Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da injeção de CBL-514 para reduzir a convexidade ou plenitude da gordura subcutânea abdominal

Critério de inclusão:

1. Homem/mulher com idade entre 18 e 64 anos (na triagem), inclusive.
2. Índice de massa corporal >18,5 e <35 kg/m2 e peso corporal ≥50 kg na triagem e no dia 1.
3. Tem WC entre 80,0 cm e 110,0 cm na Triagem e no Dia 1.
4. Espessura de gordura subcutânea de pelo menos 3,00 cm (30,0 mm) e até 6,00 cm (60,0 mm) pelo método de pinça (medido por paquímetro calibrado) ao redor do centro da área de tratamento na triagem e no dia 1.
5. O sujeito tem peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
6. Sujeito que manteve um estilo de vida estável (p. exercício, padrões alimentares e hábito de fumar) por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
7. Assina voluntariamente o Termo de Consentimento Informado e, na opinião do Investigador ou delegado, é física e mentalmente capaz de participar do estudo e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja se comprometer com um regime contraceptivo aceitável com seu parceiro desde o momento da triagem e durante a participação no estudo até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo, ou que esteja grávida ou amamentando. Indivíduo do sexo masculino que não está disposto a se comprometer com um método anticoncepcional aceitável. Para detalhes sobre contracepção, consulte a secção 6.11.

   As mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa (por exemplo, definidas como pelo menos 50 anos com ≥12 meses de amenorreia com hormônio folículo estimulante > 40 UI/L) são consideradas como não reprodutivas potencial. Indivíduos que não têm potencial para engravidar não são obrigados a usar métodos contraceptivos.

2. Sujeito diagnosticado com distúrbios de coagulação ou está recebendo terapia anticoagulante/antiplaquetária ou medicamentos ou suplementos dietéticos, que impedem a coagulação ou agregação plaquetária.
3. O indivíduo tem diabetes ou hemoglobina glicada ≥6,5% (48 mmol/mol) ou açúcar no sangue em jejum ≥7 mmol/L.
4. O sujeito tem uma doença cardiovascular clinicamente significativa e achados anormais no ECG.
5. Sujeito com histórico ativo ou anterior de malignidades (exceto para carcinoma basocelular tratado com sucesso) dentro de 5 anos antes da triagem ou sendo investigado para uma possível malignidade.

6. Sujeito com histórico de infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, hepatite B ou hepatite C ou indivíduos com infecções ativas por HIV, hepatite B ou hepatite C na Triagem:

   1. Infecção ativa por HIV: teste HIV Ag/Ab positivo;
   2. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV): antígeno de superfície HBV positivo (HBsAg). Indivíduos com HBsAg negativo, mas com anticorpo de núcleo de HBV positivo, com ou sem anticorpo de superfície de HBV positivo também serão excluídos. No entanto, podem ser incluídos indivíduos com HBsAg negativo, anticorpo de núcleo de HBV negativo e anticorpo de superfície de HBV positivo.
   3. Infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV): anticorpo positivo para o HCV.

7. O sujeito tem pele anormal ou condições cutâneas locais na área de tratamento, o que, na opinião do investigador, é inadequado para participar do estudo, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:

   1. Manifestações cutâneas de uma doença sistêmica,
   2. Qualquer anormalidade da pele ou tecidos moles da parede abdominal na área a ser tratada,
   3. Pele ou tecido superficial que não fica plano por conta própria quando o sujeito está na posição supina,
   4. Perda sensorial ou disestesia na área a ser tratada,
   5. Evidência de qualquer causa de aumento na área abdominal que não seja gordura subcutânea localizada,
   6. Tatuagens na área a ser tratada.
8. Sujeito que tem hérnia

9. Sujeito que passou pelos seguintes procedimentos:

   1. Cirurgia abdominal prévia aberta ou laparoscópica na área de tratamento antecipada,
   2. Marcapassos cardíacos ou qualquer dispositivo elétrico implantável,
   3. Implantes metálicos de qualquer tipo na área a ser tratada,
   4. Procedimento estético, ou seja, lipoaspiração na região a ser tratada dentro de 12 meses antes da triagem ou durante o estudo,
   5. Procedimento estético, ou seja, criolipólise, lipólise ultrassônica, terapia a laser de baixa intensidade, injeção de lipólise na região a ser tratada dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o estudo.
10. O sujeito está sob prescrição ou medicação de redução de peso sem receita ou programas de redução de peso dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o estudo.
11. O sujeito está passando por terapia crônica com esteroides ou imunossupressores.

12. Exigindo o uso contínuo dos seguintes agentes terapêuticos durante o estudo:1 S-mefenitoína (Mesantoin), terfenadina (Teldane), buspirona (Buspar), fexofenadina (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra).

    Se um sujeito precisar usar os agentes terapêuticos mencionados acima durante o estudo por qualquer motivo, esses agentes terapêuticos não devem ser usados ​​pelo menos 2 dias antes da dosagem até 1 dia após a dose, o que ocorrer mais tarde.

13. Incapaz de receber anestesia tópica (por exemplo, história de hipersensibilidade à lidocaína).
14. Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas ao medicamento do estudo e/ou excipientes
15. Indivíduos com função hepática inadequada na triagem definida como aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina total ou gama-glutamil transferase >3,0 × LSN.
16. Indivíduos com função renal inadequada, definida como creatinina sérica anormal e ureia >1,5 × ULN ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2. Os indivíduos que estão atualmente em diálise devem ser excluídos.
17. Uso de outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.