Tanulmány a CBL-514 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a hasi szubkután zsír domborúságának vagy teltségének csökkentésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi/nő 18 évestől 64 éves korig (szűréskor), beleértve.
2. A testtömegindex >18,5 és <35 kg/m2 és a testtömeg ≥50 kg a szűréskor és az 1. napon.
3. 80,0 cm és 110,0 cm közötti WC-vel rendelkezik a vetítéskor és az 1. napon.
4. A bőr alatti zsír vastagsága legalább 3,00 cm (30,0 mm) és legfeljebb 6,00 cm (60,0 mm) csípés módszerrel (kalibrált tolómérővel mérve), a kezelési terület közepét körülvevő szűréskor és az 1. napon.
5. Az alany testtömege stabil legalább 3 hónapig a szűrés előtt és a vizsgálat alatt.
6. Az alany, aki stabil életmódot folytat (pl. testmozgás, étkezési szokások és dohányzási szokások) legalább 3 hónapig a szűrés előtt és a vizsgálat alatt.
7. Önként írja alá a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatványt, és a Vizsgáló vagy a Megbízott véleménye szerint fizikailag és szellemileg alkalmas a vizsgálatban való részvételre, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elköteleződni egy elfogadható fogamzásgátlási rend mellett partnerével a szűrés időpontjától és a vizsgálatban való részvétel alatt az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után 12 hétig, vagy aki jelenleg terhes vagy szoptat. Férfi alany, aki nem hajlandó elköteleződni egy elfogadható fogamzásgátló módszer mellett. A fogamzásgátlással kapcsolatos részletekért lásd a 6.11 pontot.

   Azok a nők, akiket sebészileg sterilizáltak (hysterectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy akik posztmenopauzában vannak (például legalább 50 éves korban, ≥12 hónapos amenorrhoeával és 40 NE/L-nél nagyobb tüszőstimuláló hormonnal) nem fogamzóképesnek minősülnek. lehetséges. A nem fogamzóképes egyéneknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk.

2. Véralvadási zavarral diagnosztizált alany, vagy véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiát vagy olyan gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket kap, amelyek gátolják a véralvadást vagy a vérlemezke-aggregációt.
3. Az alanynak cukorbetegsége vagy glikált hemoglobinszintje ≥6,5% (48 mmol/mol) vagy éhomi vércukorszintje ≥7 mmol/l.
4. Az alanynak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, és abnormális EKG-leletek vannak.
5. Olyan alany, akinek a kórelőzményében aktív vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát) az esetleges rosszindulatú daganat szűrése vagy vizsgálata előtt 5 éven belül.

6. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV)-1, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés szerepel, vagy aktív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenvedő alanyok a szűréskor:

   1. Aktív HIV fertőzés: pozitív HIV Ag/Ab kombinált teszt;
   2. Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés: pozitív HBV felszíni antigén (HBsAg). A negatív HBsAg-vel, de pozitív HBV-magantitesttel rendelkező alanyok, pozitív felszíni HBV antitesttel vagy anélkül, szintén kizárásra kerülnek. Azonban negatív HBsAg-vel, negatív HBV magantitesttel és pozitív HBV felszíni antitesttel rendelkező alanyok is beletartozhatnak.
   3. Aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés: pozitív HCV antitest.

7. Az alany abnormális bőr- vagy helyi bőrproblémákkal küzd a kezelési területen, ami a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak bármelyikét:

   1. Szisztémás betegség bőrmegnyilvánulásai,
   2. a bőr vagy a hasfal lágyszöveteinek bármilyen rendellenessége a kezelendő területen,
   3. olyan bőr vagy felületi szövet, amely nem feküdt le önmagában, ha az alany fekvő helyzetben van,
   4. Érzékszervi veszteség vagy dysesthesia a kezelendő területen,
   5. Bizonyíték a hasi terület megnagyobbodásának bármely okára, kivéve a lokalizált bőr alatti zsírszövetet,
   6. Tetoválás a kezelendő területen.
8. Alany, akinek sérve van

9. Alany, aki átesett a következő eljárásokon:

   1. Korábbi nyitott vagy laparoszkópos hasi műtét a várható kezelési területen,
   2. szívritmus-szabályozók vagy bármilyen beültethető elektromos eszköz,
   3. bármilyen típusú fém implantátum a kezelendő területen,
   4. Esztétikai eljárás, azaz zsírleszívás a kezelendő területen a szűrés előtt vagy a vizsgálat alatt 12 hónappal,
   5. Esztétikus eljárás, azaz kriolipolízis, ultrahangos lipolízis, alacsony szintű lézerterápia, lipolízis injekció a kezelendő területbe a szűrés előtt 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
10. Az alany vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert vagy súlycsökkentő programot kap a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
11. Az alany krónikus szteroid- vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll.

12. A következő terápiás szerek folyamatos használatát igényli a vizsgálat során:1 S-mefenitoin (Mesantoin), terfenadin (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra).

    Ha egy alanynak bármilyen okból a fent említett terápiás szereket kell használnia a vizsgálat során, akkor ezeket a terápiás szereket nem szabad legalább 2 napig az adagolás előtt, egészen az adagolás utáni 1 napig használni, attól függően, hogy melyik a későbbi.

13. Nem kaphat helyi érzéstelenítést (pl. lidokainnal szembeni túlérzékenység az anamnézisben).
14. A vizsgálati gyógyszerrel és/vagy segédanyagokkal szemben ismerten allergiás vagy érzékeny alanyok
15. Nem megfelelő májfunkciójú alanyok a szűrés során aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, összbilirubin vagy gamma-glutamil transzferáz >3,0 × ULN.
16. Nem megfelelő veseműködésű alanyok, akik kóros szérum kreatininszintként és karbamid > 1,5 × ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2. A jelenleg dialízis alatt álló személyeket ki kell zárni.
17. Más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést megelőző 4 héten belül.