Tutkimus CBL-514-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi vatsan ihonalaisen rasvan kuperuuden tai täyteläisyyden vähentämisessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies/nainen 18-64-vuotiaat (seulonnassa), mukaan lukien.
2. Painoindeksi >18,5 ja <35 kg/m2 ja paino ≥50 kg seulonnassa ja päivänä 1.
3. WC:ssä on 80,0–110,0 cm seulonnassa ja päivänä 1.
4. Ihonalaisen rasvan paksuus vähintään 3,00 cm (30,0 mm) ja enintään 6,00 cm (60,0 mm) puristusmenetelmällä (mitattuna kalibroidulla paksuudella) hoitoalueen keskikohdan ympärillä seulonnassa ja päivänä 1.
5. Koehenkilön ruumiinpaino on vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
6. Kohde, joka on ylläpitänyt vakaata elämäntapaa (esim. liikunta, ruokailutottumukset ja tupakointitavat) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
7. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja on tutkijan tai valtuutetun mielestä fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisyohjelmaan kumppaninsa kanssa seulonnan ajankohdasta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai joka on parhaillaan raskaana tai imettää. Mieshenkilö, joka ei ole halukas sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään. Katso lisätietoja ehkäisystä kohdasta 6.11.

   Naisilla, jotka on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka ovat postmenopausaalisilla (esim. määritelty vähintään 50-vuotiaiksi ja joilla on ≥12 kuukauden amenorrea follikkelia stimuloivan hormonin kanssa >40 IU/l), katsotaan synnyttämättömiksi. potentiaalia. Koehenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.

2. Koehenkilö, jolla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai hän saa antikoagulanttia/verihiutalehoitoa tai lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota.
3. Potilaalla on diabetes tai glykoitunut hemoglobiini ≥6,5 % (48 mmol/mol) tai paastoverensokeri ≥7 mmol/l.
4. Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ja EKG:ssa poikkeavia löydöksiä.
5. Potilaalla, jolla on ollut aktiivisia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mahdollisen pahanlaatuisen kasvaimen selvittämistä.

6. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai joilla on aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio seulonnassa:

   1. Aktiivinen HIV-infektio: positiivinen HIV Ag/Ab-yhdistelmätesti;
   2. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio: positiivinen HBV-pinta-antigeeni (HBsAg). Potilaat, joilla on negatiivinen HBsAg, mutta joilla on positiivinen HBV-ydinvasta-aine, positiivisen HBV-pinnan vasta-aineen kanssa tai ilman sitä, suljetaan myös pois. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen HBsAg, negatiivinen HBV-ydinvasta-aine ja positiivinen HBV-pinnan vasta-aine, voidaan kuitenkin sisällyttää mukaan.
   3. Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio: positiivinen HCV-vasta-aine.

7. Tutkittavalla on epänormaali iho tai paikalliset ihosairaudet hoidettavalla alueella, mikä tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jokin seuraavista:

   1. Systeemisen sairauden iho-oireet,
   2. Mikä tahansa ihon tai vatsan seinämän pehmytkudosten poikkeavuus hoidettavalla alueella,
   3. Iho tai pinnallinen kudos, joka ei makaa tasaisesti itsekseen, kun kohde on makuuasennossa,
   4. Sensorin menetys tai dysestesia hoidettavalla alueella,
   5. Todisteet muista vatsan alueen laajentumisen syistä kuin paikallinen ihonalainen rasvakudos,
   6. Tatuoinnit hoidettavalla alueella.
8. Kohde, jolla on tyrä

9. Kohde, joka on käynyt läpi seuraavat toimenpiteet:

   1. Aiempi avoin tai laparoskooppinen vatsan leikkaus odotetulla hoitoalueella,
   2. sydämentahdistimet tai mikä tahansa implantoitava sähkölaite,
   3. Kaiken tyyppiset metalli-implantit hoidettavalle alueelle,
   4. Esteettinen toimenpide eli rasvaimu hoidettavalle alueelle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana,
   5. Esteettinen toimenpide eli kryolipolyysi, ultraäänilipolyysi, matalatasoinen laserhoito, lipolyysi-injektio hoidettavalle alueelle 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
10. Tutkittavalla on resepti- tai reseptivapaa painonpudotuslääkitys tai painonpudotusohjelma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
11. Kohde on kroonisessa steroidi- tai immunosuppressiivisessa hoidossa.

12. Edellyttää seuraavien terapeuttisten aineiden jatkuvaa käyttöä tutkimuksen aikana:1 S-mefenytoiini (mesantoiini), terfenadiini (Teldane), buspironi (Buspar), feksofenadiini (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra).

    Jos potilaan on jostain syystä käytettävä yllä mainittuja terapeuttisia aineita tutkimuksen aikana, näitä terapeuttisia aineita ei tulisi käyttää vähintään 2 päivää ennen annostelua, ennen kuin vuorokausi annoksen ottamisesta on myöhempi.

13. Ei voida saada paikallispuudutusta (esim. aiemmin ollut yliherkkyys lidokaiinille).
14. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä tutkimuslääkkeelle ja/tai apuaineille
15. Potilaat, joiden maksan toiminta on riittämätön seulonnassa: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini tai gammaglutamyylitransferaasi >3,0 × ULN.
16. Potilaat, joilla on riittämätön munuaisten toiminta, joka määritellään epänormaaliksi seerumin kreatiniiniarvoksi ja ureaksi > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Tällä hetkellä dialyysihoidossa olevat kohteet tulee sulkea pois.
17. Muun tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.