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복부 피하 지방의 볼록성 또는 충만성 감소를 위한 CBL-514 주사제의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구

2021년 1월 6일 업데이트: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

복부 피하 지방의 볼록성 또는 충만도 감소를 위한 CBL-514 주사제의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 2단계, 1/2a상 연구(2a상)

연구의 2a상 구성 요소는 연구의 1상 결과를 기반으로 3가지 CBL-514 용량 수준의 안전성 및 효능 프로필을 추가로 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 및 다중 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Melbourne, 호주
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 64세(스크리닝 시)의 남성/여성, 포함.
  2. 체질량 지수 >18.5 및 <35kg/m2 및 스크리닝 및 1일에 체중 ≥50kg.
  3. 스크리닝 및 1일째에 80.0 cm 내지 110.0 cm 사이의 WC를 갖는다.
  4. 스크리닝 및 1일째에 치료 부위 중심을 둘러싸는 피하 지방 두께가 최소 3.00cm(30.0mm) 및 최대 6.00cm(60.0mm) 핀치 방법(캘리브레이션된 캘리퍼로 측정).
  5. 피험자는 스크리닝 전과 연구 기간 동안 최소 3개월 동안 안정적인 체중을 유지합니다.
  6. 안정적인 생활 방식을 유지한 피험자(예: 운동, 식습관 및 흡연 습관) 스크리닝 전 최소 3개월 동안 및 연구 동안.
  7. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 조사자 또는 대리인의 의견에 따라 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시점부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지 연구 참여 전체 또는 현재 임신 ​​또는 수유 중인 파트너와 함께 허용 가능한 피임 요법을 의향이 없는 가임 여성 대상체. 허용되는 피임 방법을 기꺼이 따르지 않는 남성 피험자. 피임에 대한 자세한 내용은 섹션 6.11을 참조하십시오.

    외과적으로 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받았거나 폐경 후(예: 여포 자극 호르몬이 >40 IU/L인 무월경이 12개월 이상이고 최소 50년으로 정의됨)인 여성은 가임 여성으로 간주됩니다. 잠재적인. 가임 가능성이 없는 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

  2. 응고 장애 진단을 받았거나 항응고제/항혈소판제 요법 또는 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 약물 또는 식이 보조제를 받고 있는 피험자.
  3. 대상자는 당뇨병 또는 당화혈색소 ≥6.5%(48mmol/mol) 또는 공복 혈당 ≥7mmol/L입니다.
  4. 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있고 ECG에서 비정상 소견이 있습니다.
  5. 악성 종양의 활동성 또는 이전 병력이 있는 피험자(성공적으로 치료된 기저 세포 암종은 제외) 또는 가능한 악성 종양에 대한 정밀 검사 전 5년 이내.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 피험자 또는 스크리닝 시 활성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자:

    1. 활동성 HIV 감염: 양성 HIV Ag/Ab 콤보 테스트;
    2. 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염: 양성 HBV 표면 항원(HBsAg). HBsAg는 음성이지만 HBV 코어 항체 양성, HBV 표면 항체 양성 유무에 관계없이 대상도 제외됩니다. 그러나 음성 HBsAg, 음성 HBV 코어 항체 및 양성 HBV 표면 항체를 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.
    3. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염: 양성 HCV 항체.
  7. 피험자는 치료 부위에 비정상적인 피부 또는 국부 피부 상태를 가지고 있으며 조사관의 의견으로는 다음 중 하나를 포함하나 이에 국한되지 않는 연구에 참여하기에 부적절합니다.

