Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der CBL-514-Injektion zur Verringerung der Konvexität oder Fülle des subkutanen Bauchfetts

Einschlusskriterien:

1. Männlich/weiblich im Alter von 18 bis 64 Jahren (beim Screening), einschließlich.
2. Body-Mass-Index > 18,5 und < 35 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening und Tag 1.
3. Hat WC zwischen 80,0 cm und 110,0 cm beim Screening und Tag 1.
4. Subkutane Fettdicke von mindestens 3,00 cm (30,0 mm) und bis zu 6,00 cm (60,0 mm) durch Pinch-Methode (gemessen mit kalibriertem Messschieber) um die Mitte des Behandlungsbereichs beim Screening und Tag 1.
5. Das Subjekt hat ein stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie.
6. Subjekt, das einen stabilen Lebensstil beibehalten hat (z. Bewegung, Essgewohnheiten und Rauchgewohnheiten) für mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie.
7. Unterschreibt freiwillig das Einverständniserklärungsformular und ist nach Meinung des Prüfarztes oder Delegierten körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen, und bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, sich ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studienteilnahme bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mit ihrem Partner auf ein akzeptables Verhütungsschema festzulegen, oder die derzeit schwanger ist oder stillt. Männliches Subjekt, das nicht bereit ist, sich auf eine akzeptable Verhütungsmethode festzulegen. Einzelheiten zur Empfängnisverhütung finden Sie in Abschnitt 6.11.

   Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder die postmenopausal sind (z. B. definiert als mindestens 50 Jahre mit ≥ 12 Monaten Amenorrhoe mit einem follikelstimulierenden Hormon >40 IE/L), gelten als nicht gebärfähig Potenzial. Personen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen keine Empfängnisverhütung anwenden.

2. Proband, bei dem Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden oder der eine Antikoagulanzien-/Antithrombozytentherapie oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel erhält, die die Gerinnung oder Thrombozytenaggregation behindern.
3. Das Subjekt hat Diabetes oder glykiertes Hämoglobin ≥6,5 % (48 mmol/mol) oder Nüchternblutzucker ≥7 mmol/l.
4. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung und abnormale Befunde im EKG.
5. Subjekt mit aktiver oder Vorgeschichte von Malignomen (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder der Aufarbeitung auf eine mögliche Malignität.

6. Proband mit einer Vorgeschichte von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, Hepatitis B oder Hepatitis C oder Probanden mit aktiver HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion beim Screening:

   1. Aktive HIV-Infektion: positiver HIV-Ag/Ak-Kombitest;
   2. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV): positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg). Personen mit negativem HBsAg, aber mit positivem HBV-Core-Antikörper, mit oder ohne positivem HBV-Oberflächenantikörper, werden ebenfalls ausgeschlossen. Es können jedoch Patienten mit negativem HBsAg, negativem HBV-Core-Antikörper und positivem HBV-Oberflächenantikörper eingeschlossen werden.
   3. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV): positiver HCV-Antikörper.

7. Das Subjekt hat abnormale Haut oder lokale Hautzustände im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden:

   1. Hautmanifestationen einer systemischen Erkrankung,
   2. Jede Anomalie der Haut oder der Weichteile der Bauchdecke im zu behandelnden Bereich,
   3. Haut oder oberflächliches Gewebe, das nicht von selbst flach liegt, wenn sich der Proband in Rückenlage befindet,
   4. Sensibilitätsverlust oder Dysästhesie im zu behandelnden Bereich,
   5. Nachweis einer anderen Ursache für eine Vergrößerung im Bauchbereich als lokalisiertes subkutanes Fett,
   6. Tätowierungen auf dem zu behandelnden Bereich.
8. Proband, der einen Leistenbruch hat

9. Subjekt, das sich den folgenden Verfahren unterzogen hat:

   1. Frühere offene oder laparoskopische Bauchchirurgie im vorgesehenen Behandlungsgebiet,
   2. Herzschrittmacher oder jedes implantierbare elektrische Gerät,
   3. Metallimplantate jeglicher Art im zu behandelnden Bereich,
   4. Ästhetisches Verfahren, d.h. Fettabsaugung an der zu behandelnden Region innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während der Studie,
   5. Ästhetisches Verfahren, d. h. Kryolipolyse, Ultraschall-Lipolyse, Low-Level-Lasertherapie, Lipolyse-Injektion in die zu behandelnde Region innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
10. Das Subjekt nimmt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion oder Programme zur Gewichtsreduktion ein.
11. Das Subjekt unterzieht sich einer chronischen Steroid- oder immunsuppressiven Therapie.

12. Kontinuierliche Anwendung der folgenden Therapeutika während der Studie erforderlich:1 S-Mephenytoin (Mesantoin), Terfenadin (Teldane), Buspiron (Buspar), Fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra).

    Wenn ein Proband aus irgendeinem Grund die oben genannten Therapeutika während der Studie anwenden muss, sollten diese Therapeutika mindestens 2 Tage vor der Verabreichung bis 1 Tag nach der Verabreichung nicht verwendet werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

13. Unfähig, eine topische Anästhesie zu erhalten (z. B. Überempfindlichkeit gegen Lidocain in der Vorgeschichte).
14. Probanden mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament und/oder Hilfsstoffen
15. Patienten mit unzureichender Leberfunktion beim Screening, definiert als Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase >3,0 × ULN.
16. Patienten mit unzureichender Nierenfunktion, definiert als abnormales Serumkreatinin, und Harnstoff >1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Probanden, die sich derzeit in der Dialyse befinden, sollten ausgeschlossen werden.
17. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.