner från tidpunkten för screening och under hela studiedeltagandet till 12 veckor efter den sista studieläkemedlets dos, eller som för närvarande är gravid eller ammar. Manlig försöksperson som inte är villig att förbinda sig till en acceptabel preventivmetod. För detaljer om preventivmedel, se avsnitt 6.11.

   Kvinnor som har steriliserats kirurgiskt (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som är postmenopausala (t.ex. definierade som minst 50 år med ≥12 månaders amenorré med ett follikelstimulerande hormon >40 IE/L) anses vara icke-ferdiga. potential. Försökspersoner som inte är i fertil ålder behöver inte använda preventivmedel.

2. Person som diagnostiserats med koagulationsstörningar eller får antikoagulantia/trombocytdämpande behandling eller mediciner eller kosttillskott som hindrar koagulation eller trombocytaggregation.
3. Personen har diabetes eller glykerat hemoglobin ≥6,5 % (48 mmol/mol) eller fasteblodsocker ≥7 mmol/L.
4. Patienten har en kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom och onormala fynd i EKG.
5. Patient med aktiv eller tidigare malignitetshistoria (förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer) inom 5 år före screening eller upparbetning för en möjlig malignitet.

6. Person med en historia av humant immunbristvirus (HIV)-1, hepatit B eller hepatit C-infektioner eller personer med aktiva HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektioner vid screening:

   1. Aktiv HIV-infektion: positivt HIV Ag/Ab combo-test;
   2. Aktivt hepatit B-virus (HBV)-infektion: positivt HBV-ytantigen (HBsAg). Försökspersoner med negativ HBsAg men med positiv HBV-kärnantikropp, med eller utan positiv HBV-ytantikropp kommer också att exkluderas. Emellertid kan försökspersoner med negativ HBsAg, negativ HBV-kärnantikropp och positiv HBV-ytantikropp inkluderas.
   3. Aktiv hepatit C-virus (HCV)-infektion: positiv HCV-antikropp.

7. Försökspersonen har onormal hud eller lokala hudåkommor vid behandlingsområdet, vilket enligt utredaren är olämpligt att delta i studien, inklusive men inte begränsat till något av följande:

   1. hudmanifestationer av en systemisk sjukdom,
   2. Alla avvikelser i huden eller mjuka vävnader i bukväggen i det område som ska behandlas,
   3. Hud eller ytlig vävnad som inte ligger platt av sig själv när personen är i ryggläge,
   4. Sensorisk förlust eller dysestesi i området som ska behandlas,
   5. Bevis på någon annan orsak till förstoring i buken än lokaliserat subkutant fett,
   6. Tatueringar på området som ska behandlas.
8. Försöksperson som har bråck

9. Försöksperson som har genomgått följande procedurer:

   1. Tidigare öppen eller laparoskopisk bukkirurgi i det förväntade behandlingsområdet,
   2. Pacemakers eller någon implanterbar elektrisk anordning,
   3. Metallimplantat av alla slag i området som ska behandlas,
   4. Estetisk procedur, dvs fettsugning till regionen som ska behandlas inom 12 månader före screening eller under studien,
   5. Estetisk procedur t.ex. kryolipolys, ultraljudslipolys, lågnivålaserterapi, lipolys-injektion till regionen som ska behandlas inom 6 månader före screening eller under studien.
10. Försökspersonen är på receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning eller viktminskningsprogram inom 3 månader före screening eller under studien.
11. Personen genomgår kronisk steroidbehandling eller immunsuppressiv behandling.

12. Kräver kontinuerlig användning av följande terapeutiska medel under studien:1 S-mefenytoin (Mesantoin), terfenadin (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadin (Fexotabs, Tefodin, Telfast, Xergic, Allegra).

    Om en patient av någon anledning behöver använda de ovan nämnda terapeutiska medlen under studien, bör dessa terapeutiska medel inte användas åtminstone under 2 dagar före dosering förrän 1 dag efter dosering, beroende på vilket som är senare.

13. Kan inte få topikal anestesi (t.ex. överkänslighet mot lidokain i anamnesen).
14. Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot studieläkemedlet och/eller hjälpämnena
15. Patienter med otillräcklig leverfunktion vid screening definieras som aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin eller gamma-glutamyltransferas >3,0 × ULN.
16. Patienter med otillräcklig njurfunktion, definierad som onormalt serumkreatinin och urea >1,5 × ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Försökspersoner som för närvarande genomgår dialys bör uteslutas.
17. Användning av annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screening.