    1. 전신 질환의 피부 증상,
    2. 치료할 부위의 복벽의 피부나 연조직의 이상,
    3. 피험자가 앙와위 자세일 때 자체적으로 평평하게 눕지 않는 피부 또는 표면 조직,
    4. 치료할 부위의 감각 상실 또는 감각 이상,
    5. 국소 피하 지방 이외의 복부 비대 원인의 증거,
    6. 치료할 부위의 문신.
  8. 탈장이 있는 피험자
  9. 다음 절차를 거친 피험자:

    1. 예상되는 치료 영역에서 이전의 개복 또는 복강경 복부 수술,
    2. 심장 박동기 또는 이식형 전기 장치,
    3. 치료할 부위의 모든 유형의 금속 임플란트,
    4. 스크리닝 전 또는 연구 기간 동안 12개월 이내에 치료할 부위에 대한 심미적 시술, 즉 지방흡입술,
    5. 스크리닝 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 심미적 시술 즉, 동결지방분해술, 초음파 지방분해술, 저레벨 레이저 요법, 치료할 부위에 지방분해 주사.
  10. 대상체는 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 연구 동안 처방전 또는 비처방 체중 감소 약물 또는 체중 감소 프로그램을 받고 있습니다.
  11. 피험자는 만성 스테로이드 또는 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
  12. 연구 중 다음 치료제의 지속적인 사용이 필요함:1 S-메페니토인(Mesantoin), 테르페나딘(Teldane), 부스피론(Buspar), 펙소페나딘(Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra).

    피험자가 어떤 이유로든 연구 중에 상기 언급된 치료제를 사용해야 하는 경우, 이들 치료제는 적어도 투약 전 2일 동안 투약 후 1일 중 더 늦은 때까지 사용해서는 안 됩니다.

  13. 국소 마취를 받을 수 없습니다(예: 리도카인에 대한 과민증 병력).
  14. 연구 약물 및/또는 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자
  15. 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈 또는 감마-글루타밀 전이효소 >3.0 × ULN으로 정의된 스크리닝 시 간 기능이 부적절한 피험자.
  16. 비정상적인 혈청 크레아티닌 및 요소 >1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73으로 정의되는 부적절한 신장 기능을 가진 피험자 m2. 현재 투석 중인 피험자는 제외되어야 합니다.
  17. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBL-514 180mg, 1.2mg/cm^2
CBL-514는 2.5cm^2의 그리드 간격으로 관리됩니다.
복부 양쪽에 CBL-514를 투여합니다.
실험적: CBL-514 240mg, 1.6mg/cm^2
CBL-514는 2.5cm^2의 그리드 간격으로 관리됩니다.
복부 양쪽에 CBL-514를 투여합니다.
실험적: CBL-514 300mg, 2mg/cm^2
CBL-514는 2.5cm^2의 그리드 간격으로 관리됩니다.
복부 양쪽에 CBL-514를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 피하 지방량의 변화
기간: 마지막 치료 후 최대 8주
기저선 대비 치료 부위 주변 초음파로 측정한 복부 피하 지방량의 변화
마지막 치료 후 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 8주
신체 검사에는 심혈관, 호흡기, 소화기 및 신경계 평가가 포함됩니다.
마지막 치료 후 최대 8주
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 8주
주사 부위 반응에는 발적, 부기, 멍, 압통, 가려움증, 통증, 온감, 변색 및 경도가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
마지막 치료 후 최대 8주
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 4주
ECG 매개변수에는 심박수, RR 간격, PR 간격, QT 간격, QTc 간격 및 QRS 간격이 포함됩니다.
마지막 치료 후 최대 4주
복부 피하지방 두께의 변화
기간: 마지막 치료 후 최대 8주
기저선과 비교하여 치료 부위에 대해 초음파로 결정된 피하 지방 두께로 측정한 복부 피하 지방 두께의 변화,
마지막 치료 후 최대 8주
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 마지막 치료 후 최대 8주
TEAE를 경험한 참가자의 수 및 임상 시험 제품(IP)과의 관계 및 중증도에 따른 치료 그룹 간의 개별 TEAE 수
마지막 치료 후 최대 8주
임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 4주
임상 실험실 테스트에는 생화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사가 포함됩니다.
마지막 치료 후 최대 4주
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 8주
활력 징후 측정에는 온도, 맥박수, 혈압 및 호흡수가 포함됩니다.
마지막 치료 후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CBL-16001(Phase 2a)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CBL-514에 대한 임상 시험

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